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一般向け試験名/Public title

日本語
ナショナルデータベースを用いた日本における特発性肺線維症（IPF）および進行性肺線維症（PPF）患者の医療資源消費量調査および直接費用の推計研究

英語
Utilization and cost estimation in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and progressive pulmonary fibrosis (PPF) in Japan - A National Database Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるIPFおよびPPF患者の医療資源消費量調査および直接費用推計（NDB）

英語
Utilization and cost estimation in patients with IPF and PPF, Japan (NDB)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナショナルデータベースを用いた日本における特発性肺線維症（IPF）および進行性肺線維症（PPF）患者の医療資源消費量調査および直接費用の推計研究

英語
Utilization and cost estimation in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and progressive pulmonary fibrosis (PPF) in Japan - A National Database Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるIPFおよびPPF患者の医療資源消費量調査および直接費用推計（NDB）

英語
Utilization and cost estimation in patients with IPF and PPF, Japan (NDB)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症（IPF）、進行性肺線維症（PPF）、非進行性ILD

英語
IPF, PPF, and non-progressive ILD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるIPFおよびPPF患者における抗線維化薬の治療パターンを記述すること

英語
To describe the treatment patterns of antifibrotic drugs in patients with IPF and PPF in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
公的データベース（NDB）の二次利用による後ろ向き観察研究のうち記述的研究およびアウトカムリサーチ

英語
Descriptive and Outcome Research of Retrospective Observational Study by Secondary Use of Public Health Care Database (NDB)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本におけるIPFおよびPPF患者における抗線維化薬の治療パターンを記述すること

英語
To describe the treatment patterns of antifibrotic drugs in patients with IPF and PPF in Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本における抗線維化薬を投与されたIPFおよびPPF患者における直接医療費を明らかにすること
日本における抗線維化薬を投与されたIPFおよびPPF患者における最も頻度の高い医療処置を記述すること
日本における抗線維化薬投与期間および投与後期間における医療資源利用（HCRU）を記述すること
日本における抗線維化薬を投与されたIPFおよびPPF患者において、特定事象（在宅酸素療法［HOT］、急性増悪）の発生に関連する帰属費用を推計すること

英語
To clarify direct medical costs in patients with IPF and PPF receiving antifibrotic drugs in Japan
To describe the most frequent medical procedures in patients with IPF and PPF receiving antifibrotic drugs in Japan
To describe the Healthcare Resource Utilization (HCRU) during the period of antifibrotic drug treatment and the post-treatment period in patients with IPF and PPF receiving antifibrotic drugs in Japan
To estimate attributable costs associated with the occurrence of specific events (home oxygen therapy [HOT], acute exacerbation) in patients with IPF and PPF receiving antifibrotic drugs in Japan

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年8月31日以降に初めて抗線維化薬の投与を受けた患者
基準日当月またはそれ以前に線維化型ILDの診断を受けた患者
基準日時点で20歳以上の患者
抗線維化薬初回投与日から少なくとも30日間の記録を有する患者
基準日前少なくとも12か月間の記録を有する患者

英語
Patients who received first administration of antifibrotic drugs after August 31, 2015
Patients diagnosed with fibrosing ILD on or before the month of the index date
Patients aged 20 years or older on the index date
Having record at least 30 days from the date of first administration of antifibrotic drugs
Patients having record at least 12 months prior to the index date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
基準日以前に肺移植を受けた患者

英語
Patients who have lung transplantation before the index date

目標参加者数/Target sample size

160000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達樹
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Tatsuki
ミドルネーム
姓	Ishizuka

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
医薬開発本部

英語
Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎２－１－１ ThinkPark Tower

英語
ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo,

電話/TEL

03-6417-2794

Email/Email

tatsuki.ishizuka@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達樹
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Tatsuki
ミドルネーム
姓	Ishizuka

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発本部

英語
Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎２－１－１ ThinkPark Tower

英語
ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo,

電話/TEL

03-6417-2794

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuki.ishizuka@boehringer-ingelheim.com

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6F

英語
6F, Daiwa A Hamamatsucho Building, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1555

Email/Email

y_huzita@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1305-0061

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ベーリンガーインゲルハイムインターナショナル有限会社

英語
Boehringer Ingelheim International GmbH

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

12

日

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日本語
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