UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験
－プラセボ対照ダブルブラインド　クロスオーバー試験－

英語
Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients: a placebo-controlled double-blind crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験
－プラセボ対照ダブルブラインド　クロスオーバー試験－

英語
Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients: a placebo-controlled double-blind crossover study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験
－プラセボ対照ダブルブラインド　クロスオーバー試験－

英語
Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients: a placebo-controlled double-blind crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験
－プラセボ対照ダブルブラインド　クロスオーバー試験－

英語
Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients: a placebo-controlled double-blind crossover study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品成分のヒト心理に及ぼす影響を検討するため、心理に関する主観評価およびこれをサポートする客観評価に関する試験を実施する。

英語
To investigate the psychological impact of food ingredients in humans, the study on the subjective assessment of psychological impact and objective assessment to support the subjective assessment will be conducted.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 心理を評価するためのアンケート

英語
Psychological evaluation questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 心理をサポートする生理指標

英語
1. Physiological indicators that support psychology

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照飲料を1日に2回、午前および午後の勤務開始時に摂取する（5日間）

英語
Intake the placebo beverage twice daily (at the start of morning and afternoon work shifts) for 5 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験飲料を1日に2回、午前および午後の勤務開始時に摂取する（5日間）

英語
Intake the test beverage twice daily (at the start of morning and afternoon work shifts) for 5 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：20歳以上、45歳未満
②性別：日本人男性
③BMIが30.0未満
④非喫煙者（直近1年間の喫煙なし）
⑤iOS16以上のiPhoneまたはOS10以上のAndroidを使用している方
⑥試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方

英語
1. Aged 20 to under 45 at the time of informed consent.
2. Japanese male
3. BMI of less than 30.0 kg/m2
4. Those who does not smoke (who have not been smoking for the last year)
5. Users of an iPhone with iOS 16 or later, or an Android device with OS 10 or later
6.Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方（頓服は可とする）
②心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある方
③花粉症(春花粉)、花粉症（イネ科植物）、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）等により風味や香味の評価が困難な方
④医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
⑤自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している方（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることが出来る方は参加可とする）
⑥心拍計の装着に不具合（胸部の体毛が濃い、ペースメーカーを使用されている等）がある方
⑦スマートウォッチの測定に不具合（腕部の体毛が濃い等）がある方
⑧電極装着部位（胸部）やスマートウォッチ装着部位（手首）の皮膚がかぶれやすい方
⑨アルコール多飲者（アルコール換算60g以上／日）
⑩カフェイン多量摂取者（平均的なカフェイン摂取量400mg以上/日）
⑪食生活が極度に不規則な方、交代制勤務・深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
⑫アサヒ実施の心理評価試験以外で同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方、または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方、または試験終了後4週間以内に参加予定の方。
⑬同意取得前3カ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある方、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている方
⑭試験実施期間中、平日のカフェインの摂取を中止できない方
⑮試験前日から試験実施期間中（試験食品を摂取開始する日の前日夜から摂取終了日まで）、アルコールの摂取を中止できない方
⑯医薬品および食物にアレルギーがある方
⑰無職の方、在宅勤務ができない方、試験期間中の仕事の環境や作業内容が安定していない方
⑱試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1. Subjects receiving any medication or Chinese medication (except drugs as needed).
2. Subjects with history or current diagnosis of serious heart, liver, kidney, or GI tract diseases.
3. Subjects unable to evaluate flavor/aroma due to pollinosis (spring/grass pollen) or allergic rhinitis (seasonal/perennial).
4. Subjects under doctor-supervised dietary or exercise therapy.
5. Subjects regularly using commercial drugs, quasi-drugs, food for specified health use, or food affecting ANS or sleep (eligible if usage can be stopped after IC and during study).
6. Subjects with incompatible anatomy/condition for heartbeat measurements (e.g., thick body hair, pacemaker).
7. Subjects whose smartwatch measurement may be impaired (e.g., dense body hair on wrist).
8. Subjects who rash from chest electrodes or wrist smartwatch measurement.
9. Subjects with excessive alcohol intake (alcohol equivalent 60 g/day or more)
10. Subjects with excessive caffeine intake (400 mg/day or more).
11. Subjects with significantly irregular eating habits/lifestyles (e.g., shift/night workers).
12. Subjects who participated in another clinical study (other than ASAHI psych eval) within 1 month prior to IC, or who are currently/will be participating during study or within 4 weeks after end.
13. Subjects who experienced significant life stress (e.g., moving, job change, separation) within 3 months prior to IC, or who will have such an event during the study.
14. Subjects unable to abstain from caffeine during the study period (on weekdays).
15. Subjects unable to abstain from alcohol consumption from the day prior to 1st test food intake until the final day of intake.
16. Subjects with drug and/or food allergies.
17. Subjects who are unemployed, cannot work remotely, or whose work environment/duties are unstable during the study.
18. Subjects considered ineligible by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信哉
ミドルネーム
姓	及川

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Oikawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団曙光会コンフォガーデンクリニック

英語
Comfo-Garden Clinic, Shokoukai

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
President

郵便番号/Zip code

162-0054

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町3-2

英語
3-2, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3357-0086

Email/Email

comfo-rinshou@synaps.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	夏
ミドルネーム
姓	池山

英語

名	Natsu
ミドルネーム
姓	Ikeyama

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部

英語
Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikeyama@macromill.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
築地ふたばクリニック治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic.

住所/Address

日本語
東京都中央区築地1-9-9

英語
Tsukiji 1-9-9, Chuou-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068267

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068267