UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059746
受付番号	R000068323
科学的試験名	勃起障害のある高TG血症患者におけるペマフィブラートの影響についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/12
最終更新日	2025/11/12 12:59:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
勃起障害のある高TG血症患者におけるペマフィブラートの影響についての検討

英語
Effect of pemafibrate for hypertriglyceridemia with erectile dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
勃起障害のある高TG血症患者におけるペマフィブラートの影響についての検討

英語
P-FED

科学的試験名/Scientific Title

日本語
勃起障害のある高TG血症患者におけるペマフィブラートの影響についての検討

英語
Effect of pemafibrate for hypertriglyceridemia with erectile dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
勃起障害のある高TG血症患者におけるペマフィブラートの影響についての検討

英語
P-FED

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症　勃起障害

英語
Hypertriglyceridemia and Erectile Dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
われわれは今回動脈硬化の原因としての高脂血症に注目をした。高脂血症を改善することで、動脈硬化の改善が予想されるからである。動脈硬化の程度を早期から調べることで生活習慣病に伴う脳卒中や虚血性心疾患の予防につながる。具体的な検査としては血管内皮機能検査（FMD）や動脈硬化検査（PWV）、頸動脈超音波検査などが挙げられるが、いずれも医療機関を受診することが前提となる。一方、動脈硬化を早期に自己判断できる方法が前述した通り、勃起現象ではないかと考えた。
自覚症状としての勃起力低下が動脈硬化の進行に比例することから、勃起機能を指標として早期に生活習慣に対する医学的介入を行うことができれば、動脈硬化の進行を阻止することが可能と思われる。そこで、勃起現象が動脈硬化を反映するか、そして反映すると仮定するならば、勃起の程度と動脈硬化の程度は関連があるかどうかを検討する。
また、勃起障害の治療でPDE阻害薬を使用している患者において、ペマフィブラートによる高脂血症の治療を行うことで、勃起の程度に影響を与えるかどうかを検討する。

英語
We focused on hyperlipidemia as a causal factor of atherosclerosis. Improvement of hyperlipidemia is expected to ameliorate atherosclerosis. Early assessment of the degree of atherosclerosis may contribute to the prevention of stroke and ischemic heart disease associated with lifestyle-related diseases. Specific examinations include flow-mediated dilation (FMD), pulse wave velocity (PWV), and carotid ultrasonography; however, all of these require a visit to a medical institution. In contrast, we considered that erectile function might serve as a method of self-assessment for atherosclerosis at an early stage.
Since subjective decline in erectile function correlates with the progression of atherosclerosis, if erectile function can be used as an indicator for early medical intervention in lifestyle-related habits, it may be possible to prevent the progression of atherosclerosis. Therefore, we aimed to investigate whether erectile function reflects atherosclerosis and, if so, whether the degree of erectile function is associated with the severity of atherosclerosis.
Furthermore, among patients with erectile dysfunction who are treated with phosphodiesterase (PDE) inhibitors, we investigated whether treatment of hyperlipidemia with pemafibrate influences erectile function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペマフィブラート投与前後の血液検査でのTG値の変化率

英語
Rate of Change in Serum Triglyceride Levels Before and After Pemafibrate Administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ペマフィブラート投与前後の血液検査（特に遊離テストステロン, HDL-C, LDL-C, EPA/AA比, sd LDL-C, MDA-LDL）・ペマフィブラート投与前後の PWV、頸動脈でのIMT
・問診票（SHIM、EHS）による勃起機能

英語
1)Blood test parameters before and after pemafibrate administration (free testosterone, HDL-C, LDL-C, EPA/AA ratio, sd LDL-C, MDA-LDL)
2)Pulse wave velocity (PWV) and carotid intima-media thickness (IMT) before and after pemafibrate administration
3)Erectile function assessed using questionnaires (Sexual Health Inventory for Men [SHIM], Erection Hardness Score [EHS])

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)医師の診断によりペマフィブラートの処方がなされた患者
2)勃起障害と診断されている患者
3)研究参加に関して文書による同意が得られた患者
4)同意取得時の年齢が18歳以上の男性

英語
Patients who meet all of the following criteria will be eligible for this study
1)Patients who have been prescribed pemafibrate based on a physician's diangnosis
2)Patients diagnosed with erectile dysfunction
3)Patients who have provided written informed consent to participate in this study
4)Male patients aged 18 years or older at the time of the consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。
1)研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者
2)心因性勃起障害を有する患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
1. Patients judged by the principal investigator to be unsuitable for enrollment in the study
2. Patients with psychogenic erectile dysfunction

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名佐々木

ミドルネーム

姓春明

英語

名 Haruaki

ミドルネーム

姓 Sasaki

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学藤が丘病院

英語
Showa Medical University Fujigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

227-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30

英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama-shi, Kanagawa Japan

電話/TEL

+81-45-971-1151

Email/Email

hsasaki@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名佐々木

ミドルネーム

姓春明

英語

名 Haruaki

ミドルネーム

姓 Sasaki

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学藤が丘病院

英語
Showa Medical University Fujigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

227-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30

英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama-shi, Kanagawa Japan

電話/TEL

+81-45-971-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsasaki@med.showa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和医科大学

英語
Showa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
興和株式会社

英語
Kowa Company.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜新緑総合病院　泌尿器科

英語
Yokohama Shinmidori General Hospital, Department of Urology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
SHOWA Medical University Research Ethics Review Board.

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo,Japan

電話/Tel

+81-3-3784-8279

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068323

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068323

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）