UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059663
受付番号	R000068228
科学的試験名	月経周期が正常な女性を対象とした被験食品摂取時の尿中代謝物評価の検討―単群前後比較試験―
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/06
最終更新日	2025/11/06 11:15:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
月経周期が正常な女性を対象とした被験食品摂取時の尿中代謝物評価の検討―単群前後比較試験―

英語
Evaluation of Urinary Metabolites Following Intake of a Test Food in Women with Normal Menstrual Cycles: A Single-Arm Pre-Post Comparison Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経周期が正常な女性を対象とした被験食品摂取時の尿中代謝物評価の検討―単群前後比較試験―

英語
Evaluation of Urinary Metabolites Following Intake of a Test Food in Women with Normal Menstrual Cycles: A Single-Arm Pre-Post Comparison Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経周期が正常な女性を対象とした被験食品摂取時の尿中代謝物評価の検討―単群前後比較試験―

英語
Evaluation of Urinary Metabolites Following Intake of a Test Food in Women with Normal Menstrual Cycles: A Single-Arm Pre-Post Comparison Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経周期が正常な女性を対象とした被験食品摂取時の尿中代謝物評価の検討―単群前後比較試験―

英語
Evaluation of Urinary Metabolites Following Intake of a Test Food in Women with Normal Menstrual Cycles: A Single-Arm Pre-Post Comparison Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品摂取後の尿中代謝物の分析方法確立

英語
Establishment of an analytical method for urinary metabolites following consumption of the test food

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
被験食品摂取後の尿中代謝物の分析方法確立

英語
Establishment of an analytical method for urinary metabolites following consumption of the test food

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後の尿中代謝物の変化量

英語
Change in urinary metabolites pre- and post-intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意取得時点での年齢が18歳以上40歳以下の日本在住日本人女性
(2)正常な月経周期の者（直近3回の月経周期が25日～38日で、月経継続期間が3日間～7日間である者）
(3)摂取期間中、試験食品を毎日摂取することに協力できる者
(4)本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、内容をよく理解することができ、インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
(1)Japanese women residing in Japan who are between the ages of 18 and 40 at the time of obtaining consent to participate in the trial.
(2)Individuals with a normal menstrual cycle (the last three menstrual cycles were between 25 and 38 days, and the duration of menstruation was between 3 and 7 days).
(3)Individuals who can cooperate in consuming the test food daily during the intake period.
(4)Individuals who have received sufficient explanation about the purpose and content of this study, possess the capacity to consent, can fully understand the content, and can provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)経口避妊薬（ピル）、排卵抑制剤、ホルモン剤、月経随伴症状を改善する医薬品、漢方などを常用している者（ただし、月経前や月経中のみ、一時的に市販の月経痛治療薬や頭痛治療薬、及び緩下剤や止瀉薬を服用している者は除く）
(2)月経前症候群（PMS）、月経前不快気分障害（PMDD）、もしくは月経困難症、その他の婦人科系疾患（更年期障害、ホルモン補充療法、子宮・卵巣・乳腺系疾患など）で医師による治療・投薬を受けている者、または研究期間中に治療・投薬を受ける予定のある者
(3)甲状腺疾患（バセドウ病、橋本病など）、自律神経系疾患（自律神経失調症など）、精神疾患（うつ病、不安症、不眠症、パニック障害など）、糖尿病、高脂血症で医師による治療・投薬を受けている者、または研究期間中に治療・投薬を受ける予定のある者
(4)慢性疾患（貧血、通年性アレルギー、気管支喘息、高血圧など）を有し、医師による治療・投薬を受けている者
(5)脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患の既往歴のある者
(6)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など重篤な消化器系の手術歴のある者（虫垂炎の手術の既往歴は除く）
(7)被験食品にアレルギーを発症する恐れのある者
(8)授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある女性
(9)特定の成分を含有する特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者
(10)研究期間中、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、及びサプリメントを中止できない者
(11)研究期間中、特定の成分を多く含有する一般食品の摂取量の制限に協力できない者
(12)過度の喫煙者（概ね1日21本以上の喫煙者）
(13)1日平均純アルコールで20 g以上の量を摂取する者
(14)睡眠習慣や食生活が極端に不規則な者（交代制勤務者、深夜勤務者など）
(15)研究期間中、抗生物質を常用する者
(16)研究期間中に生活環境（家庭や仕事など）が大きく変化する可能性がある者（転居、転勤、長期の旅行など）、あるいは、食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者
(17)その他、研究責任者（医師）が研究対象者として不適格であると判断した者

英語
(1) Regular use of oral contraceptives, ovulation inhibitors, hormonal drugs, or medicines/Kampo for menstrual symptoms (except temporary use of OTC analgesics for menstrual pain or headache, or laxatives/antidiarrheals around menstruation).
(2) Under treatment for PMS, PMDD, dysmenorrhea, or other gynecological diseases (e.g., menopausal disorder, hormone therapy, uterine/ovarian/breast disease), or scheduled for such treatment during the study.
(3) Under treatment for thyroid disease, autonomic disorders, psychiatric disorders (e.g., depression, anxiety, insomnia, panic disorder), diabetes, or hyperlipidemia, or scheduled for such treatment.
(4) Under treatment for chronic diseases (e.g., anemia, perennial allergy, asthma, hypertension).
(5) History of cerebrovascular, cardiac, hepatic, or renal disease.
(6) History of major gastrointestinal surgery (e.g., gastrectomy, intestinal resection; appendectomy not excluded).
(7) Allergy to the test food.
(8) Pregnant, lactating, possibly pregnant, or planning pregnancy.
(9) Regular use of FOSHU, Foods with Function Claims, health foods, or supplements with specific ingredients.
(10) Unable to discontinue such foods or supplements during the study.
(11) Unwilling to restrict intake of general foods high in specific ingredients during the study.
(12) Heavy smokers (about 21+ cigarettes/day).
(13) Habitual alcohol intake >=20 g/day (approx. 180 mL sake, 500 mL beer, 110 mL shochu, or 200 mL wine).
(14) Extremely irregular sleep or diet (e.g., shift/night workers).
(15) Regular use of antibiotics during the study.
(16) Expected major changes in living environment, diet, or exercise during the study.
(17) Judged by the investigator as inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名弘

ミドルネーム

姓河端

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Kawabata

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
商品技術開発研究所

英語
R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6477-8352

Email/Email

hiroshi.kawabata@glico.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由洋

ミドルネーム

姓原

英語

名 Yoshihiro

ミドルネーム

姓 Hara

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
商品技術開発研究所

英語
R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6477-8352

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshihiro.hara@glico.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
グリコグループ研究倫理委員会

英語
The Institutional Review Board of Glico Group

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6477-8352

Email/Email

kazunori.nishi@glico.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068228

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068228

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）