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一般向け試験名/Public title

日本語
橈骨遠位端骨折術後患者の早期回復促進を目指した運動観察・振動刺激併用装置の臨床的実行可能性および早期機能回復に対する予備的効果の検証

英語
Verification of the Clinical Feasibility and Preliminary Effects on Early Functional Recovery of a Combined Exercise Observation and Vibration Stimulation Device Aimed at Promoting Early Recovery in Patients After Distal Radius Fracture Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
橈骨遠位端骨折術後患者の早期回復促進を目指した運動観察・振動刺激併用装置の臨床的実行可能性および早期機能回復に対する予備的効果の検証

英語
Verification of the Clinical Feasibility and Preliminary Effects on Early Functional Recovery of a Combined Exercise Observation and Vibration Stimulation Device Aimed at Promoting Early Recovery in Patients After Distal Radius Fracture Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
橈骨遠位端骨折術後患者の早期回復促進を目指した運動観察・振動刺激併用装置の臨床的実行可能性および早期機能回復に対する予備的効果の検証

英語
Verification of the Clinical Feasibility and Preliminary Effects on Early Functional Recovery of a Combined Exercise Observation and Vibration Stimulation Device Aimed at Promoting Early Recovery in Patients After Distal Radius Fracture Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
橈骨遠位端骨折術後患者の早期回復促進を目指した運動観察・振動刺激併用装置の臨床的実行可能性および早期機能回復に対する予備的効果の検証

英語
Verification of the Clinical Feasibility and Preliminary Effects on Early Functional Recovery of a Combined Exercise Observation and Vibration Stimulation Device Aimed at Promoting Early Recovery in Patients After Distal Radius Fracture Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
橈骨遠位端骨折

英語
Distal radius fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
橈骨遠位端骨折術後患者において振動刺激と運動錯覚を合わせた介入方法Ghostシステムを用いて臨床的実行可能性および早期機能回復に対する予備的効果の検証

英語
A Preliminary Study on the Clinical Feasibility and Early Functional Recovery Effects of the Ghost System Combining Vibration Stimulation and Kinesthetic Illusion in Patients After Distal Radius Fracture Surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①装置に関する評価：8項目の質問をNRS（Numeric Rating Scale）スケールを用いて評価
0-10の11段階で主観的に被験者に答えてもらう.介入初日, 終了時に聴取
訓練内容の満足感, 疲労感, 装着時, 訓練時の不快感, 有用性, 必要性, 継続性, 受容性
②視覚的アナログスケール（VAS）
訓練前後にVASスケール（長さ0-100mm）を用いて現在の主観的の痛みの強さがどの程度かをペンで記入してもらう
③手関節・前腕可動域測定（使用物品：ゴニオメーター）
訓練前後にて手関節掌屈，背屈，撓屈，尺屈，前腕回内，回外の測定を実施する．

英語
1. Device Evaluation Assessed using an 8 item Numeric Rating Scale NRS
Participants subjectively rated items on an 11 point scale 0 to 10
Data collected on the first day of intervention and at completion
Items Satisfaction with training content Fatigue Discomfort during wear or training Usefulness Necessity Continuity Acceptability

2. Visual Analog Scale VAS
Before and after training participants are asked to use a VAS scale 0 to 100 mm to mark with a pen their current subjective pain intensity

3. Measurement of Wrist and Forearm Range of Motion Equipment used Goniometer
Measurements of wrist flexion extension pronation supination and forearm pronation and supination will be taken before and after training

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①上肢機能評価：The Disabirity of the Arm,Shoulder,and Hand(DASH)
訓練前にThe Disabirity of the Arm,Shorder,and Hand(DASH)を記載してもらう
②手関節特異的な機能と痛みを評価：Patient-Rated Wrist Evaluation(PRWE)スコア
訓練前にPatient-Rated Wrist Evaluation(PRWE)スコアを記載してもらう
③上肢機能的評価：HANDS-20
訓練後に20項目ある機能的評価, 社会評価項目を記載してもらう．
④生活の質（QOL）評価：EuroQol 5 Dimension(EQ-5D-5L)
訓練前に5項目の質問について, 5段階にて答えてもらう
⑤手の身体所有感, 錯覚の定量化の質問票(原典：Longo et al.2008より抜粋)
初回・終了時に訓練後に実施する. 視覚情報による錯覚発症後の錯覚の鮮やかさと持続性を9項目の質問表にてNRS（Numeric Rating Scale）スケール0-10の11段階で問診にて聴取する
⑥改良版Ghostシステムセットアップ時間検証
リハビリ介入開始に対象者に対しリハビリ担当者がセットアップ方法の説明実施する. 2回目訓練以降, 対象者にセットアップを行ってもらい, 担当者は完了までの時間をストップウォッチで計測する. また, セットアップのエラーの確認とエラーに対して指導した内容を記録する
⑦有害事象の確認
リハビリ介入開始時から終了時まで発生した有害事象(疼痛の増悪, 骨折の悪化, 皮膚トラブル, めまい, 嘔気など)について, 発現日, 有害事象の種類, 発生状況および有害事象の詳細, 起きた有害事象に対しての対応内容, 介入との因果関係の有無, 介入中止の有無を記載する.
また, 装置関連のインシデント（故障, 誤作動など）について, 発生日, 不具合の詳細, 実施した対応方法を記録する

英語
Upper Limb Function Assessment DASH
Patients complete the Disability of the Arm Shoulder and Hand questionnaire before training

Wrist Specific Function and Pain Assessment PRWE
Patients complete the Patient Rated Wrist Evaluation questionnaire before training

Upper Limb Functional Assessment HANDS 20
Patients complete the 20 item functional and social assessment questionnaire after training

Quality of Life Assessment EQ 5D 5L
Patients answer 5 questions on a 5 point scale before training

Body Ownership and Illusion Questionnaire Longo 2008 based
Administered at the start and end of training
A 9 item Numeric Rating Scale 0 to 10 evaluates illusion vividness and duration

Setup Time of Modified Ghost System
At the first session therapists explain setup procedures
From the second session participants perform setup and therapists measure time with a stopwatch
Errors and corrective instructions are recorded

Adverse Event Monitoring
Adverse events from start to end of intervention including pain worsening fracture worsening skin problems dizziness and nausea are recorded
Items include onset date event type details response causal relationship and discontinuation
Device related incidents such as malfunctions and errors are also recorded with date details and response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
使用機器
1. リストバンド型バイブレーター（生命倫理承認番号埼玉202509）
リストバンド(Reebok社　スポーツリストバンドショート　商品サイズ8[L]×8[W]×1.5[H])内に振動機モーター(DC5V　USB　充電器振動モーター[速度調整3000-4500RPM]）マッサージモーター)を挿入.
リストバンド上部から10mmの位置に振動機モーターが位置するよう作成. リストバンドにベルクロを装着.

2.視覚刺激誘導装置
ラック幅30×高さ14×奥行21.5(cm)上にiPadモニター設置

介入準備
・対象者が手関節を曲げているように見える動画の準備.
非負傷側の母指が上にくるよう両手手指を交叉させ, 手掌面を接地させる. 手関節を左に倒した動画, 右に倒した動画を左右それぞれ2種類用意する.
動画は, 5秒かけて左に倒し, 1秒かけて元の位置に戻る. 反対側にも同様の時間をかけて実施する. 3セット同様の動きを実施する. 合計時間36秒.
・テーブル手前端より15cm離した場所に視覚刺激誘導装置を設置.
・対象者は非負傷側近位手首皮線にリストバンド型バイブレーター上部が位置し, 尺側手根伸筋腱にバイブレターが当たるように装着.

介入方法
リストバンド型バイブレーターにて尺側手根伸筋腱に振動刺激を36秒間加える. 36秒後に10秒間静止時間を作り, 再度36秒間振動刺激を加える.
振動刺激を加えている間, iPadディスプレイ上に映し出される手部の動きに合わせて自らの手部を動かす. その際, 対象者には観察している動画と同様に動いているように脳でイメージをしてもらうように研究者が対象者に対して声掛けを行い, イメージしてもらう.
この介入を1日1回3セット実施する.

介入期間
1～8週間訓練を実施. 週1～2回介入.

英語
Equipment Used
Wristband Vibrator Bioethics Approval Number Saitama 202509
A vibrator motor DC5V USB charger vibrator motor speed adjustable 3000 4500 RPM is inserted into the wristband Reebok Sports Wristband Short, product size 8L 8W 1.5H.
Positioned so the vibrator motor sits 10mm from the top of the wristband. Attach Velcro to the wristband.

Visual Stimulus Induction Device
Mount iPad monitor on rack dimensions Width 30 Height 14 Depth 21.5 cm.

Intervention Preparation
Prepare videos showing the subject with wrists flexed.
Cross both hands with the thumb of the non-injured hand facing upward, palms flat on the ground. Prepare two videos each for left and right wrist flexion.
Videos show the wrist flexing left over 5 seconds and returning to neutral over 1 second. Perform the same sequence on the opposite side using the same timing. Total time 36 seconds.

Place the visual stimulus delivery device 15 cm away from the front edge of the table.
The subject wears a wristband-type vibrator positioned so its upper part rests on the proximal wrist crease of the unaffected side, with the vibrator contacting the extensor carpi ulnaris tendon.

Intervention Method
Apply vibratory stimulation to the extensor carpi radialis tendon using a wristband-type vibrator for 36 seconds. After 36 seconds, allow a 10-second rest period, then apply vibratory stimulation again for 36 seconds.
During the vibration stimulation, the participant moves their own hand in sync with the hand movements displayed on the iPad screen. The researcher verbally prompts the participant to mentally imagine their hand moving in the same way as the observed video.
This intervention is performed once daily in 3 sets.

Intervention Period
Training conducted for 1 to 8 weeks. Intervention once or twice per week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2. 橈骨遠位端骨折術後の患者
3. 整形外科外来に通院中であり, リハビリが処方された患者
4. 改良版Ghostシステムの使用に同意が得られた患者
5. 本研究の参加に同意を得られる患者

英語
1. Patients who are 18 years of age or older at the time consent is obtained
2. Patients who have undergone surgery for a distal radius fracture
3. Patients currently attending an orthopedic outpatient clinic and for whom rehabilitation has been prescribed
4. Patients who have consented to the use of the modified Ghost system
5. Patients who are able to provide informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 橈骨遠位端骨折受傷から手術までに時間を呈し, 関節拘縮を起こしている患者
2. 認知機能評価であるMMSEの点数にて20点以下の中等度の認知機能低下が疑われる患者
3. 橈骨遠位端骨折術後10日以上経過した患者
4. 生命を脅かす健康状態である患者

英語
1. Patients with distal radius fractures who experienced a delay between injury and surgery and have developed joint contractures
2. Patients suspected of having moderate cognitive impairment, as indicated by a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 20 or lower
3. Patients who have had a distal radius fracture surgery more than 10 days ago
4. Patients in a life-threatening medical condition

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	上條
ミドルネーム
姓	義一郎

英語

名	Kamijo
ミドルネーム
姓	Giitiro

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minamikosigaya, Koshigayashi, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-965-1111

Email/Email

a-kanou@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰人
ミドルネーム
姓	加納

英語

名	Akito
ミドルネーム
姓	Kano

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minamikosigaya, Koshigayashi, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-965-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-kanou@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minamikosigaya, Koshigayashi, Saitama Prefecture

電話/Tel

048-965-1111

Email/Email

a-kanou@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068330

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