UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
幽門後経腸栄養がICU患者の胃内残留量に与える影響の検討

英語
Effect of Post-Pyloric Enteral Nutrition on Gastric Residual Volume in ICU

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幽門後経腸栄養がICU患者の胃内残留量に与える影響

英語
Effect of Post-Pyloric Enteral Nutrition on Gastric Residual Volume in ICU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療患者における幽門後経腸栄養が胃内残留量に与える影響の検討：後ろ向き観察研究

英語
Effect of Post-Pyloric Enteral Nutrition on Gastric Residual Volume in ICU patients: a retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療患者における幽門後経腸栄養が胃内残留量に与える影響の検討：後ろ向き観察研究

英語
Effect of Post-Pyloric Enteral Nutrition on Gastric Residual Volume in ICU

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICU内で経胃栄養実施後に幽門後栄養がそれぞれが計24時間以上実施された患者

英語
Patients who underwent enteral feeding via the stomach in the ICU, subsequently switched to post-pyloric feeding, and received each method for at least 24 hours

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療患者における幽門後栄養が胃内残留量に影響を与える効果を検討すること

英語
The Effect of Post-Pyloric feeding on Gastric Residual Volume in Intensive Care Patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経胃栄養から幽門後投与への変更前日のGRVと変更翌日のGRV

英語
GRV on the day before and the day after switching from gastric feeding to post-pyloric feeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） ICU内で経胃EN（胃瘻含む）実施後に幽門後EN（腸瘻含む）が実施され、それぞれが計24時間以上実施された患者
2） 少なくとも72時間ICUに滞在した患者

英語
1) Patients who underwent post-pyloric feeding after gastric feeding (including gastrostomy) in the ICU, with each procedure maintained for at least 24 hours
2) Patients who stayed in the ICU for at least 72 hours

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 複数回ICUに入室した患者の2回目以降の入室
2） 上部消化管の外科的手術の既往がある患者
3） 入室原因疾患が腸閉塞等の消化管閉塞を伴う疾患およびその根治および姑息的な外科的手術後に入室した患者
4） 胃液排出用チューブが留置されていないためEN実施中のGRVの測定が行われていない患者（例：胃瘻が入っていることから留置されていない・留置できなかった）
5） その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients admitted to the ICU multiple times (second admission and beyond)
2) Patients with a history of upper gastrointestinal surgery
3) Patients admitted due to diseases involving gastrointestinal obstruction or following radical or palliative surgery for such diseases
4) Patients for whom GRV measurement is not performed
5) Patients deemed inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yokose

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81457872800

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yokose

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

+81457872800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目：
1）背景情報：年齢、性別、身長、体重、既往歴・併存疾患、ICU入室に至った疾患名、SOFAスコア、CONUT変法
2）胃管排液：量、性状・色
3）使用薬剤：血管収縮薬、鎮静薬、麻薬、蠕動促進薬、制酸薬
4）経腸栄養剤：経腸栄養剤の投与量、経腸栄養剤の種類、投与速度
5）血液検査
6）画像検査：経腸栄養チューブの先端位置、ドレナージ用の胃管先端位置確認
7）経腸栄養関連情報：経腸栄養開始までの日数、経腸栄養中断の有無、ICU入室中の経腸栄養実施時間
8）転帰：院内死亡　ICU死亡　病院滞在期間　ICU滞在期間　人工呼吸使用期間

主要評価項目の解析
対応のあるt検定もしくは符号付き順位和検定
関連性の評価：一般化推定方程式、LASSO推定による変数選択　年齢、性別、BMI、経腸栄養経路を必ず採用するために、対応する回帰係数の罰則項を0とする。
(1)年齢、(2)性別、(3)BMI、(4)SOFAスコア、(5)昇圧薬使用、(6)蠕動促進薬、(7)炎症の有無（白血球とCRPの上昇）、(8)経腸栄養剤の投与量、(9)経腸栄養経路（経胃or幽門後）
欠損値への対応：データの集積後に無視できないほどの欠損があった場合には感度分析としての実施を検討

英語
Data: Retrospectively collect data from electronic medical records
1) Age, sex, height, weight, past history, SOFA score, modified CONUT
2) Gastric residual volume, Appearance and color of gastric juice
3) vasopressor, sedative, opioid, prokinetic agents, antacids
4) Enteral nutrition formula dosage, type of enteral nutrition formula, administration rate
5) Labo data
6) Confirm the tip position of the enteral feeding tube, the tip position of the gastric tube for drainage
7) Days until enteral nutrition initiation, presence of enteral nutrition interruption, duration of enteral nutrition during ICU admission
8) Outcomes: In-hospital death, ICU death, hospital length of stay, ICU length of stay, mechanical ventilation duration

Analysis of Primary Endpoints
Paired t-tests or Wilcoxon signed-rank test
Generalized Estimating Equations, Variable Selection via LASSO Estimation; Age, gender, BMI, and enteral nutrition route are forced entry inito final analysis.
Explanatory variables: (1) Age, (2) Gender, (3) BMI, (4) SOFA score, (5) Use of pressor agents, (6) Prokinetic agents, (7) Presence of inflammation (elevated white blood cells and CRP), (8) Enteral nutrition dosage, (9) Enteral nutrition route (gastric or post-pyloric)
Handling of missing values: If a significant number of missing values are identified after data collection, consider conducting a sensitivity analysis.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

22

日

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