UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼の乾燥感等を有する者を対象としたCHO の一般臨床試験（第III 相）

英語
A Phase III Clinical Study of CHO in Subjects with Ocular Discomfort

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼の乾燥感等を有する者を対象としたCHO の一般臨床試験（第III 相）

英語
A Phase III Clinical Study of CHO in Subjects with Ocular Discomfort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼の乾燥感等を有する者を対象としたCHO の一般臨床試験（第III 相）

英語
A Phase III Clinical Study of CHO in Subjects with Ocular Discomfort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼の乾燥感等を有する者を対象としたCHO の一般臨床試験（第III 相）

英語
A Phase III Clinical Study of CHO in Subjects with Ocular Discomfort

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
目のかわきの自覚症状を有し，目の疲れ又は目のかすみの自覚症状を有する者。なお，ソフトコンタクトレンズ装用者においては，上記症状に加えコンタクトレンズ装着時に不快感を有する者

英語
Subjects who have subjective symptoms of ocular dryness and also experience eye fatigue or blurred vision.
In addition, among soft contact lens wearers, those who feel discomfort while wearing contact lenses are included.

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼の乾燥感等の自覚症状を有する者を対象とし，CHO を1 回1～2 滴，1 日4 回，2 週間点眼した際の有効性及び安全性について確認する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of CHO administered as 1 to 2 drops per dose, four times daily for two weeks, in subjects with subjective symptoms of ocular dryness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状「目のかわき」のスコアの変化量

英語
Change in the score of the subjective symptom "eye dryness"

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間

英語
Over 2weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) スクリーニング検査日において，両眼で1)～4)を全て満たす者
1） 目のかわきの自覚症状を有する者（スコア1 以上）
2） 目の疲れ，又は目のかすみの自覚症状を有する者（スコア1 以上）
3） コンタクトレンズを装着しているときに不快感を有する者【ソフトコンタクトレンズ装用者のみ】（スコア1 以上）
4） 日常的（1 週間に5 日間以上）ソフトコンタクトレンズを装着している者【ソフトコンタクトレンズ装用者のみ】
(2) 治験薬投与開始前3 日間の以下のスコアの平均値が両眼とも1.0 以上の者
-目のかわき
-目の疲れ，又は目のかすみ
-コンタクトレンズを装着しているときの不快感【ソフトコンタクトレンズ装用者のみ】

英語
(1) Subjects who meet all of the following criteria 1)-4) for both eyes at the screening visit:
1)Subjects who have subjective symptoms of eye dryness (score >= 1)
2)Subjects who have subjective symptoms of eye fatigue or blurred vision (score >= 1)
3)Subjects who feel discomfort while wearing contact lenses [applicable only to soft contact lens wearers] (score >= 1)
4)Subjects who habitually wear soft contact lenses (5 days or more per week) [applicable only to soft contact lens wearers]
(2) Subjects whose mean scores for both eyes during the 3 days prior to the start of study drug administration are >= 1.0 for all of the following symptoms:
-Eye dryness
-Eye fatigue or blurred vision
-Discomfort while wearing contact lenses [applicable only to soft contact lens wearers]

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) スクリーニング検査日の片眼又は両眼の涙液層破壊時間（BUT）が5 秒以下の者
(2) 治験薬投与開始前3 日以内に，一般用医薬品（OTC）の人工涙液を使用した者
(3) 治験薬投与開始前7 日以内に，OTC を含む全ての点眼剤（OTC の人工涙液を除く），眼軟
膏を使用した者
(4) 治験薬投与開始前7 日以内に，副腎皮質ステロイド薬，非ステロイド性抗炎症薬，眼科疾
患に対する治療薬（いずれも全身投与並びに点鼻，点耳を含む頭部又は顔面への局所使用）
を使用した者

英語
(1) Subjects whose tear film break-up time (BUT) in either eye or both eyes is <= 5 seconds at the screening visit.
(2) Subjects who have used over-the-counter (OTC) artificial tears within 3 days prior to the start of study drug administration.
(3) Subjects who have used any ophthalmic preparations (excluding OTC artificial tears) or ophthalmic ointments within 7 days prior to the start of study drug administration.
(4) Subjects who have used corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or other medications for ophthalmic diseases (both are administered systemically and topically to the head or face, including nasal and ear drops) within 7 days prior to the start of study drug administration.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智美
ミドルネーム
姓	万谷

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Mantani

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO pharmaceutical CO.,LTD

所属部署/Division name

日本語
医薬臨床開発部

英語
Pharmaceutical Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

6190216

住所/Address

日本語
京都府木津川市州見台6-5-4

英語
6-5-4, Kunimidai, Kizugawa, Kyoto 619-0216, JAPAN

電話/TEL

0774-71-8802

Email/Email

mantani@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO pharmaceutical CO.,LTD

部署名/Division name

日本語
医薬臨床開発部

英語
Pharmaceutical Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

6310033

住所/Address

日本語
京都府木津川市州見台6-5-4

英語
6-5-4, Kunimidai, Kizugawa, Kyoto 619-0216, JAPAN

電話/TEL

09092829511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeuchiy@rohto.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ROHTO pharmaceutical CO.,LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
ROHTO pharmaceutical CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人　平心会　大阪治験病院治験審査委員会

英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原４－１－２９

英語
4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka 532-0003 JAPAN

電話/Tel

06-6395-9000

Email/Email

ophach_jinukyoku@heishinkai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
CHO の1 回1～2 滴，1 日4 回，2 週間点眼投与は眼の乾燥感等の自覚症状に対する有効性を示し，その安全性においても問題なかったことから，眼の乾燥感等に対する新たな治療薬の選択肢として有用であると考えられた。

英語
Administration of CHO as 1-2 drops per dose, four times daily for two weeks, demonstrated efficacy in improving subjective symptoms such as ocular dryness and was well tolerated, indicating that it may be a useful new therapeutic option for the treatment of ocular dryness and related symptoms.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

11

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本治験の登録例数70 例の同意取得時の年齢（歳）は44.6±15.7 歳（平均値±標準偏差）であった。
コンタクトレンズ装着は，ソフトコンタクトレンズが34 例（48.6%），次いで裸眼30 例（42.9%）であり，ハードコンタクトレンズは6 例（8.6%）と少なかった。

英語
The average age(years) at the time of consent of the 70 patients enrolled was 44.6years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本治験の参加に関わる同意例数は108 例であった。そのうち，適格例数は70 例（64.8%），不適格例数は38 例（35.2%）であった。登録例数は70 例で，未登録例数は38 例であった。
治験薬が投与された治療例数は70 例で，治療薬投与期の完了例数は70 例で，中止例数は0 例であった。

英語
A total of 108 patients consented to participate in this clinical trial. Of these, 70 patients (64.8%) were eligible, and 38 patients (35.2%) were ineligible. 70 patients were enrolled, and 38 patients were unenrolled.70 patients were administered the investigational drug, 70 patients completed the treatment period, and 0 patients discontinued the study.

有害事象/Adverse events

日本語
本治験で報告された有害事象は70 例中4 例（5.7%）であった。治験薬と因果関係あり（副作用）の事象は認められなかった。
PT 別では，角膜びらん1 例（1.4%），眼瞼腫脹1 例（1.4%），眼瞼痛1 例（1.4%），上咽頭炎1 例（1.4%），皮膚嚢腫1 例（1.4%）であった。
重症度別では，中等度の有害事象は，皮膚嚢腫の1 例1 件のみであった。軽度の有害事象は，角膜びらん，眼瞼腫脹，眼瞼痛，上咽頭炎の各1 例1 件の合計3 例4 件であった。

英語
Adverse events were reported in 4 of 70 subjects (5.7%) in this clinical study. No adverse drug reactions (events with a causal relationship to the investigational product) were observed.
By preferred term (PT), the events included corneal erosion in 1 subject (1.4%), eyelid swelling in 1 subject (1.4%), eyelid pain in 1 subject (1.4%), nasopharyngitis in 1 subject (1.4%), and skin cyst in 1 subject (1.4%).
In terms of severity, one event (skin cyst) was classified as moderate. Mild adverse events consisted of corneal erosion, eyelid swelling, eyelid pain, and nasopharyngitis-one case each, for a total of 4 events in 3 subjects.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
自覚症状「目のかわき」のスコアの変化量

英語
Primary Endpoint:
Change in the score of the subjective symptom "dryness of the eyes."

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

04

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

10

日

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日本語
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