UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059696 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068281 |
| 科学的試験名 | 持続性心房細動における巣状興奮および安定高周波部位のアブレーションの有効性の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/11 |
| 最終更新日 | 2025/11/08 13:16:45 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
持続性心房細動における巣状興奮および安定高周波部位のアブレーションの有効性の評価
英語
Efficacy of ablation for combining focal activation and stable high-frequent activity using continuous wavelet transform analysis in persistent Atrial Fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
持続性心房細動における巣状興奮および安定高周波部位のアブレーションの有効性の評価
英語
Efficacy of ablation for combining focal activation and stable high-frequent activity using continuous wavelet transform analysis in persistent Atrial Fibrillation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
持続性心房細動における巣状興奮および安定高周波部位のアブレーションの有効性の評価
英語
Efficacy of ablation for combining focal activation and stable high-frequent activity using continuous wavelet transform analysis in persistent Atrial Fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
持続性心房細動における巣状興奮および安定高周波部位のアブレーションの有効性の評価
英語
Efficacy of ablation for combining focal activation and stable high-frequent activity using continuous wavelet transform analysis in persistent Atrial Fibrillation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心房細動
英語
Atrial Fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
持続性心房細動に対するカテーテルアブレーションにおいて、焼灼部位の決定方法として、トリガーであるfocal activityと周波数解析を用いた心房細動基質の同定とその焼灼が予後の改善効果を寄与できるかどうか、通電群と非通電群を無作為に2群に割り付けし有効性、安全性を比較検討する。
英語
In patients with persistent atrial fibrillation undergoing catheter ablation, this study aims to determine whether identifying and ablating atrial fibrillation substrates based on focal trigger activity and frequency analysis can improve clinical outcomes. Patients will be randomly assigned to either an ablation (energy delivery) group or a non-ablation group to compare the efficacy and safety of the two strategies.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1次エンドポイント は、術1年までの抗不整脈薬なしでの心房細動を認めないこと。
英語
The primary endpoint is the absence of atrial fibrillation without the use of antiarrhythmic drugs for one year after the procedure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
巣状興奮および安定高周波部位の通電群
英語
ablation for combining focal activation and stable high-frequent activity using continuous wavelet transform analysis
介入2/Interventions/Control_2
日本語
巣状興奮および安定高周波部位の非通電群
英語
no ablation for combining focal activation and stable high-frequent activity using continuous wavelet transform analysis
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 非弁膜症性持続性心房細動と確定診断され通院が可能な患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別不問）
(3) 文書による同意が得られた患者
英語
(1) Patients diagnosed with non-valvular persistent atrial fibrillation who are able to attend regular outpatient visits.
(2) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent (regardless of sex).
(3) Patients who have provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 僧帽弁狭窄症と確定診断されている患者
(2) 人工弁（機械弁、生体弁）留置患者
(3) 登録前1ヵ月以内に心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、心筋梗塞以外心インターベンション、入院を要する心不全）又は入院を伴う出血を発現した患者
(4) 何らかの疾患により余命1年以内と診断された患者
(5） 左房血栓を有する患者
(6） 左房径55mmをこえる患者
(7） 以前アブレーション歴がある患者
(8） 抗凝固薬内服が継続できない患者
(9） 妊娠中の患者
(10）治療を要する甲状腺機能異常がある患者
(11）担癌患者
(12) その他、担当医師により研究参加に不適当と判断された患者
英語
(1) Patients with a confirmed diagnosis of mitral stenosis.
(2) Patients with prosthetic heart valves (mechanical or bioprosthetic).
(3) Patients who have experienced a cardiovascular event (stroke, myocardial infarction, non-infarction cardiac intervention, or heart failure requiring hospitalization) or bleeding requiring hospitalization within one month prior to enrollment.
(4) Patients diagnosed with a life expectancy of less than one year due to any disease.
(5) Patients with left atrial thrombus.
(6) Patients with a left atrial diameter greater than 55 mm.
(7) Patients with a history of catheter ablation.
(8) Patients unable to continue anticoagulant therapy.
(9) Pregnant patients.
(10) Patients with thyroid dysfunction requiring treatment.
(11) Patients with active malignancy.
(12) Patients deemed unsuitable for participation in the study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
147
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 熊谷 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kumagai |
所属組織/Organization
日本語
東北医科薬科大学
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
983-8536
住所/Address
日本語
仙台市宮城野区福室1-15-1
英語
1-15-1, Fukumuro, Miyaginoku Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL
022-259-1221
Email/Email
kkumagai4917@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 熊谷 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kumagai |
組織名/Organization
日本語
東北医科薬科大学
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
983-8536
住所/Address
日本語
仙台市宮城野区福室1-15-1
英語
1-15-1, Fukumuro, Miyaginoku Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL
022-259-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kkumagai4917@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北医科薬科大学
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東北医科薬科大学
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北医科薬科大学生命科学・医学系研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
住所/Address
日本語
宮城県仙台市宮城野区福室一丁目12-1
英語
1-12-1, Fukumuro, Miyaginoku Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel
022-259-1221
Email/Email
research@hosp.tohoku-mpu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
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