UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者における右室等容弛緩時間を指標とした肺血管負荷および臨床症状・運動耐容能との関連に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on the Relationship Between Right Ventricular Isovolumic Relaxation Time, Pulmonary Vascular Load, and Clinical Outcomes in Patients with COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD-IRT研究

英語
COPD-IRT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者における右室等容弛緩時間を指標とした肺血管負荷および臨床症状・運動耐容能との関連に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on the Relationship Between Right Ventricular Isovolumic Relaxation Time, Pulmonary Vascular Load, and Clinical Outcomes in Patients with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD-IRT研究

英語
COPD-IRT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease: COPD）

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease: COPD）患者において、心エコー検査から得られる右室等容弛緩時間（IRT）が、右心カテーテル検査で測定される肺血管抵抗（PVR）を反映し得る非侵襲的指標となるかを明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to determine whether right ventricular isovolumetric relaxation time (IRT) obtained by echocardiography can serve as a noninvasive indicator of pulmonary vascular resistance (PVR) measured by right heart catheterization in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究としての診断的妥当性／生理学的関連の検証。心エコーで得られる右室等容弛緩時間（IRT）が、右心カテーテル検査で測定される肺血管抵抗（PVR）をどの程度反映するかを評価する（連続値の関連を中心に検討）。

英語
Observational validation of diagnostic/physiologic association. To assess the extent to which echocardiographic isovolumetric relaxation time (IRT) reflects invasively measured pulmonary vascular resistance (PVR), focusing on continuous associations.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心エコーで測定した右室等容弛緩時間（IRT）と、右心カテーテル検査で測定した体表面積補正肺血管抵抗指数（PVRI）との関連性。
主要解析は相関係数（Pearson/Spearman）および線形回帰により関連の強さを評価する。

英語
Association between right ventricular isovolumetric relaxation time (IRT) measured by echocardiography and pulmonary vascular resistance index (PVRI) measured by right heart catheterization.
The strength of the association will be evaluated using correlation coefficients (Pearson or Spearman) and linear regression analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IRTと補正なし肺血管抵抗（PVR）の関連性を評価する。

IRTと臨床指標（mMRCスコア、6分間歩行距離（6MWD）、トレッドミル運動負荷試験結果（TMET））との関連性を評価する。

PVRIとFEV1（％予測値）、DLCO（％予測値）、平均肺動脈圧（mPAP）との関連性を評価する。

心エコー右心機能指標（IRT、PAAcT、TEI index等）のうち、PH合併群と非PH群での比較を行う。

英語
Association between IRT and unindexed pulmonary vascular resistance (PVR).
Association between IRT and clinical parameters, including mMRC dyspnea score, 6-minute walk distance (6MWD), and treadmill exercise test (TMET) performance.
Correlation between PVRI and %FEV1, %DLCO, and mean pulmonary arterial pressure (mPAP).
Comparison of echocardiographic parameters (IRT, PAAcT, TEI index, etc) between COPD patients with and without pulmonary hypertension.
Correlation between IRT and pulmonary function parameters (%DLCO, %FEV1).
Association between IRT and hemodynamic variables obtained from right heart catheterization (mPAP, PAWP, CI, SvO2).
Comparison of IRT values between patients with and without pulmonary hypertension (PH).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たす患者を対象とした。
20から80歳までの患者。
呼吸器専門医によりGOLD基準に基づいてCOPDと診断された患者。
登録前3か月以上にわたり安定した呼吸状態を維持し、増悪や治療変更がないこと。
同一入院期間中に右心カテーテル検査(RHC)および心エコー検査を完遂していること。
平均肺動脈圧(mPAP)、肺動脈楔入圧(PAWP)、心拍出量のデータが揃っていること。
右室等容弛緩時間(IRT)および肺動脈加速時間(PAAcT)などの心エコーを用いた右心機能評価を行う為のドプラ波形が解析可能であること。

英語
Adults aged between 20 and 80 years.

Patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) by respiratory specialists according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria.

Clinically stable condition for at least 3 months, with no need for treatment modification.

Underwent both echocardiographic and right heart catheterization (RHC) examinations for the evaluation of exertional dyspnea.

Complete and analyzable clinical, echocardiographic, and hemodynamic data available.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外した。
COPD以外を原因とする肺高血圧(PH)を有する症例(間質性肺疾患、肺塞栓症など)。
左心疾患(LVEF 50%未満または中等度以上の弁膜症)。
全身性炎症性疾患または膠原病。
肺動脈楔入圧(PAWP)が15mmHgを超える症例。
全身性血管拡張薬またはカルシウム拮抗薬を使用中または最近使用した症例。
COPD以外の要因で活動制限を生じる重度併存疾患を有する症例。
心エコーまたは血行動態データが不完全な症例。
喘息または喘息COPDオーバーラップ(ACO)を示唆する所見(気管支拡張薬吸入後FEV1の可逆性200mL以上、好酸球数150/μL超、アトピー歴、血清IgE 170IU/mL超)。
心房細動または著明な不整脈を有する症例。
高分解能CT(HRCT)で全肺野の10%以上に線維化を認める肺線維症合併肺気腫(CPFE)。
軽度な傍中隔線維化や牽引性気管支拡張が10%未満の症例は含める。

英語
Patients were excluded if they met any of the following criteria:

Pulmonary hypertension (PH) caused by etiologies other than COPD (e.g., interstitial lung disease, pulmonary embolism).

Left heart disease defined as left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or moderate to severe valvular heart disease.

Systemic inflammatory diseases or collagen vascular disorders.

Pulmonary artery wedge pressure (PAWP) > 15 mmHg.

Treatment with systemic vasodilators or calcium channel blockers, or recent use of these agents.

Comorbid conditions unrelated to COPD that significantly limit physical activity (for example, neuromuscular or orthopedic disorders).

Incomplete hemodynamic or echocardiographic data or missing essential parameters.

Clinical features suggesting asthma or asthma COPD overlap (ACO), including:

Bronchodilator reversibility in FEV1 greater than or equal to 200 mL,

Blood eosinophil count greater than 150 cells per micro liter,

History of atopy, or

Serum IgE level greater than 170 IU per mL.

Atrial fibrillation or significant arrhythmias that make time interval measurement difficult.

Combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE) defined as fibrotic changes occupying more than 10 percent of total lung field on high resolution computed tomography (HRCT).

Patients with minimal paraseptal fibrosis or traction bronchiectasis involving less than 10 percent of the lung field were included.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科/Department of Respiratory Medicine

個人名/Personal name

日本語
田中庸介

英語
Yosuke Tanaka

機関名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
呼吸器内科/Department of Respiratory Medicine

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院 倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Nippon Medical School Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms_fuzokurinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、日本医科大学付属病院における単施設後ろ向き観察研究であり、2021年4月から2025年6月にかけて実施された右心カテーテル検査および心エコー検査データを対象としています。新規の介入や被験者募集は行わず、既存の診療記録を匿名化して解析します。本研究は日本医科大学付属病院倫理委員会の包括的承認のもとで実施され、個別のインフォームドコンセントはオプトアウト方式により免除されています。研究成果は学術誌への投稿を予定しています。

なお、本研究は後ろ向き観察研究であり、実際のプロトコル策定は2025年7月に行われましたが、UMINシステム上の形式的整合性を保つため、プロトコル確定日は2021年4月1日として登録しています。

英語
This study is a single-center, retrospective observational study conducted at Nippon Medical School Hospital, including patients who underwent right heart catheterization and echocardiography between October 2021 and October 2025. No new interventions or patient recruitment were performed; anonymized existing clinical data were analyzed. The study was conducted under the comprehensive ethical approval of the Institutional Review Board of Nippon Medical School Hospital, with individual consent waived by the opt-out policy.

Although the study protocol was finalized in July 2025, the protocol fixation date was set to April 1, 2020, for consistency within the UMIN registration system, as this is a retrospective study.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068278

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068278