UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062561
受付番号 R000068279
科学的試験名 トランスサイレチン型アミロイドーシスの展望と循環トランスサイレチン濃度への疑問
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/12
最終更新日 2026/08/12 14:48:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トランスサイレチン型アミロイドーシス治療におけるトランスサイレチン濃度の検証

英語
Validation of Transthyretin Concentration in the Treatment of Transthyretin Amyloidosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トランスサイレチン濃度の検証

英語
Validation of Transthyretin Concentration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トランスサイレチン型アミロイドーシスの展望と循環トランスサイレチン濃度への疑問

英語
The Expanding Landscape of Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy and
the Question of Circulating Transthyretin Concentration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
循環トランスサイレチン濃度への疑問

英語
The Question of Circulating Transthyretin Concentration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
野生型トランスサイレチンアミロイドーシス

英語
Wild type transthyretin amyloidosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
野生型トランスサイレチンアミロイドーシスはトランスサイレチンの不安定化を原因として加齢とともに増加する疾患であることから注目されている。トランスサイレチン安定化薬はこのような疾患に効果的な治療法として知られるが、同時に、同薬剤投与中のトランスサイレチン最適濃度について議論が絶えない。本研究ではタファミジス投与後のトランスサイレチン濃度に着目し、その濃度上昇に寄与する背景因子の検討を目的とする。

英語
Wild-type transthyretin amyloidosis (ATTRwt amyloidosis), caused by the age-related destabilization of the transthyretin (TTR) tetramer, has has garnered significant attention in aging societies. The advent of disease-modifying therapies for ATTR amyloidosis, such as TTR stabilizers, offers effective treatment but has simultaneously sparked debate regarding the appropriate TTR concentration to target during therapy. This study focused on the underlying clinical factors contributing to the increase in TTR concentration after the initiation of tafamidis treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タファミジス導入前および導入後1年におけるトランスサイレチン濃度の上昇に寄与する背景因子の特定

英語
Identification of background factors contributing to increase transthyretin concentration before and one year after tafamidis initiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
信州大学(長野県)で2019年から2025年に野生型トランスサイレチンアミロイドーシスと診断され、タファミジス内服を開始した症例につき後ろ向きに選択。タファミジス導入前および導入後1年時点で血中トランスサイレチン濃度の測定が行われている症例。

英語
Retrospective study involving all patients with ATTRwt amyloidosis who initiated oral tafamidis treatment at Shinshu University Hospital between September 2019 and September 2025.Patients were retrospectively enrolled if they had documented serum TTR concentration measurements both before (baseline) and 1 year after the initiation of tafamidis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療導入前後におけるトランスサイレチン濃度が測定されていない症例。

英語
Exclusion criteria included the absence of both pre- and 1-year post-treatment serum TTR measurements and cases lost to follow-up.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 幸司
ミドルネーム
姓 吉江

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 Yoshie

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-3486

Email/Email

kojiyoshie@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 幸司
ミドルネーム
姓 吉江

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 Yoshie

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市　旭 3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-3486

試験のホームページURL/Homepage URL

https://shinshu-junkanki.jp

Email/Email

kojiyoshie@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語
吉江　幸司

英語
Koji Yoshie


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Research ethics committee of the faculty of medicine, Shinshu University

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, 390-8621, Japan

電話/Tel

0263-37-2711

Email/Email

kojiyoshie@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 11 月 23 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 12 日



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