UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における筋層非浸潤性膀胱がん患者の治療選好研究

英語
Treatment Preference Study of Patients with Non-Muscle Invasive Bladder Cancer in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NMIBC-PPSS

英語
NMIBC-PPSS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における筋層非浸潤性膀胱がん患者の治療選好： 離散選択実験

英語
Treatment Preferences of Patients with Non-Muscle Invasive Bladder Cancer in Japan: A Discrete Choice Experiment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NMIBC-PPSS

英語
NMIBC-PPSS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高リスク筋層非浸潤性膀胱がん

英語
high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）患者を治療するための標準治療（SOC）（カルメット・ゲラン菌 [BCG] 単独）の代替として、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）とBCGの併用療法の属性に対する患者選好性の定量化を目的とする。

英語
This study aims to quantify patients' preferences for attributes of investigational ICI agents used in combination with BCG as alternatives to the SOC, BCG alone, for treating patients with HR-NMIBC in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療選好

英語
Treatment Preference; Preference weight (PW) and the relative importance (RI)

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）患者にとって最も価値のある治療属性の特定、(2) 治療の選好性に影響を与える人口統計学的および臨床的要因に関する洞察

英語
(1) Identification of the most valued treatment attributes by HR-NMIBC patients, (2) Insights into demographic and clinical factors influencing treatment preferences.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究に参加するために、患者は次の選択基準をすべて満たす必要がある。
1. 日本在住で日本語を話す・読むことができる患者
2. 18歳以上の患者
3. （自己申告による）HR-NMIBCの患者
4. インフォームド・コンセントを提供する意思と能力のある患者
5. （インタビューのみ）ビデオインタビューに参加できる患者
6. （患者調査のみ）オンラインアンケートにアクセスし、回答できる患者

英語
Patients must meet all of the following inclusion criteria to be included in the study:
1. Patients who reside in Japan and speak/read Japanese
2. Patients aged more than 18 years
3. Patients with self-reported HR-NMIBC
4. Patients who are willing and able to provide informed consent
5. Interview only: Patients who are able to participate in a video interview
6. Patient survey only: Patients who are able to access and complete an online survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に該当する患者は研究から除外される。
1. 患者調査のみ：インタビューに参加した患者

英語
Patients meeting any of the following criteria will not be included in the study:
1. Patient survey only: Patients who participated in the interview survey

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克博
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Katsuhiro
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Japan Inc.

所属部署/Division name

日本語
メディカル部門　オンコロジーメディカルアフェアーズ

英語
Oncology Medical Affairs, Dept. of Medical

郵便番号/Zip code

151-8589

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木3-22-7 新宿文化クイントビル

英語
Shinjuku Bunka Quint Bldg, 3-22-7, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5309-7000

Email/Email

katsuhiro.sasaki@pfizer.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	望有
ミドルネーム
姓	岡村

英語

名	Miyu
ミドルネーム
姓	Okamura

組織名/Organization

日本語
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社

英語
Syneos Health Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
リアルワールドリサーチ

英語
Real World Research

郵便番号/Zip code

100-7012

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階

英語
12F, JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6733-9690

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyu.okamura@syneoshealth.com

機関名/Institute

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会

英語
Public Health Research Foundation

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5287-5070

Email/Email

rinri@phrf.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：質問票開発（フェーズ1）とウェブベースの患者調査（フェーズ2）で構成される。
対象者の募集期間：（フェーズ1）2025年11-12月（フェーズ2）2026年3-7月
対象者の募集方法：参加者は、患者パネルおよび医師パネルを通じて募集される。募集には、電子メールによる直接の招待および安全なプラットフォームを通じて配布されるスクリーニング質問票が含まれる。参加者の適格性は、自己申告による回答に基づいたスクリーニング手続きによって確認される。

英語
Study Design: The study consists of two phases,two sets of a questionnaire development as Phase1 and a webbased patient survey as Phase2.
Recruitment of participants: Potential participants will be identified through the patient panel and the physician panel. Recruitment efforts will include direct invitations via email and screening questionnaires distributed through secure platforms. Eligibility will be confirmed through screening procedures based on participants' self-reported responses. (From Nov to Dec in 2025 for Phase1 and from Mar to Jul in 2026 for Phase2)

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068272

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068272