UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
複雑性PTSDに対する心理療法の効果研究

英語
A study on the efficacy of psychotherapy for complex PTSD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STAIR-NT RCT

英語
STAIR-NT RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複雑性PTSDに対するSTAIR Narrative Therapyの無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial of STAIR Narrative Therapy for complex PTSD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STAIR-NT RCT

英語
STAIR-NT RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
複雑性心的外傷後ストレス症（複雑性PTSD）

英語
Complex posttraumatic stress disorder (Complex PTSD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複雑性PTSDに対するSTAIR Narrative Therapyの有効性を検証する

英語
To examine the efficacy of STAIR Narrative Therapy for complex PTSD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入終了後および介入終了3ヶ月後の複雑性PTSD症状の重症度（国際トラウマ面接により評価）

英語
Severity of complex PTSD assessed by the International Trauma Interview (ITI) posttreatment and 3 months after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・複雑性PTSD症状の重症度（ITQ）
・感情調整の困難さ（DERS）
・対人関係の問題（IIP-32）
・生活の質（WHO-QOL26）
・機能障害（WSAS）
・うつ症状の重症度（BDI-Ⅱ）
・解離症状の重症度（DES-Ⅱ）
・PTSD症状の重症度（PDS-5）
・外傷後の否定的認知（PTCI）
・認知機能（RBANS）
・脱落率と脱落の理由
・有害事象の発生

英語
-Severity of complex PTSD symptoms (International Trauma Questionnaire; ITQ)
-Emotion regulation difficulties (Difficulties in Emotion Regulation Scale; DERS)
-Interpersonal problems (Inventory of Interpersonal Problems-32; IIP-32)
-Quality of life (WHO Quality of Life 26; WHO-QOL26)
-Functional impairment (Work and Social Adjustment Scale; WSAS)
-Severity of depressive symptoms (Beck Depression Inventory; BDI)
-Severity of dissociative symptoms (Dissociative Experiences Scale; DES)
-Severity of DSM-5 PTSD symptom (Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5; PDS-5)
-Posttraumatic cognitions (Posttraumatic Cognitions Inventory; PTCI)
-Neurocognitive functioning (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status; RBANS)
-Dropout rate and reasons for dropout
-Occurrence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常治療及びSTAIR Narrative Therapy

STAIR Narrative TherapyはCloitre et al.(2020)のマニュアルに基づく心理療法であり、全18回（原則）、週1回、60分の面接を実施する。
参加者は、参加期間中、通常治療を継続する。

英語
STAIR Narrative Therapy with treatment-as-usual

STAIR Narrative Therapy, a psychotherapy based on the manual by Cloitre et al. (2020), consisting of 18 sessions in principle, delivered once weekly for 60 minutes each.
Participants will continue their treatment-as-usual.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療のみ

英語
Treatment-as-usual only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時において18歳以上、65歳以下の者
2）ICD-11で複雑性PTSDと診断される者（国際トラウマ面接ITIで評価）で、1つ以上の明確なトラウマ記憶がある
3）日本語の読み書き、コミュニケーションが問題なく行える者

英語
1) Age between 18 and 65 years at the time of consent
2) Diagnosis of complex PTSD according to ICD-11, assessed with the International Trauma Interview (ITI), with at least one identifiable traumatic memory
3) Sufficient ability to read, write, and communicate in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）少なくとも3ヶ月間、アルコール・薬物関連障害が寛解状態にない患者
2）現在、統合失調症および類縁疾患、重大な認知機能障害、未治療の双極性障害を合併している患者
3）過去3ヶ月間の深刻な自殺傾向（入院や救急受診を要する希死念慮・自殺企図）および自傷行為の存在、また過去の緊急入院を要する自殺企図の存在
4）PTSDに関係する事項により訴訟中
5）その他、研究責任者が不適当と判断した患者

英語
1) Current alcohol or substance use disorder not in remission for at least 3 months
2) Current comorbid schizophrenia or related disorders, severe cognitive impairment, or untreated bipolar disorder
3) Severe suicidal risk within the past 3 months (suicidal ideation or attempts requiring hospitalization or emergency care), self-harm in the past 3 months, or history of suicide attempt requiring emergency hospitalization
4) Ongoing litigation related to PTSD
5) Any other condition judged by the investigators to be inappropriate for study participation

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	まどか
ミドルネーム
姓	丹羽

英語

名	Madoka
ミドルネーム
姓	Niwa

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所

英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
行動医学研究部

英語
Department of Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-I, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-341-2711

Email/Email

cptsd.scale@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	まどか
ミドルネーム
姓	丹羽

英語

名	Madoka
ミドルネーム
姓	Niwa

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所

英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
行動医学研究部

英語
Department of Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-I, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cptsd.scale@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
メンタルヘルス岡本記念財団

英語
Okamoto Mental Health Foundation, Japan

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会

英語
Institutional Review Board at National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-I, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-42-341-2711

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院（東京都）
メンタルエイドクリニック（東京都）
かとうメンタルクリニック（北海道）
ほりメンタルクリニック（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

25

日

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