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一般向け試験名/Public title

日本語
術後再発好酸球性鼻副鼻腔炎に対するメポリズマブ治療の有効性・安全性ならびに臨床バイオマーカー探索：前向き多施設コホート研究

英語
Efficacy, Safety, and Biomarker Exploration of Mepolizumab Therapy for Postoperative Recurrent Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis: A Prospective Multicenter Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後再発好酸球性鼻副鼻腔炎に対するメポリズマブ治療の臨床バイオマーカー探索

英語
Exploration of Clinical Biomarkers for Mepolizumab Therapy in Postoperative Recurrent Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後再発好酸球性鼻副鼻腔炎に対するメポリズマブ治療の有効性・安全性ならびに臨床バイオマーカー探索：前向き多施設コホート研究

英語
Efficacy, Safety, and Biomarker Exploration of Mepolizumab Therapy for Postoperative Recurrent Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis: A Prospective Multicenter Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後再発好酸球性鼻副鼻腔炎に対するメポリズマブ治療の臨床バイオマーカー探索

英語
Exploration of Clinical Biomarkers for Mepolizumab Therapy in Postoperative Recurrent Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
好酸球性副鼻腔炎術後再発例

英語
Postoperative Recurrent Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ECRSの術後再発例に対するメポリズマブ使用での臨床データを前向きに調査・検討するとともに、実際に患者QOL改善に貢献するか否かを検討する。更に、メポリズマブ有効例における背景や臨床経過から、有効例の特徴を検出することを目的とする

英語
This study prospectively investigates the clinical outcomes of mepolizumab treatment in patients with postoperative recurrent eosinophilic chronic rhinosinusitis. We aim to evaluate whether mepolizumab improves patients' quality of life. Furthermore, by analyzing the backgrounds and clinical courses of patients who respond favorably to mepolizumab, we seek to identify clinical characteristics associated with treatment efficacy.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A) 以下のスコア・自覚症状の経時的変化を評価する
・鼻閉のVAS症状スコア； 0-10.0： ※評価日
・鼻茸スコア(鼻腔ごとにスコア0-4で判定し、計0-8)： ※評価日
・ベースラインを基準とし、鼻症状全般(鼻閉・鼻汁・嗅覚障害等)が「悪化した」「全く変わらない」「やや改善した」「かなり改善した」の自己評価

B)治療24週時点の自己評価で「やや改善した」あるいは「かなり改善した」と答えた症例を反応例、その他を非反応例とし、治療反応性と関連のある因子＊(下記)を解析する
・臨床因子＊
・年齢
・性別
・他の免疫アレルギー疾患（気管支喘息、NSAIDs過敏喘息、NSAIDs過敏症、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎等）の有無
・デュピルマブ投与歴の有無
・組織中好酸球数(メポリズマブ投与以前の生検あるいは手術検体の結果を採用する）
・血中好酸球数(%, cells/μL)： ※評価日
・非特異的IgE(IU/mL)：　※評価日
・再発鼻茸の部位(中鼻道、嗅裂部・蝶篩陥凹)

英語
A The following scores and subjective symptoms will be evaluated over time
Nasal obstruction visual analogue scale VAS score 0 10
Nasal polyp score Each nasal cavity will be scored from 0 to 4 total score 0 8
Overall nasal symptom self assessment based on the baseline Patients will subjectively evaluate their overall nasal symptoms including nasal obstruction nasal discharge and olfactory disturbance as worsened no change slightly improved or significantly improved

B At week 24 of treatment patients who rate their overall nasal symptoms as slightly improved or significantly improved in the self assessment will be classified as responders while the remaining patients will be classified as non responders
Factors associated with treatment responsiveness will be analyzed as follows

Clinical factors
Age
Sex
Presence or absence of other immunoallergic diseases eg bronchial asthma NSAID exacerbated respiratory disease NSAID hypersensitivity atopic dermatitis allergic rhinitis etc
History of dupilumab treatment
Tissue eosinophil count evaluated using biopsy or surgical specimens obtained prior to mepolizumab administration
Peripheral blood eosinophil count percent cells uL assessment time points specified
Serum total IgE IU mL assessment time points specified
Location of recurrent nasal polyps middle meatus olfactory cleft or sphenoethmoidal recess

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

130

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ECRSの術後再発に対し、メポリズマブによる治療中もしくは治療を行う予定のある患者
上記に該当する者で、本研究について十分な説明を受け、文書による同意が得られている患者

英語
Patients with postoperative recurrent eosinophilic chronic rhinosinusitis who are currently receiving or scheduled to receive treatment with mepolizumab.
Among those, patients who have received a full explanation of the study and have provided written informed consent will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
気管支喘息や好酸球性多発血管炎性肉芽腫症に対し、既にメポリズマブによる治療を行っている患者
本研究への参加を拒否された患者

英語
Patients who are already receiving mepolizumab treatment for bronchial asthma or eosinophilic granulomatosis with polyangiitis.
Patients who decline to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻美
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Mami
ミドルネーム
姓	Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513346

Email/Email

m_matsunaga@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻美
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Mami
ミドルネーム
姓	Matsunaga

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_matsunaga@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
松永麻美

英語
Mami Matsunaga

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-751-4937

Email/Email

070rinririeki@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

京都府

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター及び京都大学、京都大学関連病院(神戸市立医療センター中央市民病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、大阪赤十字病院、天理よろづ相談所病院、倉敷中央病院、静岡県立総合病院、赤穂市民病院)において、ECRSの術後再発に対し、メポリズマブを投与中あるいは投与開始し、24週の投与継続が行えた症例を解析対象とする。メポリズマブを既に投与中の症例は、今回必要とするデータが全て揃っている場合のみ解析対象とする。メポリズマブ投与開始以前に、デュピルマブ投与歴のある症例は解析対象とする。

英語
This study will be conducted at the Japanese Red Cross Wakayama Medical Center, Kyoto University, and affiliated hospitals of Kyoto University (including Kobe City Medical Center General Hospital, Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center, Osaka Red Cross Hospital, Tenri Hospital, Kurashiki Central Hospital, Shizuoka General Hospital, and Ako City Hospital).
Patients with postoperative recurrent ECRS who are currently receiving or have newly initiated mepolizumab treatment and who have completed 24 weeks of continuous administration will be included in the analysis.
Patients who were already receiving mepolizumab before this study will be included only if all required data for this analysis are available.
Patients with prior dupilumab treatment before mepolizumab initiation will also be included in the analysis.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068288

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