UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059801
受付番号	R000068316
科学的試験名	RAS野生型切除不能進行再発大腸癌のctDNAにおける遺伝子異常と抗がん剤抵抗性の関係の解明
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/18
最終更新日	2025/11/17 13:55:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
RAS野生型切除不能進行再発大腸癌のctDNAにおける遺伝子異常と抗がん剤抵抗性の関係の解明

英語
Investigation of ctDNA gene alterations associated with treatment resistance in RAS wild-type metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAS野生型切除不能進行再発大腸癌のctDNAにおける遺伝子異常と抗がん剤抵抗性の関係の解明

英語
Investigation of ctDNA gene alterations associated with treatment resistance in RAS wild-type metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RAS野生型切除不能進行再発大腸癌のctDNAにおける遺伝子異常と抗がん剤抵抗性の関係の解明

英語
Investigation of ctDNA gene alterations associated with treatment resistance in RAS wild-type metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAS野生型切除不能進行再発大腸癌のctDNAにおける遺伝子異常と抗がん剤抵抗性の関係の解明

英語
Investigation of ctDNA gene alterations associated with treatment resistance in RAS wild-type metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PARADIGM試験のデータを活用し、抗がん剤治療前後における遺伝子変異の有無・数の変化、治療群（抗EGFR抗体薬併用と抗VEGF抗体薬併用）がその変化に与える影響、遺伝子変異の有無・数と患者予後の関係を明らかにする

英語
To characterize changes in genomic alterations before and after chemotherapy using data from the PARADIGM trial, evaluate the effect of treatment on these changes, and investigate their association with patient outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遺伝子異常と抗がん剤抵抗性の関係の解明

英語
Investigation of ctDNA genomic alterations associated with treatment resistance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前の腫瘍組織検体由来遺伝子とctDNA由来遺伝子における遺伝子変異の比較
治療前後におけるctDNA由来遺伝子変異の変化
治療群や治療期間が治療前後におけるctDNA由来遺伝子変異に与える影響
治療前後におけるctDNA由来遺伝子変異と患者予後の関係
多発変異が生じる症例の臨床的特徴の検討

英語
Comparison of genomic alterations between tumor tissue and ctDNA before treatment initiation
Changes in ctDNA genomic alterations before and after treatment
Impact of treatment regimen and treament duration on changes in ctDNA genomic alterations
Association between ctDNA genomic alterations and patient survival before and after treatment
Characterization of clinical features in cases harboring multiple genomic alterations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) PARADIGM試験の主研究に参加された患者のうち、付随研究に同意された症例
2) 2015年5月から2017年6月までに PARADIGM試験に登録された症例
3) オプトアウトによる研究情報開示を行い、研究への協力を拒否されない症例

英語
1) Patients who participated in the main study of the PARADIGM trial and provided consent for ancillary studies.
2) Patients enrolled in the PARADIGM trial between May 2015 and June 2017.
3) Patients whose study information has been disclosed through an opt-out process and who have not declined participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PARADIGM試験で解析から除外された症例

英語
Patients who were excluded from data analysis in the PARADIGM trial

目標参加者数/Target sample size

790

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名圭亮

ミドルネーム

姓片岡

英語

名 Keisuke

ミドルネーム

姓 Kataoka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター研究所

英語
National Cancer Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
分子腫瘍学分野

英語
Division of Molecular Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

kekataok@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名沙良

ミドルネーム

姓堀江

英語

名 Sara

ミドルネーム

姓 Horie

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究所

英語
National Cancer Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
分子腫瘍学分野

英語
Division of Molecular Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sahorie@ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
選択基準：
1) PARADIGM試験の主研究に参加された患者のうち、付随研究に同意された症例
2) 2015年5月から2017年6月までに PARADIGM試験に登録された症例
3) オプトアウトによる研究情報開示を行い、研究への協力を拒否されない症例

英語
Study design: Observational study
Inclusion criteria:
1) Patients who participated in the main study of the PARADIGM trial and provided consent for ancillary studies.
2) Patients enrolled in the PARADIGM trial between May 2015 and June 2017.
3) Patients whose study information has been disclosed through an opt-out process and who have not declined participation.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068316

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068316

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）