UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ストレッチングが足底腱膜炎患者の足底腱膜の力学的特性に及ぼす影響

英語
Effect of Stretching on the Mechanical Properties of the Plantar Fascia in Patients with Plantar Fasciitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足底腱膜弾性ストレッチ研究

英語
PF-ELAST

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足底腱膜炎患者に対するストレッチング介入が足底腱膜の力学的特性に及ぼす影響：剪断波エラストグラフィーによる検討

英語
Effect of a Stretching Intervention on Plantar Fascia Elasticity in Patients with Plantar Fasciitis: A Shear Wave Elastography Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足底腱膜弾性ストレッチ研究

英語
PF-ELAST

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
足底腱膜炎

英語
Plantar Fasciitis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
shear wave elastographyを用い、足底腱膜炎患者に対して異なる2つの時間配分で行ったアキレス腱・足底腱膜ストレッチング後の足底腱膜の力学的特性の変化を明らかにすること

英語
This study aims to elucidate the changes in the mechanical properties of the plantar fascia following stretching of the Achilles tendon and plantar fascia performed with two different time distributions in patients with plantar fasciitis, assessed by shear wave elastography.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続的足底腱膜ストレッチング群(3分×1回)、持続的アキレス腱ストレッチング群(3分×1回)、間欠的足底腱膜ストレッチング群(10秒×10回:インターバル5秒)、間欠的アキレス腱ストレッチング群(10秒×10回:インターバル5秒)前後の足底腱膜shear wave elasticity

英語
Changes in plantar fascia shear wave elasticity before and after stretching under four conditions: (1) continuous plantar fascia stretching (3min), (2) continuous Achilles tendon stretching (3min), (3) intermittent plantar fascia stretching (10s 10repetitions with 5s intervals), and (4) intermittent Achilles tendon stretching (10s 10repetitions with 5s intervals).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床スコア(JSSFスコア、SAFE-Q)、足底腱膜の厚さ、研究対象者の情報（性別、生年月日、年齢、身長、体重、BMI、合併症の有無)

英語
Clinical scores (JSSF score, SAFE-Q), plantar fascia thickness, and participant information (sex, date of birth, age, height, weight, body mass index [BMI], and presence or absence of comorbidities)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持続的足底腱膜ストレッチング群(3分×1回)を1日3回×3ヶ月間行う。

英語
The continuous plantar fascia stretching (3minutes) will be performed three times per day for three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
持続的アキレス腱ストレッチング群(3分×1回)を1日3回×3ヶ月間行う。

英語
The continuous Achilles tendon stretching (3minutes) will be performed three times per day for three months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
間欠的足底腱膜ストレッチング群(10秒×10回:インターバル5秒)を1日3回×3ヶ月間行う。

英語
The intermittent plantar fascia stretching (10seconds 10repetitions with 5-second intervals) will be performed three times per day for three months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
間欠的アキレス腱ストレッチング群(10秒×10回:インターバル5秒)を1日3回×3ヶ月間行う。

英語
The intermittent Achilles tendon stretching (10seconds 10 repetitions with 5-second intervals) will be performed three times per day for three months.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的に足底腱膜炎と診断された症例
①足底腱膜の踵骨付着部に圧痛
②症状出現から3ヶ月以上経過している

英語
Clinically diagnosed with plantar fasciitis
1. Presence of tenderness at the calcaneal attachment of the plantar fascia
2. Duration of symptoms of at least 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関節リウマチなどの全身炎症性の疾患の既往がある症例
足部・足関節に手術の既往がある症例

英語
Patients with a history of systemic inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis
Patients with a history of surgery on the foot or ankle

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕記
ミドルネーム
姓	杉野

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Sugino

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

0928716631

Email/Email

yuki33120517@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕記
ミドルネーム
姓	杉野

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Sugino

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

0928716631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki33120517@gmail.com

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Orthopaedics and Traumatology Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　整形災害外科学研究助成財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka university hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/Tel

0928011011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院(福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

10

日

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日本語
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