UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059646 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068227 |
| 科学的試験名 | 増殖糖尿病網膜症手術におけるTetra-spotレーザーの有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/05 |
| 最終更新日 | 2025/11/05 15:32:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
増殖糖尿病網膜症手術におけるTetra-spotレーザーの有用性の検討
英語
The usefulness of the UNITY VCS Tetra-Spot Laser Probe in panretinal photocoagulation (PRP)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Tetra-spotレーザーの有用性の検討
英語
The usefulness of the UNITY VCS Tetra Spot Laser Probe
科学的試験名/Scientific Title
日本語
増殖糖尿病網膜症手術におけるTetra-spotレーザーの有用性の検討
英語
The usefulness of the UNITY VCS Tetra-Spot Laser Probe in panretinal photocoagulation (PRP)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Tetra-spotレーザーの有用性の検討
英語
The usefulness of the UNITY VCS Tetra Spot Laser Probe
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
PRP治療が必要とされる増殖型糖尿病網膜症の患者
英語
Patients with proliferative diabetic retinopathy requiring panretinal photocoagulation (PRP) treatment
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
PRPの施行が必要なPDR患者を対象に、UNITY VCSに搭載されたTetra-spot laserと、CONSTELLATIONに搭載されたSingle-spot laserを用いた硝子体手術における手術効率および術後成績を比較し検討すること。
英語
To compare and evaluate the surgical efficiency and postoperative outcomes of vitreoretinal surgery using the UNITY VCS Tetra-spot laser and the CONSTELLATION single-spot laser in patients with proliferative diabetic retinopathy (PDR) requiring panretinal photocoagulation (PRP).
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1スポットあたりにかかる照射時間(術中)
英語
Duration of total laser application per laser spot applied (sec/1 spot)(During surgery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 研究期間において増殖糖尿病網膜症に対して硝子体手術を行う症例でPRP未施行かPRPの追加が必要とする患者
② レーザーを2000から4000発照射する予定の患者
③ 血管アーケードから周辺網膜（鋸状縁近傍）までPRPを施行する予定の患者
④ 同意取得時に年齢が20歳以上の患者
⑤ 本研究に参加にあたり本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Patients scheduled to undergo vitreous surgery for proliferative diabetic retinopathy during the study period, who have not received PRP or require additional PRP.
2. Patients expected to receive 2,000 to 4,000 laser shots during PRP.
3. Patients scheduled to undergo PRP from the vascular arcade to the peripheral retina (near the ora serrata).
4. Patients aged 20 years or older at the time of consent.
5. Patients who have provided written informed consent of their own free will to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 網膜静脈閉塞症やブドウ膜炎などの糖尿病網膜症以外の網膜疾患を合併している患者
② 血管新生緑内障の患者
③ ステロイドまたはその他の抗炎症薬を使用している患者
④ 随時血糖値が350 mg/dL以上もしくはHbA1cが10.0より高い患者
⑤ 撮影が困難であるような全身合併症がある症例
⑥ 医師が対象として不適当と判断した場合
⑦ 本研究に非参加の意思表示があった患者、もしくは代諾者から非参加の意思表示があった患者
英語
1. Patients with retinal diseases other than diabetic retinopathy, such as retinal vein occlusion or uveitis
2. Patients with neovascular glaucoma
3. Patients using steroids or other anti-inflammatory drugs
4. Patients whose random blood glucose level is 350 mg/dL or higher, or whose HbA1c is greater than 10.0.
5. Patients with systemic complications that make imaging difficult
6. Patients deemed inappropriate for inclusion by the investigator
7. Patients who have expressed unwillingness to participate in this study, or whose legally authorized representatives have expressed such unwillingness
目標参加者数/Target sample size
32
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
所属組織/Organization
日本語
杏林大学医学部附属病院（杏林アイセンター）
英語
Kyorin University Hospital (Kyorin Eye Center)
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
181-8611
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6丁目20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka City, Tokyo
電話/TEL
0422-47-5511
Email/Email
inoue-eye@ks.kyorin-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
組織名/Organization
日本語
杏林大学医学部附属病院（杏林アイセンター）
英語
Kyorin University Hospital (Kyorin Eye Center)
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
181-8611
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6丁目20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka City, Tokyo
電話/TEL
0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
inoue-eye@ks.kyorin-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Alcon Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本アルコン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
杏林大学医学部倫理委員会
英語
School of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo
電話/Tel
0422-47-5511
Email/Email
rec@ks.kyorin-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、単施設・前向き・観察研究であり、増殖糖尿病網膜症（PDR）に対して硝子体手術を施行する患者を対象に、術中に施行される汎網膜光凝固（PRP）において、UNITY VCSに搭載されたTetra-spotレーザーと、CONSTELLATIONに搭載されたSingle-spotレーザーの手術効率および術後成績を比較検討することを目的とする。
対象者は、2025年10月～2027年6月の研究期間中に杏林大学医学部附属病院（杏林アイセンター）を受診し、選択基準を満たした患者のうち、診療上の運用（手術日程等）によりTetra-spotレーザーまたはSingle-spotレーザーを使用することとなった症例を、連続的に各群16眼ずつ組み入れる。割り付けは研究目的では行わず、診療上の選択に基づく。
測定項目は、術中のレーザー照射数、照射時間、硝子体手術時間、術後のフレア値、レーザースポット径（OCTによる）、術者による光凝固の操作性スコアなどであり、術前・術後1週・1か月・2か月・3か月の診療記録および手術ビデオからデータを収集する。
英語
This is a single-center, prospective observational study designed to evaluate and compare the surgical efficiency and postoperative outcomes of panretinal photocoagulation (PRP) using the Tetra-spot laser (UNITY VCS) and the Single-spot laser (CONSTELLATION) during vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy (PDR).
Participants will be consecutively enrolled into either the Tetra-spot or Single-spot laser group (16 eyes per group) based on clinical scheduling (e.g., surgical availability), not by research-driven allocation. Eligible patients are those undergoing vitrectomy for PDR at Kyorin University Hospital, Kyorin Eye Center, between October 2025 and June 2027, who meet the inclusion criteria.
Data will be collected from routine clinical examinations and surgical videos, including laser shot count, total laser application time, vitrectomy time (excluding laser), flare values, laser spot diameter (measured by OCT), and surgeon-reported ease-of-use scores for photocoagulation. Observations will be made preoperatively and at 1 week, 1 month, 2 months, and 3 months postoperatively, in accordance with standard clinical follow-up.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
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