UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道切除術における非胃管再建が術後成績に与える影響に関する多施設共同研究（ESO-GARCON Study）

英語
A multicenter retrospective observational study on the impact of non-GAstric conduit ReconstruCtion ON postoperative outcomes after ESOphagectomy (ESO-GARCON Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道切除術における非胃管再建が術後成績に与える影響に関する多施設共同研究（ESO-GARCON Study）

英語
A multicenter retrospective observational study on the impact of non-GAstric conduit ReconstruCtion ON postoperative outcomes after ESOphagectomy (ESO-GARCON Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道切除術における非胃管再建臓器が術後成績に与える影響に関する多施設共同後ろ向き観察研究（ESO-GARCON Study）

英語
A multicenter retrospective observational study on the impact of non-GAstric conduit ReconstruCtion ON postoperative outcomes after ESOphagectomy (ESO-GARCON Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道切除術における非胃管再建臓器が術後成績に与える影響に関する多施設共同後ろ向き観察研究（ESO-GARCON Study）

英語
A multicenter retrospective observational study on the impact of non-GAstric conduit ReconstruCtion ON postoperative outcomes after ESOphagectomy (ESO-GARCON Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、食道胃接合部癌

英語
esophageal cancer, esophagogastric junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道切除術における非胃管再建臓器が術後成績に与える影響を明らかにするために、非胃管再建症例に対する至適な術式を明らかにし、特に結腸再建と小腸再建における、栄養学的指標を含めた長期成績と短期成績を比較する。

英語
To clarify the impact of non-gastric conduit reconstruction on postoperative outcomes after esophagectomy, this study aims to identify the optimal reconstruction method for non-gastric conduit cases and to compare both short- and long-term outcomes, including nutritional indicators, between colonic and jejunal reconstructions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の体重減少率
定義：体重減少率を以下のように定義する。
再建X年後の体重減少率 = [再建X年後の体重と術前の体重の差]÷術前の体重

英語
Postoperative weight loss rate
Definition: The weight loss rate is defined as follows.
Weight loss rate at X years after reconstruction = (Body weight at X years after reconstruction - Preoperative body weight) / Preoperative body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸腰筋面積の減少率、BMIの減少率
栄養学的指標（PNI、NLR、PLR）
　　　- PNI：Prognostic nutrition index
　　　- NLR：Neutrophile-lymphocyte ratio
　　　- PLR：Platelet-lymphocyte ratio
全生存期間、無再発生存期間、無増悪生存期間
術中合併症割合、術後合併症割合、根治切除割合

英語
Reduction rate of psoas muscle area, reduction rate of BMI
Nutritional indicators (PNI, NLR, PLR)
PNI: Prognostic Nutrition Index
NLR: Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio
PLR: Platelet-to-Lymphocyte Ratio
Overall survival, relapse-free survival, progression-free survival
Intraoperative complication rate, postoperative complication rate, curative resection rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃切除術既往（胃切除理由の良悪性は問わない）のある頚胸腹部食道癌および食道胃接合部癌患者のうち、非胃管再建（結腸または小腸を用いた消化管再建）を伴う根治切除術を受けた患者（１期的手術、分割手術を問わない）。
食道・胃全摘（または噴門側胃切除）を必要とする食道胃接合部癌患者のうち、非胃管再建（結腸または小腸を用いた消化管再建）を伴う根治切除術を受けた患者（１期的手術、分割手術を問わない）。
食道・胃全摘（または噴門側胃切除）を必要とする頚胸腹部食道癌および胃癌の重複癌患者のうち、非胃管再建（結腸または小腸を用いた消化管再建）を伴う根治切除術を受けた患者（１期的手術、分割手術を問わない）。食道癌の胃浸潤および胃癌の食道浸潤も同様に扱うものとする。
手術中の偶発症（例えば術中胃管壊死など）を理由に非胃管再建（結腸または小腸を用いた消化管再建）を伴う根治切除術を行った患者（１期的手術、分割手術を問わない）。
上記対象者のうち、18歳以上で、2013年1月1日～2023年12月31日に手術を受けた患者。

英語
Patients who meet any of the following criteria will be included:

Patients with cervical, thoracic, or abdominal esophageal cancer, or esophagogastric junction cancer, who have a history of gastrectomy (regardless of whether the previous gastrectomy was for benign or malignant disease) and underwent curative resection with non-gastric conduit reconstruction (using colon or small intestine), either as a one-stage or staged procedure.

Patients with esophagogastric junction cancer requiring total esophagectomy and gastrectomy (or proximal gastrectomy) who underwent curative resection with non-gastric conduit reconstruction (using colon or small intestine), either as a one-stage or staged procedure.

Patients with double cancer involving the cervical, thoracic, or abdominal esophagus and stomach, requiring total esophagectomy and gastrectomy (or proximal gastrectomy), who underwent curative resection with non-gastric conduit reconstruction (using colon or small intestine), either as a one-stage or staged procedure. Cases of esophageal cancer with gastric invasion and gastric cancer with esophageal invasion will be handled in the same manner.

Patients who underwent curative resection with non-gastric conduit reconstruction (using colon or small intestine), either as a one-stage or staged procedure, due to intraoperative complications (e.g., intraoperative gastric conduit necrosis).

Among the above, eligible patients are those aged 18 years or older who underwent surgery between January 1, 2013, and December 31, 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後合併症（例えば縫合不全、胃管壊死、気管瘻、難治性逆流性食道炎など）を理由に、再手術として非胃管再建を行った患者。 根治切除術後に既往疾患の局所再発などを理由に、非胃管再建を行った患者。 胃管癌など異時性重複癌に対して非胃管再建を行った患者。 オプトアウトにより本研究への参加拒否を表明した患者。 その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Patients who underwent non-gastric conduit reconstruction as a reoperation due to postoperative complications (e.g., anastomotic leakage, gastric conduit necrosis, tracheal fistula, or refractory reflux esophagitis).

Patients who underwent non-gastric conduit reconstruction following curative resection due to local recurrence of a prior disease or other related conditions.

Patients who underwent non-gastric conduit reconstruction for metachronous double cancer, such as gastric conduit cancer.

Patients who declined participation in this study through the optout process.

Patients deemed inappropriate for inclusion by the attending physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠太
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科・小児外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu, Japan

電話/TEL

0582306000

Email/Email

m03039ys@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠太
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科・小児外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu, Japan

電話/TEL

0582306000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m03039ys@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学研究等倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board for Medical Research of Gifu University

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu, Japan

電話/Tel

0582306059

Email/Email

rinri@t.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
情報の収集を行う機関にて、2013年1月1日から2023年12月31日までに研究参加施設で選択基準と除外基準を満たす患者を対象として抽出する。 ・既存情報の収集 1. 研究者は、診療録を用いて各症例の臨床情報に関する項目について、データ収集を行い、研究事務局より送付された症例報告書を記入する。 2. 研究者は、収集されたデータを研究事務局へ電子メールを利用してデータ提供を行う。 3. 研究者は、必要な場合、適格症例の術前に撮影されたCTについて、個人情報をマスクした上、電子記録媒体(USB、DVD-ROMなど)を使用して、研究事務局へ提出する。

英語
At each participating institution, patients who meet the inclusion and exclusion criteria and underwent surgery between January 1, 2013, and December 31, 2023, will be identified.
Collection of existing data:
Researchers will collect clinical data for each case using medical records and complete the case report forms provided by the study office.
Researchers will submit the collected data to the study office via email.
When necessary, researchers will provide preoperative CT images of eligible cases to the study office using electronic storage media (e.g., USB, DVD-ROM), ensuring that all personal identifiers are masked.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068233

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068233