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一般向け試験名/Public title

日本語
CTEPH患者における肺動脈微小循環障害が運動耐容能にもたらす影響の検討

英語
The importance of microvascular dysfunction in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTEPH患者における肺動脈微小循環障害の定量

英語
Microcascular dysfunction in patients with CTEPH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CTEPH患者における肺動脈微小循環障害が運動耐容能にもたらす影響の検討

英語
The importance of microvascular dysfunction in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTEPH患者における肺動脈微小循環障害の定量

英語
Microcascular dysfunction in patients with CTEPH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症

英語
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではBPA治療を受けるCTEPH患者において、プレッシャーワイヤーとCoroFlowカーディオバスキュラシステムを用いて肺動脈微小循環障害の程度を観察する。既報において同システムを用いたBPA治療戦略の有効性は複数報告されているため、本研究の目的は同システムを用いたBPA治療を行う中で得られるデータから肺動脈微小循環障害に対する病態理解を深めることを目的とする。前述の通り、現時点において肺動脈微小循環の程度を定量化する指標は現時点で確立されていない。プレッシャーワイヤーとCoroFlowカーディオバスキュラシステムを用いた微小循環指標を用いて、BPA術後の運動耐容能予測や肺動脈血流分布不均衡の適正化に貢献する指標を確立したい。

英語
In this study, we will observe the degree of pulmonary microvascular dysfunction in CTEPH patients undergoing BPA treatment using a pressure wire and the CoroFlow Cardiovascular System. Since the effectiveness of BPA treatment strategies using this system has been reported in previous studies, the aim of this study is to deepen the understanding of the pathophysiology of pulmonary microvascular dysfunction from the data obtained during BPA treatment using this system. As mentioned above, there is currently no established index for quantifying the degree of pulmonary microcirculation. Using microcirculation indices obtained with a pressure wire and the CoroFlow Cardiovascular System, we aim to establish indicators that contribute to predicting post-BPA exercise tolerance and optimizing the distribution of pulmonary blood flow.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終BPAから3か月後に下記項目の測定を行う。
・右心カテーテル検査 (PAWP, PAP, RVP, RAP, CO, CI)
・運動負荷右心カテーテル検査 (mPAP/CO slope, PAWP/CO clope)

英語
The following measurements will be performed three months after the final BPA: - Right heart catheterization (PAWP, PAP, RVP, RAP, CO, CI)- Exercise stress right heart catheterization (mPAP/CO slope, PAWP/CO slope)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・患者基本情報：WHO-fc、emPHasis-10
・血液検査結果：BNP、Nt-ProBNPの改善度
・画像検査結果：胸部造影CT、肺血流シンチグラムにおける肺血流改善度
・生理的検査：呼吸機能検査（FEV1, %FEV1, FVC, %FVC, DLCo）、経胸壁心エコー図（LVDd/Ds, %FS，LVEF，LAD，IVC, TRPG, TMF，E/E’,TAPSE, 右室ストレイン）、心肺運動負荷試験、6分間歩行検査
・血液ガス検査（動脈、静脈）
・BPA治療内容（回数、最大バルーンサイズ、造影剤使用量、放射線被ばく量、透視時間）

英語
1. Patient Basic Information: WHO-FC, emPHasis-10
2. Blood Test Results: Improvement in BNP and Nt-ProBNP
3. Imaging Results: Improvement in pulmonary blood flow on chest contrast CT and lung perfusion scintigraphy
4. Physiological Tests: Pulmonary function tests , transthoracic echocardiography, cardiopulmonary exercise test, 6-minute walk test
5. Blood Gas Tests (arterial, venous)
6. BPA Treatment Details (number of sessions, maximum balloon size, amount of contrast agent used, radiation exposure, fluoroscopy time)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. CTEPHと診断された患者
2. BPA治療の適応と判断された患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者

英語
1. Patients diagnosed with CTEPH
2. Patients judged eligible for BPA treatment
3. Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智大
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3　循環器内科学

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3801

Email/Email

tomohiro.y.1987@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智大
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 循環器内科学

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3801

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomohiro.y.1987@gmail.com

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学研究科　循環器内科学

個人名/Personal name

日本語
山口　智大

英語
Tomohiro Yamaguchi

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階

英語
6th Floor, Abeno Medics, 1-2-7 Asahimachi, Abeno Ward, Osaka City

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

10

日

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日本語
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