UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059703 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068286 |
| 科学的試験名 | 糖尿病黄斑浮腫に対するブロルシズマブの有効性および治療抵抗因子の探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/08 |
| 最終更新日 | 2025/11/08 20:44:26 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するブロルシズマブの有効性および治療抵抗因子の探索
英語
Efficacy of brolucizumab for diabetic macular edema and identification of treatment-resistant factors
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するブロルシズマブの有効性および治療抵抗因子の探索
英語
Efficacy of brolucizumab for diabetic macular edema and identification of treatment-resistant factors
科学的試験名/Scientific Title
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するブロルシズマブの有効性および治療抵抗因子の探索
英語
Efficacy of brolucizumab for diabetic macular edema and identification of treatment-resistant factors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するブロルシズマブの有効性および治療抵抗因子の探索
英語
Efficacy of brolucizumab for diabetic macular edema and identification of treatment-resistant factors
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病黄斑浮腫
英語
Diabetic macular edema
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
糖尿病黄斑浮腫におけるブロルシズマブのTreat and extend治療の有効性を検討する。また、様々な検査データや画像データ、前房水中サイトカインを解析し、治療抵抗性や治療離脱となる要因を調べる。
英語
To evaluate the efficacy of the treat-and-extend regimen with brolucizumab in diabetic macular edema. Additionally, to analyze various laboratory data, imaging data, and intraocular cytokines to investigate factors contributing to treatment resistance and discontinuation.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
矯正視力（BCVA：best corrected visual acuity）の変化量
英語
Change in best corrected visual acuity (BCVA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ブロルシズマブ硝子体内注射
前房水採取
英語
Brolucizumab intravitreal injection
Aqueous humor collection
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）DMEと診断された患者（重症度は問わない）
２）20歳以上の患者（性別は問わない）
３）DMEに対して未治療
４）外来患者
５）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
６）ベースラインの矯正視力0.8-0.05の患者
７）ブロルシズマブのTreat and extend治療を選択した患者
英語
1) Patients diagnosed with DME (regardless of severity)
2) Patients aged 20 years or older (regardless of gender)
3) Patients with untreated DME
4) Outpatients
5) Patients who have provided written informed consent to participate in this study
6) Patients with baseline corrected visual acuity between 0.8 and 0.05
7) Patients who selected the brolucizumab treat and extend regimen
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）眼内・眼周囲の活動性感染特発性／自己免疫性ぶどう膜炎の既往
２）網膜血管炎／閉塞性網膜血管炎の既往が疑われる症例
３）血管新生緑内障
４）6か月以内の脳梗塞／心筋梗塞
５）透析中
６）フルオレセインやヨードへの重度過敏症
７）医師の判断により、対象として不適当と判断された患者
英語
1) Active intraocular or periorbital infection; history of idiopathic/autoimmune uveitis
2) Cases suspected of having a history of retinal vasculitis/occlusive retinal vasculitis
3) Neovascular glaucoma
4) Cerebral infarction/myocardial infarction within the past 6 months
5) Undergoing dialysis
6) Severe hypersensitivity to fluorescein or iodine
7) Patients deemed unsuitable for the study at the physician's discretion
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 秋山 |
英語
| 名 | Hideo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akiyama |
所属組織/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
371-8511
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/TEL
027-220-8338
Email/Email
akiyamah47@gunma-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 千真 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齊藤 |
英語
| 名 | Kazuma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
組織名/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
371-8511
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/TEL
027-220-8338
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kazuma3110@gunma-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/Tel
027-220-8740
Email/Email
gunmaciru-office@umin.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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