UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ブレインハートチームによる経胸壁心エコーと経頭蓋ドプラ併用スクリーニングは、潜因性脳梗塞におけるPFOの見逃しを減少させる

英語
Dual ultrasound screening by heart brain team to improve the detection of PFO in cryptogenic stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DUPLEX-PFO研究
（潜因性脳梗塞におけるPFO検出のための経胸壁心エコーと経頭蓋ドプラによる二重スクリーニング研究）

英語
DUPLEX-PFO study
(DUal screening by transthoracic echocardiography and transcranial Doppler for PFO in cryptogenic stroke)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潜因性脳梗塞患者における卵円孔開存（PFO）検出のためのブレインハートチームによる経胸壁心エコー図検査と経頭蓋ドプラ法の併用スクリーニング研究

英語
Dual Screening Combining Transthoracic Echocardiography and Transcranial Doppler by Heart Brain Team for Detecting Patent Foramen Ovale in Patients with Cryptogenic Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DUPLEX-PFO研究
（潜因性脳梗塞におけるPFO検出のための経胸壁心エコーと経頭蓋ドプラによる二重スクリーニング研究）

英語
DUPLEX-PFO study
(DUal screening by transthoracic echocardiography and transcranial Doppler for PFO in cryptogenic stroke)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潜因性脳梗塞

英語
Cryptogenic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ブレインハートチームによる経胸壁心エコー図検査（TTE）と経頭蓋ドプラ法（TCD）の併用スクリーニングが、潜因性脳梗塞患者における卵円孔開存（PFO）の検出精度を単独検査と比較して向上させるかを検証することである。特に、両検査を組み合わせることによる見逃し症例の減少効果と、その臨床的有用性を明らかにし、PFOスクリーニングにおける最適な心脳連携体制を確立することを目的とする。

英語
The aim of this study is to evaluate whether dual screening combining transthoracic echocardiography (TTE) and transcranial Doppler (TCD) performed by a multidisciplinary heart brain team can improve the diagnostic accuracy for detecting patent foramen ovale (PFO) in patients with cryptogenic stroke, compared with either modality alone.
In particular, the study seeks to clarify the incremental value of combining both modalities in reducing missed diagnoses and to establish an optimal collaborative screening strategy for clinical practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究の主要評価項目は、経食道心エコー図検査（TEE）を基準とした、経胸壁心エコー図検査（TTE）および経頭蓋ドプラ法（TCD）バブルテスト併用による卵円孔開存（PFO）検出の診断精度である。診断能は、感度、特異度、全体的正診率（accuracy）、およびROC曲線下面積（AUC）により評価する。また、TTE単独に対してTCDを追加することによる診断能の上乗せ効果を、逐次投入ロジスティック回帰モデルを用いて検証する。

英語
The primary outcome is the diagnostic accuracy of combined transthoracic echocardiography (TTE) and transcranial Doppler (TCD) bubble tests for detecting patent foramen ovale (PFO), using transesophageal echocardiography (TEE) as the reference standard.
Diagnostic performance will be assessed by sensitivity, specificity, overall accuracy, and the area under the receiver operating characteristic curve (AUC).
Incremental diagnostic value of adding TCD to TTE will be evaluated using a sequential logistic regression model.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
卵円孔開存（PFO）の関与が疑われる潜因性脳梗塞または一過性脳虚血発作（TIA）と診断された患者。
PFOスクリーニング検査として、経胸壁心エコー図検査（TTE）および経頭蓋ドプラ法（TCD）によるバブルテストの両方を施行された症例。
PFOの確定診断目的で、経食道心エコー図検査（TEE）を施行された症例。
登録時点で10歳以上。
臨床データおよび心エコー関連画像データが後ろ向き解析に十分利用可能な症例。

英語
Patients diagnosed by stroke specialists as having ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) suspected to be cryptogenic or possibly related to patent foramen ovale (PFO).
Patients who underwent both transthoracic echocardiography (TTE) and transcranial Doppler (TCD) bubble tests as part of the diagnostic screening for PFO.
Patients who also underwent transesophageal echocardiography (TEE) for definitive confirmation of PFO.
Age over than 10 years.
Sufficient clinical and echocardiographic data available for retrospective analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経胸壁心エコー図検査（TTE）または経頭蓋ドプラ法（TCD）のいずれか一方、あるいは両方のバブルテストが未施行の症例。
経食道心エコー図検査（TEE）が未施行、またはPFO確認に十分な画像が得られなかった症例。
TTEまたはTCDの画像品質が不良で、バブルのカウントや判定が困難な症例。
PFO以外の右左シャントの原因（例：肺動静脈奇形、心房中隔欠損など）が既知の症例。
重度の併存疾患（重症心不全、悪性腫瘍など）により標準的なスクリーニングが実施されなかった症例。
臨床データまたは心エコー関連データが不完全で、解析が困難な症例。

英語
Patients who did not undergo either transthoracic echocardiography (TTE) or transcranial Doppler (TCD) bubble test.
Patients in whom transesophageal echocardiography (TEE) was not performed or yielded inadequate imaging for confirmation of PFO.
Cases with technically inadequate TTE or TCD images, or insufficient visualization for bubble counting.
Patients with other known causes of right-to-left shunt (e.g., pulmonary arteriovenous malformation, atrial septal defect) unrelated to PFO.
Patients with severe comorbid conditions (e.g., advanced heart failure, malignancy) in whom standard screening was not completed.
Incomplete clinical or echocardiographic data precluding accurate analysis.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰秀
ミドルネーム
姓	望月

英語

名	Yasuhide
ミドルネーム
姓	Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学医学部

英語
Showa Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座　循環器内科学部門

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine, Showa Medical University School of Medicine

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo,

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

yasuhide820@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰秀
ミドルネーム
姓	望月

英語

名	Yasuhide
ミドルネーム
姓	Mochizuki

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学医学部

英語
Showa medical university

部署名/Division name

日本語
内科学講座　循環器内科学部門

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine, Showa Medical University School of Medicine

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine, Showa Medical University School of Medicine

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuhide820@hmail.com

機関名/Institute

日本語
昭和医科大学

英語
Showa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和医科大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学講座 循環器内科学部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学病院臨床試験審査委員会

英語
Showa University Hospital Institutional Review Board (IRB)

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-5000

Email/Email

yasuhide@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

399

主な結果/Results

日本語
ブレインハートチームによるTTE・TCD同時検査およびTEEが施行されたCS患者399例を解析した。TTEにTCDを段階的に加えるとカイ二乗値は有意に上昇した。TTEまたはTCDのみ陽性は54例で、その28%にPFOを認めた。OR判定は感度を96.2%に向上させ、AND判定は特異度を高めた。TTEとTCDの二重スクリーニングはPFOの見逃しを減らす有用な手法である。

英語
Among 399 cryptogenic stroke patients undergoing TTE, TCD, and TEE, incremental value of adding TCD to TTE was assessed. Sequential logistic regression showed a significant stepwise increase in model performance. Fifty four patients were positive on either modality, of whom 28% had PFO. The OR strategy improved sensitivity to 96.2%, while the AND strategy increased specificity. Dual TTE and TCD screening reduced missed PFO diagnoses.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

12

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing else

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068242

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068242