UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規超音波水晶体乳化吸引装置の有効性及び安全性の検討

英語
Evaluation of Efficacy and Safety of a Novel Ultrasonic Phacoemulsification Unit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規超音波水晶体乳化吸引装置の評価

英語
Evaluation of a Novel Ultrasonic Phacoemulsification Unit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規超音波水晶体乳化吸引装置の有効性及び安全性の検討

英語
Evaluation of Efficacy and Safety of a Novel Ultrasonic Phacoemulsification Unit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規超音波水晶体乳化吸引装置の評価

英語
Evaluation of a Novel Ultrasonic Phacoemulsification Unit

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2025年に新規発売された超音波水晶体乳化吸引装置の有効性と安全性を，既存の手術装置と比較する

英語
To compare the efficacy and safety of an ultrasonic phacoemulsification unit newly released in 2025 with existing surgical devices.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術中の痛み・不快感に関する患者アンケート（VASスケール）

英語
Patient questionnaire on intraoperative pain and discomfort (VAS scale).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間，器機パラメータ，術後視力

英語
Surgery time, device parameters, postoperative visual acuity.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UNITYによる白内障手術

英語
cataract surgery with UNITY

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Centurionによる白内障手術

英語
cataract surgery with Centurion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
局所及び全身合併症がなく，通常の白内障手術の適応となる患者

英語
Patients without ocular or systemic comorbidities who are candidates for routine cataract surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術手技及び術後成績に影響を及ぼす併発疾患を有するもの，術後のアンケートに答えられないもの

英語
Patients with comorbidities that affect the surgical procedure and postoperative outcomes, and those who cannot complete the postoperative questionnaire.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	大鹿

英語

名	Tetsuro
ミドルネーム
姓	Oshika

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系眼科

英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

0298533148

Email/Email

oshika@eye.ac

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	大鹿

英語

名	Tetsuro
ミドルネーム
姓	Oshika

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

305-0032

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

0298516927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oshika@eye.ac

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大

英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

0298533148

Email/Email

oshika@eye.ac

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Ibaraki

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068243

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