UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既存イコサペント酸エチル (EPA) 製剤から自己乳化型高純度EPA製剤への切り替えが動脈硬化リスクに与える影響に関する前後比較試験

英語
A Before-and-After Study on the Impact of Switching from Conventional Icosapent Ethyl (EPA) Formulations to a Self-Emulsifying High-Purity EPA Formulation on Atherosclerotic Risk

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既存イコサペント酸エチル (EPA) 製剤から自己乳化型高純度EPA製剤への切り替えが動脈硬化リスクに与える影響に関する前後比較試験

英語
A Before-and-After Study on the Impact of Switching from Conventional Icosapent Ethyl (EPA) Formulations to a Self-Emulsifying High-Purity EPA Formulation on Atherosclerotic Risk

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既存イコサペント酸エチル (EPA) 製剤から自己乳化型高純度EPA製剤への切り替えが動脈硬化リスクに与える影響に関する前後比較試験

英語
A Before-and-After Study on the Impact of Switching from Conventional Icosapent Ethyl (EPA) Formulations to a Self-Emulsifying High-Purity EPA Formulation on Atherosclerotic Risk

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既存イコサペント酸エチル (EPA) 製剤から自己乳化型高純度EPA製剤への切り替えが動脈硬化リスクに与える影響に関する前後比較試験

英語
A Before-and-After Study on the Impact of Switching from Conventional Icosapent Ethyl (EPA) Formulations to a Self-Emulsifying High-Purity EPA Formulation on Atherosclerotic Risk

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症患者を対象に、従来のEPA製剤から自己乳化型高純度EPA製剤への切り替えが動脈硬化指標や末梢神経機能に与える影響を、6カ月間の前後比較で評価する。

英語
This study evaluates the effects of switching from a conventional EPA formulation to a self-emulsifying high-purity EPA formulation on atherosclerosis markers and peripheral nerve function in patients with dyslipidemia, using a six-month before-and-after comparison.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
イコサペント酸エチル（EPA）は、脂質異常症や末梢循環障害の治療に広く用いられ、動脈硬化抑制効果が報告されている。一方、従来製剤は吸収性や服薬回数に課題があり、改良型として自己乳化型高純度EPA製剤が開発された。本製剤は高い吸収性と1日1回投与の利便性を有し、アドヒアランスの向上が期待される。本研究は、既存EPA製剤から本製剤への切り替えが、動脈硬化リスクや末梢神経機能に与える影響を検討することを目的とする。

英語
Eicosapentaenoic acid ethyl ester (EPA) is widely used in the treatment of dyslipidemia and peripheral circulatory disorders, and its anti-atherosclerotic effects have been reported. However, conventional formulations have limitations in absorption and require multiple daily doses. To address these issues, a self-emulsifying high-purity EPA formulation has been developed. This new formulation offers improved absorption and the convenience of once-daily dosing, which is expected to enhance patient adherence. The present study aims to investigate the effects of switching from conventional EPA formulations to this new formulation on atherosclerosis risk and peripheral nerve function.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始前と開始後6カ月の従来のEPA製剤から自己乳化型高純度EPA製剤への切り替え前後のbaPWVの変化

英語
Change in baPWV before and 6 months after switching from a conventional EPA formulation to a self-emulsifying high-purity EPA formulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者に対し、従来のEPA製剤を自己乳化型高純度EPA製剤（1日1回2g）へ切り替え、6か月間継続する。
評価は、切り替え前の時点と切り替え後6カ月時点の2時点において行う。主要評価項目は、動脈硬化や末梢循環の指標であるbaPWV の変化とする。副次的には、血清脂質パラメータ（LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、non-HDL-C）の変化、自覚症状（冷感、しびれ、疼痛など）の主観的評価に加え、糖尿病性末梢神経障害の簡易評価法であるDPNチェック、および心電図を用いた心拍変動指標（CVR-R）を実施し、自律神経機能や末梢神経機能に対する影響も検討する。

英語
In this study, patients will switch from a conventional EPA formulation to a self-emulsifying high-purity EPA formulation (2 g once daily) and continue the treatment for six months.
Evaluations will be conducted at two time points: before the switch and six months after the switch.

The primary endpoint will be the change in brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV), an indicator of atherosclerosis and peripheral circulation.

Secondary endpoints will include changes in serum lipid parameters (LDL-C, HDL-C, triglycerides, and non-HDL-C), subjective assessments of symptoms such as cold sensation, numbness, and pain, as well as evaluation of diabetic peripheral neuropathy using the DPN Check device and assessment of heart rate variability (CVR-R) on electrocardiography, to investigate the effects on autonomic and peripheral nerve function.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）研究の目的および内容について十分な説明を受けたうえで、文書による同意が本人に得られ、本人の同意書へのサインが可能である者。
2）同意取得時の年齢が18歳以上の患者
3）国立国府台医療センターに定期通院しており、脂質異常症と診断されている者
4）既存のイコサペント酸エチル（EPA）製剤を継続して4週間以上内服している者

英語
Patients who have received a full explanation of the purpose and details of the study, have provided written informed consent, and are able to sign the consent form themselves.

Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent.

Patients who regularly visit the National Kokuritsu Kokubunji Medical Center and have been diagnosed with dyslipidemia.

Patients who have been continuously taking an existing eicosapentaenoic acid ethyl ester (EPA) formulation for at least four weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) EPA製剤（イコサペント酸エチル）または乳化剤成分に対して過敏症の既往がある者
2) ミフェプリストン・ミソプロストールを内服中の者
3) EPA含有サプリメントや他のω-3系製剤を継続的に摂取している者
4) 重篤な肝機能障害（ASTまたはALTが基準値の3倍以上）または腎機能障害（eGFR＜30 mL/min/1.73m）を有する者
5) 消化管手術後または消化管吸収障害などにより、経口薬剤の吸収が不安定と判断される者
6) 試験期間中に他施設への転医や入院などにより、定期的な通院および評価スケジュールの遵守が困難と考えられる者
7) 妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠の可能性があると医師により判断された者
8) 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
Patients with a history of hypersensitivity to EPA formulations (eicosapentaenoic acid ethyl ester) or to any emulsifier components.
Patients currently taking mifepristone or misoprostol.
Patients who are continuously taking EPA-containing supplements or other omega-3 fatty acid preparations.
Patients with severe hepatic impairment (AST or ALT >= 3 times the upper limit of normal) or renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Patients with unstable oral drug absorption due to gastrointestinal surgery or gastrointestinal malabsorption disorders.
Patients who are expected to have difficulty maintaining regular outpatient visits or adhering to the evaluation schedule due to transfer to another hospital or hospitalization during the study period.
Patients who are pregnant, breastfeeding, or considered by the investigator to have the potential for pregnancy during the study period.
Patients deemed by the principal investigator to be unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真理子
ミドルネーム
姓	箱島

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Hakoshima

所属組織/Organization

日本語
国立健康危機管理研究機構　国立国府台医療センター

英語
National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌代謝内科

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

272-8516

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台１－７－１

英語
1-7-1 Kokubudai, Ichikawa-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

08049371016

Email/Email

mary.calla88@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真理子
ミドルネーム
姓	箱島

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Hakoshima

組織名/Organization

日本語
国立健康危機管理研究機構　国立国府台医療センター

英語
National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌代謝内科

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

272-8516

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台１－７－１

英語
1-7-1 Kokubudai, Ichikawa-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-372-3501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mary.calla88@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立健康危機管理研究機構　国立国府台医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical research funding from Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社の治験研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立健康危機管理研究機構　国立国府台医療センター

英語
National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台１－７－１

英語
1-7-1 Kokubudai, Ichikawa-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

0473723501

Email/Email

hakoshima.m@jihs.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068309

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