UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059687
受付番号	R000068271
科学的試験名	指温度と循環観察による局所温熱効果研究－クロスオーバーデザイン（FiT-CORE試験）
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/31
最終更新日	2025/11/07 17:40:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
指温度変化と関連して変動する生体因子の探索試験

英語
Exploration of Biometric Parameters Correlating with Digital Temperature Changes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
指温度変化と関連して変動する生体因子の探索試験

英語
Exploration of Biometric Parameters Correlating with Digital Temperature Changes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
指温度と循環観察による局所温熱効果研究－クロスオーバーデザイン（FiT-CORE試験）

英語
Finger Temperature and Circulatory Observation of Regional warming Effects Study - A Crossover Design (FiT-CORE study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FIT-CORE試験

英語
FiT-CORE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
環境温度の変化に対する指温度の変化および個人差と関連する因子を探索する。

英語
To investigate the change in fingertip temperature in response to ambient temperature shifts and explore related factors influencing individual differences.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
市販の貼るカイロを用いた局所温熱が環境温度変化における指温度に与える影響を探索的に評価する

英語
Exploratory evaluation of the effects of topical heat application using a commercial heat patch on finger temperature during ambient temperature changes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深部体温と指の表面温度の関連度

英語
Association between Core Temperature and Digital Surface Temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・指の表面温度(サーモグラフィー, iB Ring)、指先の血管幅、ヘモグロビン推定値、心拍変動、唾液コルチゾール、冷えの自覚アンケート、安全性評価(血圧、脈拍、体温）
・安全性および忍容性（アンケート）

英語
(1)Finger Surface Temperature (Measured by Thermography and iB Ring), Finger Vascular Diameter, Estimated Hemoglobin Level, Heart Rate Variability, Salivary Cortisol, Subjective Cold Sensation Questionnaire, Safety Assessments (Blood Pressure, Pulse Rate, Body Temperature)
(2)Safety and tolerability (based on questionnaire responses).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の健康な日本人男女
(2) BMI18.5以上25以下の方
(3) 試験の目的および内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy Japanese males and females aged between 20 and 50 years at the time of obtaining informed consent
(2) Individuals with a BMI between 18.5 and 25
(3) Individuals who have sufficient decision-making capacity, received a full explanation of the study objectives and procedures, fully understood the contents, voluntarily agreed to participate, and provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている方
(2) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者の既往歴のある方
(3) 膠原病や関節リウマチなどの免疫疾患に罹患している方や既往歴のある方
(4) 慢性疾患を有し、医薬品を常用している方
(5) 金属や樹脂に対してアレルギーがある方
(6) 体内にペースメーカーなどの金属類を装着されている方者
(7) 左手の皮膚に明らかな炎症・外傷・皮膚疾患（発赤・びらん・かぶれ等）が認められる方
(8) 左手に明らかな変形・浮腫・可動域制限等があり、指輪の装着に支障があると判断される方
(9) 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした方
(10)日常的に貧血を自覚している方
(11) 手足の冷え性を自覚している方
(12) 薬物依存、アルコール依存の既往歴がある方あるいは、現病歴がある方
(13) 寒冷蕁麻疹や寒暖差アレルギー（頭痛、鼻炎、蕁麻疹等）など温度変化に対して何等かの症状が出る方
(14) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある方
(15) 試験実施日に手から指輪等の装飾品を外はずせない方
(16) 現在、他ヒト臨床試験に参加している方、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない方
(17) 試験期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある方
(18) 過去にカイロを使用して肌トラブルがあった方
(19) 腰や背中に腫れなどの炎症がある方、もしくは切り傷、すり傷、湿疹、かぶれ、タトゥー等がある方(20その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方

英語
1. Currently receiving pharmacological treatment for any condition.
2. History of, or current treatment for, serious conditions (e.g., diabetes, kidney, liver, heart, thyroid, adrenal, or other metabolic diseases).
3. History or current diagnosis of autoimmune disorders (e.g., collagen disease, rheumatoid arthritis).
4. Taking medications regularly for chronic conditions.
5. Known allergies to metals or resins.
6. Implanted metal medical devices (e.g., pacemakers).
7. Visible inflammation, injury, or skin disorders (e.g., rash, eczema, ulcers) on the left hand.
8. Difficulty wearing a ring due to deformity, swelling, or limited mobility in the left hand.
9. Blood donation of >200 mL in the past month or >400 mL in the past 3 months.
10. Self-reported anemia.
11. Self-reported cold sensitivity (e.g., poor peripheral circulation).
12. History or current condition of drug or alcohol dependence.
13. Temperature-related symptoms (e.g., cold-induced urticaria, temperature-sensitive rhinitis or rashes).
14. Pregnant, lactating, or possibly pregnant.
15. Unable to remove hand accessories on the study day.
16. Participation in another clinical trial within the past 3 months.
17. Planning significant lifestyle changes (e.g., travel, diet, sleep, or exercise) during the study period.
18. History of adverse skin reactions to warming pads (e.g., heat packs).
19. Inflammation, injuries, eczema, rashes, tattoos, etc., on the lower back or back.
20. Any other condition deemed unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名満智子

ミドルネーム

姓西岡

英語

名 Machiko

ミドルネーム

姓 Nishioka

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部ライフサイエンス研究部

英語
Life Science Research Department R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka 567-0057 Japan

電話/TEL

072-640-0121

Email/Email

m.nishioka@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠也

ミドルネーム

姓辻上

英語

名 Masaya

ミドルネーム

姓 Tsujikami

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部ライフサイエンス研究部

英語
Life Science Research Department R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka 567-0057 Japan

電話/TEL

072-640-0121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.tsujikami@kobayashi.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee.

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿２丁目１番２号　白鳥ビル２階

英語
Hakutyo Build. 2F,2-1-2 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-4405-1899

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068271

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068271

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）