UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059669
受付番号	R000068255
科学的試験名	マバカムテンが閉塞性肥大型心筋症の冠微小循環に与える影響
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/20
最終更新日	2025/11/06 18:26:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マバカムテンが閉塞性肥大型心筋症の冠微小循環に与える影響

英語
Effects of Mavacamten on Coronary Microcirculation in Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マバカムテンが閉塞性肥大型心筋症の冠微小循環に与える影響

英語
Effects of Mavacamten on Coronary Microcirculation in Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マバカムテンが閉塞性肥大型心筋症の冠微小循環に与える影響

英語
Effects of Mavacamten on Coronary Microcirculation in Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マバカムテンが閉塞性肥大型心筋症の冠微小循環に与える影響

英語
Effects of Mavacamten on Coronary Microcirculation in Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性肥大型心筋症

英語
Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
症候性の閉塞性肥大型心筋症患者を対象に、マバカムテンの投与による冠微小循環への影響を解明する

英語
To elucidate the effects of mavacamten on coronary microcirculation in patients with symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左室流出路の最大圧格差50 mmHg以上かつNYHA 2以上の閉塞性肥大型心筋症患者を対象に、マバカムテン投与前と投与16週間後における冠微小循環抵抗指数（IMR）の変化量を前後比較する。

英語
To compare the change in the index of microcirculatory resistance (IMR) before and after 16 weeks of mavacamten treatment in patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy who have a peak left ventricular outflow tract pressure gradient 50 mmHg or higher and are in NYHA class 2 or higher.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
閉塞性肥大型心筋症と診断された者

2025年改訂版『心不全診療ガイドライン』におけるマバカムテン投与基準を満たす者（β遮断薬またはカルシウム拮抗薬による薬物治療を受けても、NYHA分類II～IIIの自覚症状を有する者）

安静時左室駆出率（LVEF）が55％以上の者

左室流出路最大圧較差が50 mmHg以上の者（安静時、バルサルバ負荷時、または運動負荷時）

研究の目的および内容について十分な説明を受け、理解した上で、自らの自由意思により文書による同意を得た者

英語
Patients diagnosed with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM)

Patients who meet the mavacamten administration criteria described in the 2025 revised Japanese Heart Failure Guidelines (those who continue to have NYHA functional class II-III symptoms despite pharmacological therapy with beta-blockers or calcium channel blockers)

Patients with a left ventricular ejection fraction (LVEF) >=55% at rest

Patients with a peak left ventricular outflow tract (LVOT) pressure gradient >=50 mmHg at rest, during Valsalva maneuver, or during exercise

Patients who have received a sufficient explanation regarding the purpose and details of this study, have fully understood it, and have provided written informed consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心肺停止後に蘇生歴のある者

登録前6か月以内に失神、持続性心室頻拍、または植込み型除細動器（ICD）の適切作動のいずれかの既往を有する者

登録前6か月以内に左室中隔心筋切除術または経皮的経カテーテル心筋中隔焼灼術（PTSMA）を施行された者

マバカムテンの成分に対する過敏症の既往、重度の肝機能障害（Child　Pugh分類C）、または妊婦もしくは妊娠の可能性のある女性

本研究への参加について拒否の意思を示した者、または研究責任者が不適当と判断した者

英語
Patients with a history of resuscitation after cardiac arrest

Patients with a history of syncope, sustained ventricular tachycardia, or appropriate implantable cardioverter-defibrillator (ICD) intervention within the past 6 months

Patients who have undergone surgical septal myectomy or percutaneous transluminal septal myocardial ablation (PTSMA) within the past 6 months

Patients with a history of hypersensitivity to mavacamten, severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), or who are pregnant or possibly pregnant

Patients who refuse to participate in the study or are deemed ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名頌平

ミドルネーム

姓箱崎

英語

名 Shohei

ミドルネーム

姓 Hakozaki

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
KINDAI University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1　

英語
1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai-shi, Osaka

電話/TEL

072-288-7222

Email/Email

shakozaki@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名光一郎

ミドルネーム

姓松村

英語

名 Koichiro

ミドルネーム

姓 Matsumura

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
KINDAI University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1

英語
1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai-shi, Osaka

電話/TEL

072-288-7222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shakozaki@med.kindai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
KINDAI University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部循環器内科

英語
Department of Cardiology, Kindai University

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1　

英語
1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai-shi, Osaka

電話/Tel

072-288-7222

Email/Email

shakozaki@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【スタディデザイン】
前向き観察研究

【登録患者】
マバカムテンを使用する閉塞性肥大型心筋症患者

【観察項目】
既往歴
血液検査
心肺運動負荷試験
心臓超音波検査
心臓MRI検査
心臓カテーテル検査

【評価項目】
マバカムテン投与前後の冠微小循環抵抗指数(IMR)

英語
Study design
Prospective observational study

Registered patients
Patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy treated with mavacamten

Observation items
Medical history
Blood tests
Cardiopulmonary exercise test
Echocardiography
Cardiac magnetic resonance imaging (MRI)
Cardiac catheterization

Evaluation item
Change in the index of microcirculatory resistance (IMR) before and after mavacamten treatment

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068255

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068255

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）