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一般向け試験名/Public title

日本語
重労働従事者の腰痛に対する行動変容技法を用いた運動介入：探索的研究

英語
Exercise intervention using behavior change techniques for low back pain in heavy manual workers: an exploratory study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重労働従事者の腰痛に対する行動変容技法を用いた運動介入：探索的研究

英語
Exercise intervention using behavior change techniques for low back pain in heavy manual workers: an exploratory study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰痛を有する重労働従事者に対する行動変容技法を活用した運動介入の効果に関する探索的研究

英語
Effects of a Behavior Change Techniques-Based Exercise Intervention Among Heavy Manual Workers with Low Back Pain: An Exploratory Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰痛を有する重労働従事者に対する行動変容技法を活用した運動介入の効果に関する探索的研究

英語
Effects of a Behavior Change Techniques-Based Exercise Intervention Among Heavy Manual Workers with Low Back Pain: An Exploratory Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛

英語
Low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
行動変容技法を活用した運動介入が、腰痛による痛みや関連する機能に対してどの程度改善に寄与するかを探索的に検討すること

英語
To explore the extent to which exercise interventions utilizing behavioral change techniques contribute to improvements in low back pain and related functional outcomes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間の介入期間の前後に、痛みの程度（Visual analog scale）を質問紙を用いて評価する

英語
Pain intensity (Visual Analog Scale) will be assessed using a questionnaire before and after the 12-week intervention period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週間の介入期間の前後に、ADL障害の程度（ローランドモリス）、プレゼンティーズム（The Quantity and Quality method）、痛みの破局的思考（Pain Catastrophizing Scale）、運動恐怖感（Tampa Scale for Kinesiophobia）、セルフ・エフィカシー、行動変容ステージを質問紙を用いて評価する。活動量計を用いて身体活動量を評価する。

英語
Before and after the 12-week intervention period, the following will be assessed using questionnaires:
- Degree of ADL impairment (Roland-Morris Disability Scale)
- Presenteeism (The Quantity and Quality method)
- Pain catastrophizing (Pain Catastrophizing Scale)
- Kinesiophobia (Tampa Scale for Kinesiophobia)
- Self-efficacy
- Stages of change
Physical activity levels will be assessed using an activity monitor.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録後2週間以内に初回介入を実施する。介入は12週間とし、理学療法士の資格を持つ指導者が集合形式で対面にて行う。介入は行動変容技法を活用し、腰痛の改善を目的とした運動（体操）の実践を支援するものとする。行動変容技法として、具体的で測定可能な行動目標を参加者が設定できるように支援する。腰痛体操の実践頻度を自己モニタリングするための記録表（モニタリングシート）を配布し、モニタリングやフィードバックできるようにする。また、集合形式で腰痛の正しい知識や、運動（体操）の方法や効果を伝え知識形成を図る。

英語
The initial intervention will be conducted within two weeks of registration. The intervention will last 12 weeks and will be delivered in a group format by a certified physical therapist in person. The intervention will utilize behavioral change techniques to support the practice of exercises (gymnastics) aimed at improving low back pain. As part of the behavioral change techniques, participants will be supported in setting specific, measurable behavioral goals. A monitoring sheet will be distributed for self-monitoring the frequency of back pain exercise practice, enabling monitoring and feedback. Additionally, group sessions will be held to convey accurate knowledge about back pain, exercise methods, and their effects, aiming to build knowledge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腰痛体操の内容を示したリーフレットの配布

英語
Distribution of leaflets detailing exercises for low back pain

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 過去1ヶ月以上にわたって腰部に痛みを感じている者。
2. 年齢が20歳以上60歳以下であること。
3. 製造業などの重労働に従事している者で、主たる業務内容がデスクワークではないこと。
4. 登録時点で、腰痛に対するリハビリテーションプログラムや病院での治療を受けていないこと。
5. 研究の内容を十分に理解し、文書による同意が得られること。

英語
1. Individuals experiencing lower back pain for over one month.
2. Individuals aged 20 to 60 years old.
3. Individuals engaged in heavy labor such as manufacturing, whose primary work duties do not involve desk work.
4. Individuals not currently receiving rehabilitation programs or hospital treatment for back pain at the time of registration.
5. Individuals who fully understand the study content and can provide written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. これまでに、椎間板ヘルニア、脊椎狭窄症、脊椎圧迫骨折、脊椎腫瘍、感染性脊椎炎などの脊椎疾患が確認されている者。
2. 現在、医師から腰痛またはその他の健康上の理由により、運動や身体活動を制限されている者。
3. 妊娠中の者、もしくは過去1年以内に腰部の手術歴がある者。
4. 心疾患、呼吸器疾患、腎疾患、肝疾患などの重篤な合併症があり、研究への参加が安全性を損なう可能性があると判断される者。
5. 研究への協力や理解が困難である可能性のある、重度の精神疾患（例：統合失調症、重度のうつ病など）を有する者。
6. 日本語でのコミュニケーションが困難な者。
7. その他、研究担当者が本研究への参加が不適切と判断した者。

英語
1. Individuals with a confirmed history of spinal disorders such as herniated discs, spinal stenosis, spinal compression fractures, spinal tumors, or infectious spondylitis.
2. Individuals currently restricted by a physician from exercise or physical activity due to low back pain or other health reasons.
3. Pregnant individuals or those who have undergone lumbar surgery within the past year.
4. Individuals with serious complications such as heart disease, respiratory disease, kidney disease, or liver disease, where participation in the study is deemed to potentially compromise safety.
5. Individuals with severe mental disorders (e.g., schizophrenia, major depressive disorder) that may make cooperation with or understanding of the study difficult.
6. Individuals who have difficulty communicating in Japanese.
7. Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the research staff for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健彦
ミドルネーム
姓	辻本

英語

名	Takehiko
ミドルネーム
姓	Tsujimoto

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
人間科学部

英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

690-8504

住所/Address

日本語
島根県松江市西川津町1060

英語
1060, Nishikawatsu-cho, Matsue, Shimane, Japan

電話/TEL

+81-852-32-9060

Email/Email

tsujimoto@hmn.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健彦
ミドルネーム
姓	辻本

英語

名	Takehiko
ミドルネーム
姓	Tsujimoto

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
人間科学部

英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

690-8504

住所/Address

日本語
島根県松江市西川津町1060

英語
1060, Nishikawatsu-cho, Matsue, Shimane, Japan

電話/TEL

+81-852-32-9060

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsujimoto@hmn.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

住所/Address

日本語
島根県松江市西川津町1060

英語
1060, Nishikawatsu-cho, Matsue, Shimane, Japan

電話/Tel

+81-852-32-9060

Email/Email

tsujimoto@hmn.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

06

日

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