UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059731 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068310 |
| 科学的試験名 | MYPLAN日本語版を用いた自殺予防介入の効果に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/01 |
| 最終更新日 | 2025/11/10 21:59:02 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
自殺予防におけるスマートフォンアプリを用いた介入研究についてのランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of a smartphone application for suicide prevention (MYPLAN Japanese version)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MYPLAN-J RCT
英語
MYPLAN-J RCT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
MYPLAN日本語版を用いた自殺予防介入の効果に関するランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of the MYPLAN Japanese version smartphone application for suicide prevention among patients with suicidal ideation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MYPLAN-J RCT
英語
MYPLAN-J RCT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
精神科疾患、自殺念慮を有する
英語
Psychiatic disorders, with suicidal ideation
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
MYPLAN日本語版を用い、自殺念慮を有する患者を対象にしたランダム化比較試験を実施し、自殺予防に対する効果を検証することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to conduct a randomized controlled trial using the Japanese version of the MYPLAN application among patients with suicidal ideation, and to evaluate its effectiveness for suicide prevention.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
研究登録後8週間後までの自殺企図・自傷行為の発生割合
英語
Incidence of suicide attempt or self-harm within 8 weeks after enrollment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9):抑うつ症状の評価
SF8 Health Survey：QOLの評価
自殺念慮が強まった時の対処能力についての評価
当科作成のアンケート：自殺念慮が強まった時の対処能力についての評価、アプリの使い心地や
満足度についての評価
英語
PHQ-9 (depression)
SF-8 (quality of life)
Original questionairs (ability to cope with suicidal ideation, app usability and satisfaction)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
当該登録施設での標準治療を受けることに加え、同意した日より、自殺予防アプリMYPLAN日本語版をダウンロードし、アカウント登録を行う。同日より、対象者は同アプリを1日15分以上使用することを奨励される。
英語
Standard psychiatric treatment with MYPLAN Japanese version smartphone application, used over 15 minutes per day from enrollment.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
同意した日より8週間後までは、当該登録施設での標準治療を受ける。8週間後に、自殺予防アプリMYPLAN日本語版をダウンロードし、アカウント登録を行う。同日より、対象者は同アプリを1日15分以上使用することを奨励される。
英語
Standard psychiatric treatment; MYPLAN app provided after 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①16歳以上の者
②自殺念慮を有するもの：PHQ-9の項目9が1点以上
③スマートフォンを所持しており、当該のアプリをダウンロードできる者
④日本語の文章を理解できる者
⑤当研究に同意した者
英語
1. Sixteen years of age or older
2. Suicidal ideation (PHQ-9 Item 9 score of 1 or higher.)
3. Owns a smartphone and able to install the app
4. Understands Japanese
5. Provides written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①スマートフォンを所持していない、もしくは当該のアプリをダウンロードできない者
②日本語の文章を理解しない者
③現在、精神病症状（幻覚・妄想）を有する者
④現在、認知機能障害を有する者
⑤精神科主治医により、アプリの使用によって病状悪化の可能性が高いと判断された者
⑥その他、本研究に登録することが不適格な理由を持つ者
英語
1. No smartphone / unable to install app
2. Cannot understand Japanese
3. Current psychotic symptoms
4. Cognitive impairment
5. Considered unsuitable by treating psychiatrist
6. Other investigator-determined reasons
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 千秋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河西 |
英語
| 名 | Chiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawanishi |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院
英語
Sapporo Medical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
神経精神科
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
0608556
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南１条西16丁目
英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
+81-11-611-2111
Email/Email
chiaki.kawanishi@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 賢治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 成田 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Narita |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院
英語
Sapporo Medical University Hospital
部署名/Division name
日本語
神経精神科
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
0608556
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南１条西16丁目
英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
+81-11-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
knarita@sapmed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sapporo Medical University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Sapporo Medical University Hospital
部署名/Department
日本語
Department of Neuropsychiatry
個人名/Personal name
日本語
河西 千秋
英語
Chiaki Kawanishi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
英語
Sapporo Medical University Hospital Clinical Research Review Board
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南１条西16丁目
英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
+81-11-611-2111
Email/Email
ji-rskk@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
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