UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059820
受付番号 R000068237
科学的試験名 内視鏡所見に基づく大腸鋸歯状病変の診断能の検討：日本大腸癌取扱い規約第9版および第5版病理診断基準の比較
一般公開日（本登録希望日） 2025/11/20
最終更新日 2025/11/19 07:44:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡所見に基づく大腸鋸歯状病変の診断能の検討：日本大腸癌取扱い規約第9版および第5版病理診断基準の比較

英語
Diagnostic performance of endoscopic features for sessile serrated lesions: comparison between the Japanese Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma (3rd English Edition) and the WHO 5th edition histopathological criteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡所見に基づく大腸鋸歯状病変の診断能の検討

英語
Endoscopic diagnosis of SSLs under Japanese and WHO criteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡所見に基づく大腸鋸歯状病変の診断能の検討：日本大腸癌取扱い規約第9版および第5版病理診断基準の比較

英語
Diagnostic performance of endoscopic features for sessile serrated lesions: comparison between the Japanese Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma (3rd English Edition) and the WHO 5th edition histopathological criteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡所見に基づく大腸鋸歯状病変の診断能の検討

英語
Endoscopic diagnosis of SSLs under Japanese and WHO criteria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸鋸歯状病変

英語
sessile serrated lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本では現在、鋸歯状病変の診断に 日本大腸癌研究会（JSCCR）基準 と WHO 2019年版分類 の2つの病理診断基準が用いられている。
本研究の目的は、各基準に基づく内視鏡診断能を比較し、WHOでSSL、JSCCRでHPと診断される不一致病変（discordant lesion） の特徴を明らかにすることである。

英語
Two histopathological classifications, JSCCR and WHO 2019, are currently used for diagnosing serrated lesions in Japan. This study aimed to compare endoscopic diagnostic performance based on each criterion and to clarify features of discordant lesions (WHO-SSL but JSCCR-HP).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡スコアによるSSL診断の診断能（AUC：Area Under the ROC Curve） 日本大腸癌規約およびWHO第5版基準におけるAUCの比較

英語
Diagnostic performance of SSL detection using endoscopic scores (AUC: Area Under the ROC Curve)
Comparison of AUC values between the Japanese Classification and the WHO 5th edition criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡的に切除され、病理診断で鋸歯状病変（HP、SSA/P、SSL、MVHP）とされた病変。
標本が病理学的に十分に評価可能であること。

英語
Lesions that were endoscopically resected and histopathologically diagnosed as serrated lesions, including hyperplastic polyp (HP), sessile serrated adenoma/polyp (SSA/P), sessile serrated lesion (SSL), or microvesicular hyperplastic polyp (MVHP).
Only specimens that were adequately preserved and suitable for histopathological evaluation were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
traditional serrated adenoma（TSA）、標本不良例、Serrated polyposis syndrome

英語
Traditional serrated adenoma (TSA)
Poorly preserved or inadequate specimens
Serrated polyposis syndrome (SPS)

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 晃市
ミドルネーム
姓 濱田

英語
名 KOICHI
ミドルネーム
姓 HAMADA

所属組織/Organization

日本語
総合南東北病院
福島県立医科大学

英語
Southern-Tohoku General Hospital
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9638563

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田7丁目115番地

英語
7-115, Yatsuyamada, Koriyama-shi, Fukushima

電話/TEL

0249345322

Email/Email

ag14072@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 晃市
ミドルネーム
姓 濱田

英語
名 KOICHI
ミドルネーム
姓 HAMADA

組織名/Organization

日本語
総合南東北病院

英語
Southern-Tohoku General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9638563

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田7丁目115

英語
7-115, Yatsuyamada, Koriyama-shi, Fukushima

電話/TEL

0249345322

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ag14072@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Southern-Tohoku General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合南東北病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Koichi Hamada

英語
Koichi Hamada


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般財団法人脳神経疾患研究所 倫理委員会

英語
The Ethics Committee of the Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田7丁目115

英語
7-115, Yatsuyamada, Koriyama-shi, Fukushima

電話/Tel

0249345322

Email/Email

rinri@mt.strins.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

福島県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きコホート

英語
retrospective cohort


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 19 日



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日本語
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