UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人男性を対象としたタンパク質代謝指標と栄養状態との関連についての探索的検討　～非盲検単群試験～

英語
A Pilot Study on the Relationship Between Protein Metabolism Indicators and Nutritional Status in Healthy Adult Males: An Open-Label, Single-Arm Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タンパク質代謝指標と栄養状態の関連探索試験

英語
A Pilot Study on the Relationship Between Protein Metabolism Indicators and Nutritional Status

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人男性を対象としたタンパク質代謝指標と血中成分との関連についての探索的検討　～非盲検単群試験～

英語
A Pilot Study on the Relationship Between Protein Metabolism Indicators and Blood Components in Healthy Adult Males: An Open-Label, Single-Arm Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タンパク質代謝指標と血中成分との関連探索試験

英語
A Pilot Study on the Relationship Between Protein Metabolism Indicators and Blood Components

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性

英語
Healthy Adult Males

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タンパク質代謝指標と血中成分濃度との関連を探索する。

英語
To explore the relationship between protein metabolism indicators and blood component concentrations.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
タンパク質代謝を評価する各指標と血中成分濃度を含む試験協力者背景情報との関連を探索する。

英語
To explore the relationship between various indicators used to evaluate protein metabolism and participant background information, including blood component concentrations.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タンパク質代謝指標と血中成分濃度との関連

英語
Relationship between protein metabolism indicators and blood component concentrations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
規定食の摂取

英語
Intake of standardized meals

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 文書で本人による本試験への参加同意を得た者。
2) 20歳から65歳までの健常成人男性。
3) 試験担当者が指示したスケジュールで、15N-グリシンの摂取、規定食の摂取、採血、採尿、安静の維持が可能な者。

英語
1) Individuals who provided written informed consent to participate in this trial.
2) Healthy adult males aged 20 to 65 years.
3) Individuals who are able to follow the investigator's instructions and adhere to the scheduled intake of the 15N-Glycine and the standardized meals, blood sampling, urine collection, and maintenance of rest.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 事前検診の結果を基に、試験責任医師が本試験の対象として不適格と判断した者。
2) 事前検診にて高感度CRP値が0.2 mg/dL以上、またはアルブミン値が3.8 g/dL未満を示した者。
3) 消化器系、循環器系、内分泌系等に疾患を有する、あるいは既往歴のある者や、疾患の治療を目的とした薬剤を常用している者で、試験責任医師が本試験の対象として不適格と判断した者。
4) 食物アレルギーを有する者。
5) 初回採血の4週間以内に200 mL以上の全血採血、または12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した者。
6) 他の試験に参加中あるいは試験期間中に参加予定がある者。
7) その他、試験責任医師および試験責任者が試験協力者として不適当と判断した者。

英語
1) Individuals judged by the principal investigator to be ineligible for this trial based on the results of the preliminary medical examination.
2) Individuals who showed a high-sensitivity CRP level of >= 0.2 mg/dL or an albumin level of < 3.8 g/dL at the time of the preliminary medical examination.
3) Individuals with diseases of the gastrointestinal, cardiovascular, or endocrine systems, or with a history of such conditions, as well as those who regularly take medications for the treatment of these diseases, who are judged by the principal investigator to be ineligible for this trial.
4) Individuals with food allergies.
5) Individuals who have had 200 mL or more of whole blood collected within the past 4 weeks, or 400 mL or more within the past 12 weeks prior to the first blood sampling.
6) Individuals who are currently participating in another trial or are scheduled to participate in another trial.
7) Individuals who are judged to be ineligible for this trial for other reasons by the principal investigator or the study director.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正一郎
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
先端科学研究所

英語
Advanced Research Institute for Core Science

郵便番号/Zip code

520-0106

住所/Address

日本語
滋賀県大津市唐崎1-11-1

英語
1-11-1 Karasaki, Otsu, Shiga

電話/TEL

+81-77-519-0111

Email/Email

Inoue.Shoichiro@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正一郎
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
先端科学研究所

英語
Advanced Research Institute for Core Science

郵便番号/Zip code

520-0106

住所/Address

日本語
滋賀県大津市唐崎1-11-1

英語
1-11-1 Karasaki, Otsu, Shiga

電話/TEL

+81-77-519-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Inoue.Shoichiro@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚 製薬株式会社ＮＣ事業部 人試験倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/Tel

+81-3-6717-1499

Email/Email

shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

07

日

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日本語
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