UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059748 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068322 |
| 科学的試験名 | 日本における線維化性間質性肺疾患の臨床的に重要なアウトカム、疾患病負担、治療及び疾患管理: - 全国データベース研究（日本における間質性肺疾患に関する疫学調査および治療実態に関する研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/01 |
| 最終更新日 | 2025/11/12 13:33:35 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本における線維化性間質性肺疾患の臨床的に重要なアウトカム、疾患病負担、治療及び疾患管理: - 全国データベース研究（日本における間質性肺疾患に関する疫学調査および治療実態に関する研究）
英語
Clinically Significant Outcomes, Disease Burden, Treatment and Management in Fibrosing Interstitial Lung Disease in Japan- A National Database Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本における線維化性ILDに関連する臨床的に重要なアウトカム - 全国データベース研究
英語
Fibrosing ILD-related clinically significant outcomes in Japan - A National Database Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本における線維化性間質性肺疾患の臨床的に重要なアウトカム、疾患病負担、治療及び疾患管理: - 全国データベース研究（日本における間質性肺疾患に関する疫学調査および治療実態に関する研究）
英語
Clinically Significant Outcomes, Disease Burden, Treatment and Management in Fibrosing Interstitial Lung Disease in Japan- A National Database Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本における線維化性ILDに関連する臨床的に重要なアウトカム - 全国データベース研究
英語
Fibrosing ILD-related clinically significant outcomes in Japan - A National Database Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
特発性肺線維症（IPF）、進行性肺線維症（PPF）、非進行性ILD
英語
IPF, PPF, and non-progressive ILD
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本における線維化性間質性肺疾患(ILD)患者における死亡(肺移植を含む)、すべての原因の入院、呼吸器入院、急性増悪などの臨床的に重要な転帰の累積発生率を調査すること。
英語
To investigate the cumulative incidences of clinically significant outcomes such as mortality (including lung transplantation), all cause hospitalisation, respiratory hospitalisation, and acute exacerbation in patients with fibrosing ILDs in Japan.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
公的データベース（NDB）の二次利用による後ろ向き観察研究のうち記述的研究およびアウトカムリサーチ
英語
Descriptive and Outcome Research of Retrospective Observational Study by Secondary Use of Public Health Care Database (NDB)
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本における線維化性間質性肺疾患(ILD)患者における死亡(肺移植を含む)、すべての原因の入院、呼吸器入院、急性増悪などの臨床的に重要な転帰の累積発生率を調査すること。
英語
To investigate the cumulative incidences of clinically significant outcomes such as mortality (including lung transplantation), all cause hospitalisation, respiratory hospitalisation, and acute exacerbation in patients with fibrosing ILDs in Japan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
日本における線維性ILD患者におけるベースラインの人口統計学的および臨床的特徴を提示すること。
進行性肺線維症 (PPF) に進行した患者において満たされたPPF 進行代理基準の分布を提示すること。
日本における線維化性ILD患者における医療資源の利用(HCRU)および医療費について提示すること。
日本における線維性ILD患者の治療および疾患管理に関する臨床診療について提示すること。
英語
To describe baseline demographic and clinical characteristics in patients with fibrosing ILDs in Japan.
To describe the distribution of PPF progression proxies met in patients with progression to PPF.
To describe healthcare resource utilisation (HCRU) and medical cost in patients with fibrosing ILDs in Japan.
To describe clinical practice on treatment and management in patients with fibrosing ILDs in Japan.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
患者識別期間中の異なる月に少なくとも 2 つの線維化 ILD コードと診断された患者
インデックス日時点で20歳以上の患者
インデックス日の前の12か月間のデータをベースラインデータとして抽出できる患者
英語
Patients diagnosed with at least 2 fibrosing ILD codes in different months during the patient identification period
Patients aged 20 years or older on the index date
Patients for whom data for the 12 months prior to the index date can be extracted as baseline data
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
200000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Tomohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
医薬開発本部
英語
Medicine Division
郵便番号/Zip code
141-6017
住所/Address
日本語
東京都品川区大崎２－１－１ ThinkPark Tower
英語
ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo,
電話/TEL
03-6417-2780
Email/Email
tomohiro.ito@boehringer-ingelheim.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Tomohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
組織名/Organization
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
医薬開発本部
英語
Medicine Division
郵便番号/Zip code
141-6017
住所/Address
日本語
東京都品川区大崎２－１－１ ThinkPark Tower
英語
ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo,
電話/TEL
03-6417-2780
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tomohiro.ito@boehringer-ingelheim.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
株式会社SOUKEN
英語
SOUKEN Co., Ltd
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6F
英語
6F, Daiwa A Hamamatsucho Building, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5408-1555
Email/Email
y_huzita@mail.souken-r.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
1305-0058
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
ベーリンガーインゲルハイムインターナショナル有限会社
英語
Boehringer Ingelheim International GmbH
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
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