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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳梗塞患者に対する超早期集中的リハビリテーションの効果と効果の異質性の検証： Target Trial EmulationとCausal Forestを用いて

英語
Heterogeneous Treatment Effects of Early High-Dose Rehabilitation in Acute Ischemic Stroke: Target Trial Emulation and Causal Forests

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳梗塞患者に対する超早期集中的リハビリテーションの効果と効果の異質性の検証

英語
Heterogeneous Treatment Effects of Early High-Dose Rehabilitation in Acute Ischemic Stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳梗塞患者に対する超早期集中的リハビリテーションの効果と効果の異質性の検証： Target Trial EmulationとCausal Forestを用いて

英語
Heterogeneous Treatment Effects of Early High-Dose Rehabilitation in Acute Ischemic Stroke: Target Trial Emulation and Causal Forests

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳梗塞患者に対する超早期集中的リハビリテーションの効果と効果の異質性の検証

英語
Heterogeneous Treatment Effects of Early High-Dose Rehabilitation in Acute Ischemic Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞（ICD-10：I63*）

英語
Ischemic Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，TTEの枠組みで，急性期脳梗塞患者における48時間以内開始×7日間の「早期高dose」レジメンを操作的に定義し，平均因果効果を厳密に推定するとともに，因果フォレストにより患者特性に応じた効果の異質性（CATE）を同定することである．特に，臨床実装が容易である入院から７日間のレジメンに着目し，実装可能なdose設計を比較検証し，最大便益・最小有害の観点から「ハイベネフィット集団」を明確化することを通して，個別化戦略の構築に資する知見の創出を目指す．

英語
This study aims to operationally define and evaluate an "early high-dose" regimen (initiated <48 hours, duration 7 days) for acute ischemic stroke within the Target Trial Emulation (TTE) framework. In addition to estimating the average causal effect, we will use Causal Forests to identify Conditional Average Treatment Effects (CATE) tailored to patient characteristics.

Focusing on the clinically feasible first 7 days of hospitalization, we will compare dose designs to identify "high-benefit populations" (maximizing benefit while minimizing harm), thereby providing evidence to establish individualized rehabilitation strategies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時Barthel Index

英語
Barthel Index at discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(i) BIシフトカテゴリー（0~39／40~59／60~84／85~100），(ii) 退院時BI 60点（中等度自立レベル以上）到達，(iii) 退院時mRS
評価観察期間（Day 1~7）における入院後新規発症イベントを評価し，院内死亡，誤嚥性肺炎の新規発症，外傷等

英語
(1) Barthel Index (BI) shift categories (0~39, 40~59, 60~84, 85~100) at discharge (2) Achievement of functional independence, defined as a Barthel Index 60 (moderate independence or higher) at discharge (3) modified Rankin Scale (mRS) score at discharge.
Safety Outcomes:New-onset adverse events observed during the evaluation period (Day 1~7), including:In-hospital mortalityNew-onset aspiration pneumoniaTrauma/injury (e.g., falls)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Eligibility criteria
組入基準は，(1) 脳梗塞（ICD-10：I63*）であること（DPCの「入院の契機」または「主傷病」のいずれかで確認），(2) 年齢18歳以上，(3) 入院前mRS 4点以下，(4) 入院当日にSCU在床（Day1-SCU）が確認できることである．Time 0は入院日（Day 1）とした．
Day1-SCUは，DPC請求上のSCU関連管理料の初回算定日が入院日と一致することを用いて同定した（請求データ上のproxy定義）．

英語
Eligibility criteria were as follows: (1) ischemic stroke (ICD-10: I63*) identified in the DPC data as either the reason for admission or the principal diagnosis; (2) age >= 18 years; (3) pre-admission modified Rankin Scale (mRS) score <= 4; and (4) confirmed stay in a stroke care unit (SCU) on the day of admission (Day 1-SCU). Time zero was defined as the admission date (Day 1). Day 1-SCU was identified using a claims-based proxy definition: the first billing date of an SCU-related management fee in the DPC data coinciding with the admission date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は，(1) 院内発症が示唆される症例，(2) 入院前からの恒常的施設入所（LTC）が明確な症例，(3) 入院直後に明確なリハ禁忌が存在する症例（外減圧術直後，脳室ドレナージ／EVD留置直後，ECMO導入直後，高用量昇圧薬の開始直後等）とした．

英語
Exclusion criteria were: (1) cases suggestive of in-hospital onset; (2) cases with clear evidence of long-term care (LTC) residence prior to admission; and (3) cases with an explicit contraindication to rehabilitation immediately after admission (e.g., immediately after decompressive craniectomy, ventricular drainage/external ventricular drain [EVD] placement, initiation of extracorporeal membrane oxygenation [ECMO], or initiation of high-dose vasopressors).

目標参加者数/Target sample size

40000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	長山
ミドルネーム
姓	洋史

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Nagayama

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学科　作業療法学専攻

英語
Department of Occupational therapy, The School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

2388522

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1

英語
1-10-1 Heiseicho, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/TEL

046-828-2724

Email/Email

nagayama-ktr@kuhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	長山
ミドルネーム
姓	洋史

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Nagayama

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学科　作業療法学専攻

英語
Department of Occupational therapy, The School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

2388522

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1

英語
1-10-1 Heiseicho, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/TEL

046-828-2724

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagayama-ktr@kuhs.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
本研究は匿名加工情報で既存データを利用するため倫理審査を必要としなせず究該当なし

英語
Ethics approval: Not applicable; ethics review was not required for this study.

住所/Address

日本語
本研究は匿名加工情報で既存データを利用するため倫理審査を必要としなせず究該当なし

英語
Ethics approval: Not applicable; ethics review was not required for this study.

電話/Tel

Ethics approval: Not applicable; ethics review was

Email/Email

Ethics approval: Not applicable; ethics review was not required for this study.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的は，TTEの枠組みで，急性期脳梗塞患者における48時間以内開始×7日間の「早期高dose」レジメンを操作的に定義し，平均因果効果を厳密に推定するとともに，因果フォレストにより患者特性に応じた効果の異質性（CATE）を同定することである．特に，臨床実装が容易である入院から７日間のレジメンに着目し，実装可能なdose設計を比較検証し，最大便益・最小有害の観点から「ハイベネフィット集団」を明確化することを通して，個別化戦略の構築に資する知見の創出を目指す．

英語
The aim of this study is, within a target trial emulation (TTE) framework, to operationally define an "early high-dose" rehabilitation regimen initiated within 48 hours and evaluated over the first 7 hospital days among patients with acute ischemic stroke, and to rigorously estimate its average causal effect. In addition, we will use causal forests to identify heterogeneity of treatment effects according to patient characteristics, expressed as conditional average treatment effects (CATE). We focus on a 7-day regimen from admission because it is clinically feasible to implement, and we will compare implementable dose designs and clarify a "high-benefit" subgroup from the perspective of maximizing benefit and minimizing harm, thereby generating evidence to inform personalized rehabilitation strategies.

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068230

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