UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知課題負荷に対する温冷刺激の有効性評価

英語
Evaluation of the effectiveness of hot and cold stimulation on cognitive task load

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知課題負荷に対する温冷刺激の有効性評価

英語
Evaluation of the effectiveness of hot and cold stimulation on cognitive task load

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知課題負荷に対する温冷刺激の有効性評価

英語
Evaluation of the effectiveness of hot and cold stimulation on cognitive task load

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知課題負荷に対する温冷刺激の有効性評価

英語
Evaluation of the effectiveness of hot and cold stimulation on cognitive task load

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知課題負荷に対する、温冷刺激の有効性を検討する。また認知課題負荷による生理的な変化を探索する。

英語
To examine the effectiveness of hot and cold stimulation on cognitive task load, and to explore physiological changes caused by cognitive task load.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知課題結果

英語
Cognitive task results

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-外耳道温
-皮膚温
-体表面温度
-カロリンスカ眠気尺度
-VAS（主観評価結果）
-自律神経機能
-心拍数
-フリッカー値

英語
-external auditory canal temperature
-skin temperature
-Body surface temperature
-Karolinska drowsiness scale
-VAS (Subjective Assessment Scale)
-Autonomic nervous system function
-Heart rate
-Flicker value

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知課題中から試験終了までシート製剤を約65分間貼付→ウォッシュアウト期間→認知課題のみ

英語
Apply sheet formulation for approximately 65 minutes during the cognitive task and until the end of the study. -> washout period -> cognitive task only

介入2/Interventions/Control_2

日本語
認知課題のみ→ウォッシュアウト期間→認知課題中から試験終了までシート製剤を約65分間貼付

英語
cognitive task only -> washout period -> Apply sheet formulation for approximately 65 minutes during the cognitive task and until the end of the study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
仕事中などに、頭の疲労を感じる方

英語
Person who feels head fatigue at work

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、治療中の疾患がある方
② 現在、服用中の薬がある方
③ 妊娠中またはその可能性がある方
④ 冷え性の方
⑤ メントール刺激といった冷刺激が苦手な方
⑥ 湿布剤の使用が困難な方、あるいは苦手な方
⑦ ベルガモットやミントの香りが苦手な方
⑧ プローブ装着に伴うテープ粘着剤やアルコール含浸綿による反応が強い方
⑨ 生物学的性別の回答が困難な方
⑩ 研究の説明を受ける時点で既に他の研究に参加している方、又は本研究参加協力期間中に他の研究に参加する予定がある方
⑪ その他、遵守義務違反等により研究責任者が研究参加に不適当と判断した方

英語
1. Person who is currently undergoing treatment for a disease
2. Person who is currently taking medication
3. Pregnant or suspected to be pregnant
4. Person with sensitivity to cold
5. person who is uncomfortable with cold stimuli such as menthol stimulation
6. Person who has difficulty or is uncomfortable with the use of compresses
7. Person who does not like the smell of bergamot or mint
8. Person who has strong reactions to tape adhesive or alcohol-impregnated cotton for probe placement
9. Person who has difficulty responding to biological sex
10. Person who is already participating in other research studies at the time of receiving explanations about the research, or person who plans to participate in other research studies during the period of cooperation for participation in this study.
11. person who is deemed by the principal investigator to be unsuitable to participate in the research due to non-compliance or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順子
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Kitano

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3300-8405

Email/Email

kitano.junko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍汰
ミドルネーム
姓	水島

英語

名	Ryuta
ミドルネーム
姓	Mizushima

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-80-4092-3630

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizushima.ryuta@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

06

日

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日本語
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