UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所興奮時間ベクトル解析による標的同定と初回冷却領域成功率の検討：通常型房室結節リエントリー性頻拍に対するクライオアブレーション前向き研究

英語
Local Activation Time Velocity Vector-Guided Target Localization and First-site Success in Typical Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia Cryoablation: A Prospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LVVによるターゲット同定と初回クライオ成功率の検討：通常型AVNRTに対するクライオアブレーション前向き研究

英語
LVV-Guided Target Localization and First-site Success in Typical AVNRT Cryoablation: A Prospective Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所興奮時間ベクトル解析による標的同定と初回冷却領域成功率の検討：通常型房室結節リエントリー性頻拍に対するクライオアブレーション前向き研究

英語
Local Activation Time Velocity Vector-Guided Target Localization and First-site Success in Typical Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia Cryoablation: A Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LVVによるターゲット同定と初回クライオ成功率の検討：通常型AVNRTに対するクライオアブレーション前向き研究

英語
LVV-Guided Target Localization and First-site Success in Typical AVNRT Cryoablation: A Prospective Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
通常型房室結節リエントリー性頻拍

英語
Typical atrioventricular nodal reentrant tachycardia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Local Activation Time Velocity Vectors (LVV)を使用して同定した標的領域(LVV hot-spot)内で通常型房室結節リエントリー性頻拍 (AVNRT)の非誘発化が達成される割合（First-site success rate）を明らかにする。

英語
To clarify the proportion of cases in which noninducibility of typical atrioventricular nodal reentrant tachycardia is achieved within the target region (LVV hot-spot) identified using Local Activation Time Velocity Vectors (LVV), referred to as the first-site success rate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Local Activation Time Velocity Vectors (LVV)で同定した標的領域(LVV hot-spot)以内での cryoablation のみで非誘発化が得られた割合（First-site success rate）。失敗時には理由（安全性／効果不十分／技術的困難）を記録する。

英語
The proportion of cases in which non-inducibility of tachycardia is achieved by cryoablation performed only within the target area identified by Local Activation Time Velocity Vectors (LVV hot spot) (First-site success rate). In cases of failure, the reason (safety concern, insufficient effect, or technical difficulty) will be recorded.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
　1. 急性成功率
　2. Cryablationアプリケーション数（1 回＝240 秒を 1 サイクルと定義）
　3. 総冷却時間
　4. 手技時間
　5. 透視時間および線量（dose area product: DAP）
　6. PQ 間隔の変化（術前・術後）
　7. 30 日以内の合併症発生率
　8. 3 か月以内の再発率
　9. LVV hot-spot での房室伝導障害による冷却中止の有無、様式、回復性

英語
1.Acute procedural success rate.
2.Number of cryoablation applications (each application defined as one 240-second freeze cycle).
3.Total cryoablation time.
4.Total procedure time.
5.Fluoroscopy time and radiation dose (dose area product: DAP).
6.Change in PQ interval (pre- and post-procedure).
7.Incidence of complications within 30 days.
8.Recurrence rate within 3 months.
9.Presence, pattern, and reversibility of atrioventricular (AV) conduction disturbances leading to cryoablation termination at the LVV-identified target region (hot-spot).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CARTO3を用いた局所興奮時間ベクトル解析により標的部位を同定し、通常型房室結節リエントリー性頻拍に対してクライオアブレーションを行う。

英語
Cryoablation will be performed for typical atrioventricular nodal reentrant tachycardia guided by local activation time velocity vector analysis using the CARTO3 system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下を全て満たすものを組み入れる。
1.年齢18歳以上
2.通常型AVNRT（slow-fast型） と臨床所見・電気生理学的検査により診断された症例
3.CARTO3 による三次元マッピング下で LVV 解析を用いて標的同定 を行い、クライオアブレーション を実施する予定の症例
4.本研究の目的・方法等について十分な説明を受け、文書同意が得られた症例
5.術後3か月の外来フォローが見込める症例

英語
Participants who meet all of the following conditions will be enrolled:
1.Age 18 years or older.
2.Patients diagnosed with typical atrioventricular nodal reentrant tachycardia (slow-fast type) based on clinical findings and electrophysiological study.
3.Patients scheduled to undergo cryoablation with target localization guided by Local Activation Time Velocity Vector (LVV) analysis using the CARTO3 three-dimensional mapping system.
4.Patients who have received a full explanation of the study purpose and methods and have provided written informed consent.
5.Patients expected to be available for outpatient follow-up at 3 months after the procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当するものは除外する。
1.過去にAVNRTアブレーションの既往がある症例
2.顕性副伝導路（明らかな房室回帰性頻拍など）を主病態とする症例
3.Koch三角の同定が困難で、LVV 解析や標的設定が適切に行えない症例
4.重篤な房室伝導障害や徐脈など、研究介入により安全性が担保できないと担当医が判断した症例
5.妊娠中あるいは妊娠の可能性が高い症例
6.重篤な合併症（活動性の感染症、コントロール不良の心不全など）により、研究参加が適切でないと担当医が判断した症例
7.文書同意が得られない、または同意撤回となった症例

英語
Participants meeting any of the following conditions will be excluded:
1.History of previous ablation for atrioventricular nodal reentrant tachycardia (AVNRT).
2.Patients whose primary arrhythmia mechanism is a manifest accessory pathway (for example, overt atrioventricular reentrant tachycardia).
3.Cases in which Kochs triangle cannot be adequately identified, making proper LVV analysis or target localization unfeasible.
4.Patients with severe atrioventricular conduction disturbance or marked bradycardia, in whom the investigator judges that study participation would compromise safety.
5.Pregnant women or those with a high likelihood of pregnancy.
6.Patients with serious comorbidities (for example, active infection or uncontrolled heart failure) that make study participation inappropriate in the judgment of the investigator.
7.Patients who are unable or unwilling to provide written informed consent, or who subsequently withdraw consent.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	功丈
ミドルネーム
姓	大島

英語

名	Yoshitake
ミドルネーム
姓	Oshima

所属組織/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

5008717

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1

英語
4-6-1 Noisshiki, Gifu, Gifu

電話/TEL

+81-582461111

Email/Email

yoshitakeoshima@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功丈
ミドルネーム
姓	大島

英語

名	Yoshitake
ミドルネーム
姓	Oshima

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

5008717

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1

英語
4-6-1 Noisshiki, Gifu, Gifu

電話/TEL

+81-582461111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshitakeoshima@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1

英語
4-6-1 Noisshiki, Gifu, Gifu

電話/Tel

+81-582461111

Email/Email

yoshitakeoshima@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068216

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068216