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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者への負担が少ない対話型ロボットによる認知症評価ツール開発

英語
Development of a tool to support assessment of dementia using an interactive robot with less burden on the elderly.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
対話型ロボットによる認知症評価ツール開発

英語
Development of a tool to support assessment of dementia using an interactive robot.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者への負担が少ない対話型ロボットによる認知症評価ツール開発

英語
Development of a tool to support assessment of dementia using an interactive robot with less burden on the elderly.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
対話型ロボットによる認知症評価ツール開発

英語
Development of a tool to support assessment of dementia using an interactive robot.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、HDS-Rなどの既存テストをつかわずに、患者との日常会話を分析することによってHDS-Rと同等の判定ができるシステムである対話システム搭載ロボットであるWANCOとの自由会話から認知機能を評価するシステムを開発し、HDS-R結果との比較によりその有効性を検証することを目的とする。

英語
This study aims to develop a conversational assessment system that evaluates cognitive function through free, natural dialogue with a robot equipped with an interactive dialogue system, called WANCO. Unlike conventional tools such as the HDS-R, this system seeks to determine cognitive status without formal testing. We will validate its effectiveness by comparing its assessments with scores obtained from the HDS-R.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師の測定したHDS-R総得点とWANCOでの認知機能評価値（ HDS-R総得点）との相関係数。HDS-R総得点は WANCOでの認知機能評価前（原則として1年以内）に測定したものを用いる。診療録や診療情報提供書に1年以内のHDS-R総得点の記録がある場合はそれを用いる。記録がない場合は、研究協力施設の担当医師または研究責任者または研究分担者（ただし医師に限る）または研究協力者が新たに測定を行う。

英語
The primary outcome will be the correlation coefficient between the total HDS-R score assessed by a physician and the cognitive function score estimated by WANCO (HDS-R-equivalent total score). For the physician-assessed HDS-R score, we will use the most recent score obtained within one year prior to the WANCO assessment. If a documented HDS-R score within the past year is available in the medical record or referral letter, that score will be used. If no such record exists, a new HDS-R assessment will be conducted by a physician at the participating facility, the principal investigator, a co-investigator, or a collaborating physician.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）WANCOによる認知機能評価の感度
２）WANCOによる認知機能評価の特異度
３）WANCOを用いた認知症に影響する因子（ロジスティック回帰モデル）

英語
1)Sensitivity of the WANCO-based cognitive assessment in detecting dementia
2)Specificity of the WANCO-based cognitive assessment in detecting dementia
3)Identification of factors associated with dementia using a logistic regression model based on WANCO-derived assessment results

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対話システム搭載ロボットであるWANCOとの会話。1回当たり10分程度。

英語
Each session will consist of a ~10-minute conversation with WANCO, a robot equipped with a conversational AI system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
協力施設在住の高齢健常者、認知症者、軽度認知機能障害者

英語
Community-dwelling older adults affiliated with the participating facilities, comprising cognitively healthy individuals, persons diagnosed with dementia, and those with mild cognitive impairment (MCI).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不穏状態の方、WANCOとの会話が成立しない方、同意が得られなかった方

英語
Individuals exhibiting agitation, those for whom meaningful interaction with WANCO is not feasible, and those who decline or are unable to provide informed consent.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善之
ミドルネーム
姓	大平

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Ohira

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合診療内科学

英語
Depaertment od General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

yohira@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善之
ミドルネーム
姓	大平

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Ohira

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
総合診療内科学

英語
Depaertment od General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yohira@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa 216-8511 Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

yohira@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

07

日

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日本語
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