UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059645 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068217 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の非アルコール性脂肪性肝疾患への影響～診療録直結型全国糖尿病データベース (J-DREAMS)を用いた後ろ向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/05 |
| 最終更新日 | 2025/11/05 14:23:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の非アルコール性脂肪性肝疾患への影響-診療録データベースを用いた研究
英語
Effect of SGLT2 Inhibitors on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Patients with Type 2 Diabetes: A Study Using an Medical Record Database
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の非アルコール性脂肪性肝疾患への影響-診療録データベースを用いた研究
英語
Effect of SGLT2 Inhibitors on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Patients with Type 2 Diabetes: A Study Using an Medical Record Database
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の非アルコール性脂肪性肝疾患への影響～診療録直結型全国糖尿病データベース (J-DREAMS)を用いた後ろ向き観察研究
英語
Effect of SGLT2 Inhibitors on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Patients with Type 2 Diabetes: A Retrospective Observational Study Using the Japan Diabetes Research and Management Database (J-DREAMS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の非アルコール性脂肪性肝疾患への影響ー診療録直結型全国糖尿病データベースを用いた研究
英語
Effect of SGLT2 Inhibitors on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in Patients with Type 2 Diabetes: A Study Using a Nationwide Diabetes Database Based on Medical Records
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患
英語
type 2 diabetes, Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
診療録直結型全国糖尿病データベースを用いて、2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD)への影響を明らかにする。
英語
To clarify the effect of SGLT2 inhibitors on non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) in patients with type 2 diabetes using a nationwide diabetes database directly linked to electronic medical records
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
SGLT2阻害薬または他の糖尿病薬の投与前・投与後1年・2年・3年におけるFibrosis 4 index (FIB-4 Index)の変化。
英語
Changes in the Fibrosis-4 Index (FIB-4 Index) before and at 1, 2, and 3 years after administration of SGLT2 inhibitors or other antidiabetic drugs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
SGLT2阻害薬または他の経口糖尿病薬を新規に開始され3年以上継続して投与された2型糖尿病患者
英語
Patients with type 2 diabetes who newly initiated treatment with SGLT2 inhibitors or other oral antidiabetic drugs and continued the therapy for more than three years
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ピオグリタゾンまたはGLP-1受容体作動薬を投与された患者
英語
Patients treated with pioglitazone or GLP-1 receptor agonists
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 修行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 勝山 |
英語
| 名 | Hisayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katsuyama |
所属組織/Organization
日本語
国立健康危機管理研究機構 国立国府台医療センター
英語
National Kohnodai Medical Center
所属部署/Division name
日本語
糖尿病・内分泌代謝科
英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
2728516
住所/Address
日本語
千葉県市川市国府台1-7-1
英語
Kohnodai 1-7-1, Ichikawa-shi, Chiba, Japan
電話/TEL
0473723501
Email/Email
katsuyama.h@jihs.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勝山 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 修行 |
英語
| 名 | Hisayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katsuyama |
組織名/Organization
日本語
国立健康危機管理研究機構 国立国府台医療センター
英語
National Kohnodai Medical Center
部署名/Division name
日本語
糖尿病・内分泌代謝科
英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
2728516
住所/Address
日本語
千葉県市川市国府台1-7-1
英語
Kohnodai 1-7-1, Ichikawa-shi, Chiba, Japan
電話/TEL
0473723501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
katsuyama.h@jihs.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立健康危機管理研究機構
英語
National Institute for Health Security
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立健康危機管理研究機構 倫理審査委員会
英語
Ethics Committee, National Institute for Health Security
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
0332027181
Email/Email
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
診療録直結型全国糖尿病データベース（J-DREAMS)を用いたデータベース研究です。患者組み入れは行いません。
英語
This is a database study using the Japan Diabetes Research and Management Database (J-DREAMS), which is directly linked to electronic medical records. No patient enrollment will be conducted.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068217
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068217
