UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症脳卒中患者に対するシンバイオティクス食品の消化器症状改善効果の検討

英語
Study of Synbiotic Supplementation for Improving Gastrointestinal Symptoms in Patients With Severe Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中×シンバイオティクス研究

英語
Stroke x Synbiotics Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期重症脳卒中患者に対するシンバイオティクス食品の消化器症状改善効果に関する前後比較試験

英語
Before-after Intervention Study of Synbiotic Supplementation for Improving Gastrointestinal Symptoms in Acute Severe Stroke Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中×シンバイオティクス研究

英語
Stroke x Synbiotics Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血）

英語
Stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage)

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経腸栄養下にある急性期の重症脳卒中患者に対してシンバイオティクス食品を投与し、胃内残量や便秘・下痢といった消化器症状への影響を評価すること

英語
The objective of this study is to evaluate the effects of synbiotic supplementation on gastrointestinal symptoms, including gastric residual volume, constipation, and diarrhea, in patients with acute severe stroke receiving enteral nutrition.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録後14日間のEnteral Feeding Intolerance（EFI）-free days ratio（EFI-free days/介入日数）
下記のEFI判定基準を1つでも満たせばその日は0、満たさなければ1として、EFI-free daysを計算する。EFI-free daysを介入日数で割り、最大が1、最低0で、1に近いほど良好、0に近いほど不良であることを示す。

〈EFIの判定基準〉
下記のいずれかを満たす場合、EFIとする。
1. 胃内残量増加：胃内残量（投与直前測定）≧100 mLが連続2回または≧200mLが単回で、医師が経腸栄養剤投与の減量または中断を指示
2. 嘔吐/誤嚥：嘔吐により経腸栄養剤投与を中断、または誤嚥疑いで中断
3. 腹部膨満・疼痛：臨床判断で経腸栄養剤投与量の半減以上または一時中断
4. 下痢：Bristol scale 6-7が1日≧3回かつ整腸薬投与や製剤変更、補液増量などの介入を要した
5. 便秘：72時間以上排便なしで下剤投与や摘便などの介入を要した、または排便困難により経腸栄養剤の投与中断/減量
6. 治療介入：消化管機能改善薬の新規開始/増量、経腸栄養剤の低浸透圧品や半消化態製剤への変更理由が不耐であった場合

英語
The Enteral Feeding Intolerance (EFI) free days ratio during the 14 days after enrollment, calculated as EFI-free days divided by the number of intervention days.
For each study day, a value of 1 is assigned if none of the EFI criteria are met, and 0 if any of the EFI criteria are met. The ratio ranges from 0 to 1, with values closer to 1 indicating better tolerance and values closer to 0 indicating poorer tolerance.

EFI is defined as the presence of any of the following conditions:
1. Increased gastric residual volume (GRV): GRV >=100 mL on two consecutive measurements, or >=200 mL on a single measurement, accompanied by physician-directed reduction or interruption of enteral nutrition.
2. Vomiting or aspiration: Interruption of enteral nutrition due to vomiting, or interruption based on clinical suspicion of aspiration.
3. Abdominal distension or pain: Reduction of enteral nutrition by at least half, or temporary cessation, based on clinical judgment of abdominal distension or pain.
4. Diarrhea: Bristol Stool Scale type 6-7 occurring >=3 times in one day and requiring therapeutic intervention such as administration of probiotics/antidiarrheal agents, formula modification, or increased fluid supplementation.
5. Constipation: No bowel movement for >=72 hours requiring intervention (e.g., laxatives, manual disimpaction), or reduction/interruption of enteral feeding due to defecation difficulty.
6. Therapeutic intervention for intolerance: New initiation or dose increase of gastrointestinal motility agents, or switching to a lower-osmolar or semi-elemental formula due to suspected intolerance.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シンバイオティクス食品（シンプロテック、ヤクルト本社製）を1日2回（朝夕）、経鼻胃管より投与する。投与期間は脳卒中センター在室中、最大14日間を目安とする。

英語
Synbiotic supplementation (Synprotec, Yakult Honsha Co., Ltd.) will be administered twice daily (morning and evening) via a nasogastric tube. The intervention will be continued during the patient's stay in the stroke care unit, for up to a maximum of 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性期重症脳卒中（脳梗塞/脳出血/くも膜下出血のいずれかで、National Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）≧15点）と診断され当院脳卒中センターに入室し、経鼻胃管から経腸栄養が開始された成人患者

英語
Adult patients diagnosed with acute severe stroke (ischemic stroke, intracerebral hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage) with a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of >=15 who are admitted to our stroke care unit and initiated on enteral nutrition via a nasogastric tube.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中または授乳中
・経腸栄養が不可能な病態（腸閉塞、消化管穿孔等）を有する者
・研究開始前からシンバイオティクス食品を継続して使用していた者
・シンバイオティクス食品に対するアレルギー既往
・研究対象者（及び代諾者）から参加拒否の申し入れがあった場合

英語
Pregnant or breastfeeding individuals
Patients with conditions that preclude enteral nutrition (e.g., bowel obstruction, gastrointestinal perforation)
Patients who have been regularly using synbiotic products prior to study initiation
Patients with a known allergy or hypersensitivity to synbiotic products
Patients (or their legal representatives) who decline participation in the study

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	早希
ミドルネーム
姓	西條

英語

名	Saki
ミドルネーム
姓	Saijo

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学研究部救急集中治療医学分野

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-9347

Email/Email

saki.saijo@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	早希
ミドルネーム
姓	西條

英語

名	Saki
ミドルネーム
姓	Saijo

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医歯薬学研究部救急集中治療医学分野

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-9347

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saki.saijo@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kojinkai

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人厚仁会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/Tel

088-615-8512

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068293

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068293