UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激の異なる刺激強度が認知活動時における青斑核-ノルネピネフリンの機能的状態の変化に及ぼす影響-単盲検ランダム化比較試験-

英語
Effects of Different Stimulation Intensities of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Changes in the Functional State of the Locus Coeruleus-Noradrenaline System During Cognitive Activity: A Single-Blind Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激の異なる刺激強度が認知活動時における青斑核-ノルネピネフリンの機能的状態の変化に及ぼす影響-単盲検ランダム化比較試験-

英語
Effects of Different Stimulation Intensities of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Changes in the Functional State of the Locus Coeruleus-Noradrenaline System During Cognitive Activity: A Single-Blind Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激の異なる刺激強度が認知活動時における青斑核-ノルネピネフリンの機能的状態の変化に及ぼす影響-単盲検ランダム化比較試験-

英語
Effects of Different Stimulation Intensities of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Changes in the Functional State of the Locus Coeruleus-Noradrenaline System During Cognitive Activity: A Single-Blind Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激の異なる刺激強度が認知活動時における青斑核-ノルネピネフリンの機能的状態の変化に及ぼす影響-単盲検ランダム化比較試験-

英語
Effects of Different Stimulation Intensities of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Changes in the Functional State of the Locus Coeruleus-Noradrenaline System During Cognitive Activity: A Single-Blind Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、単盲検ランダム化比較試験により、閾値法で設定した刺激強度、0.5mAの刺激強度、無刺激の3条件の群に分類し、認知パフォーマンスと青斑核-ノルネピネフリンの機能的状態が各群で異なるか検討することを目的とする．

英語
This study aims to investigate whether cognitive performance and the functional state of the locus coeruleus-norepinephrine differ among three groups classified by a single-blind randomized controlled trial: a group receiving stimulation at an intensity set by the threshold method, a group receiving stimulation at 0.5 mA, and a control group receiving no stimulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
N-back task
事象関連電位
唾液アミラーゼ

英語
Event-related potential

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
閾値法で調整した刺激強度の経皮的耳介迷走神経刺激

英語
Individually adjusted intensity transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
o.5mAの強度の経皮的耳介迷走神経刺激

英語
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation at 0.5mA intensity

介入3/Interventions/Control_3

日本語
無刺激

英語
Non-irritating

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
母国語が日本語
右利き

英語
Native language is Japanese
Right-handed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
てんかん発作の既往または家族歴があること
神経系、精神系または心臓系の疾患があること
外耳外傷があること
体内インプラントがあること
薬物を常用していること
妊娠していること
アルコールまたは薬物依存があること

英語
History of epileptic seizures or family history
Presence of neurological, psychiatric, or cardiac disorders
History of external ear trauma
Presence of internal implants
Regular use of medications
Pregnancy
Alcohol or drug dependence

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕紀
ミドルネーム
姓	安中

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Annaka

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398

英語
1938, Shimami-chou, Kita-ku, Niigata

電話/TEL

025-257-4437

Email/Email

hiroki-annaka@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕紀
ミドルネーム
姓	安中

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Annaka

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398

英語
1938, Shimami-chou, Kita-ku, Niigata

電話/TEL

025-257-4437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroki-annaka@nuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398

英語
1938, Shimami-chou, Kita-ku, Niigata

電話/Tel

025-257-4437

Email/Email

hiroki-annaka@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068266

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