UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059655
受付番号 R000068238
科学的試験名 ナッジ理論に基づく患者参加型ポリファーマシー簡易介入の開発と受容性・有用性評価―患者向けリーフレットの開発と評価―
一般公開日（本登録希望日） 2025/11/05
最終更新日 2025/11/05 23:18:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「患者と医療者とで薬の見直しを進めるためのリーフレット」の開発と評価

英語
Development and Evaluation of a Leaflet to Support Patients in Reviewing Their Medications Together with Healthcare Providers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「おくすり見直し」リーフレット研究

英語
"Medication Review" Leaflet Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナッジ理論に基づく患者参加型ポリファーマシー簡易介入の開発と受容性・有用性評価―患者向けリーフレットの開発と評価―

英語
Development and Evaluation of a Patient-Participatory, Nudge-Based Simplified Polypharmacy Intervention: Development and Assessment of a Patient Leaflet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MPEG Plus リーフレット研究

英語
MPEG Plus Leaflet Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多剤併用患者

英語
Patients with polypharmacy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポリファーマシー患者の主体的な意思決定を支援し、処方見直しを促進するMPEG Plusプログラムの基盤構築を目的とする。そのために、ナッジ理論に基づき、処方について医療者に相談したくなる患者向けリーフレットを開発し、患者および医療者を対象としたオンラインRCTでその受容性と有用性を評価する。

英語
This study aims to establish the foundation of the MPEG Plus program, which supports autonomous decision-making by patients with polypharmacy and promotes medication review. To achieve this, a patient leaflet based on nudge theory will be developed to encourage patients to consult healthcare providers about their medications, and its acceptability and usefulness will be evaluated through an online randomized controlled trial involving both patients and healthcare professionals.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者向けリーフレットの受容性、有用性評価

英語
Evaluation of the Acceptability and Perceived Usefulness of a Patient Leaflet

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者対象オンラインRCT:「医師に薬の見直しを相談したい気持ち」の11件法回答の閲覧前後での変化量

医療者対象オンラインRCT:「このチラシを医療機関に置いてみたいと思うか？」への11件法回答スコア

英語
Online RCT for Patients: Change in the 11-point scale score for motivation to consult a physician about reviewing my medications before and after viewing the leaflet.

Online RCT for Healthcare Professionals: 11-point scale score for the item Would you consider displaying this leaflet in your medical facility?

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者対象オンラインRCT: リーフレットの視認・受容に関する6項目の5件法回答、日本語版PPoD-SF subscale 1(薬の見直し意欲尺度)、閲覧時間,自由記載

医療者対象オンラインRCT: リーフレットの印象・受容に関する6項目の5件法回答、閲覧時間、自由記載

英語
Online RCT for Patients: Six 5-point scale items assessing visibility and acceptability of the leaflet;
Japanese version of PPoD-SF Subscale 1 (Willingness to Review Medications); viewing time; and open-ended comments.

Online RCT for Healthcare Professionals: Six 5-point scale items assessing impressions and acceptability of the leaflet; viewing time; and open-ended comments.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナッジ理論に基づきデザインされた「おくすり見直し」リーフレットの閲覧

英語
Viewing of a Medication Review leaflet designed based on nudge theory

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健康信念モデルに基づき作成された一般的なリーフレットの閲覧

英語
Viewing of a general leaflet designed based on the Health Belief Model

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【患者対象RCT】マクロミル社のモニター登録者のうち医療機関から処方された常用薬が5種類以上の18歳以上の成人のうち、本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による研究参加同意が得られている者

【医療者対象RCT】医師または薬剤師の資格を有し、本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による研究参加同意が得られている者

英語
[Online RCT for Patients]
Adults (aged 18 years or older) who are registered monitors of Macromill Inc. and are prescribed five or more regular medications by a healthcare institution, and who have provided voluntary informed consent to participate in this study after receiving sufficient explanation about its purpose and content.

[Online RCT for Healthcare Professionals]
Licensed physicians or pharmacists who have provided voluntary informed consent to participate in this study after receiving sufficient explanation about its purpose and content.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不適当と研究責任者が判断した者

英語
Individuals deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 研也
ミドルネーム
姓 家

英語
名 Kenya
ミドルネーム
姓 Ie

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合診療内科学

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

kenya.ie@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 研也
ミドルネーム
姓 家

英語
名 Kenya
ミドルネーム
姓 Ie

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
総合診療内科学

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenya.ie@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
総合診療内科学

個人名/Personal name

日本語
家 研也

英語
Kenya Ie


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT), Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
青森県立保健大学 健康科学部、昭和医科大学 統括研究推進センター

英語
Aomori University of Health and Welfare, Faculty of Health Sciences, Showa University, Center for Research Administration

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本製薬工業協会

英語
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

daigakuin-kenkyu-001@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 05 日



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