UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059637 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068214 |
| 科学的試験名 | リン酸オクタカルシウムコラーゲン(OCP/Col)を用いたソケットプリザベーションの臨床学的・組織学的解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/05 |
| 最終更新日 | 2025/11/04 18:03:47 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
リン酸オクタカルシウムコラーゲン複合体(OCP/Col)を用いた歯槽堤温存術の放射線学的・組織学的解析
英語
Radiological and histological analysis of alveolar ridge preservation using octacalcium phosphate collagen composite(OCP/Col)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
リン酸オクタカルシウムコラーゲン複合体(OCP/Col)を用いた歯槽堤温存術の放射線学的・組織学的解析
英語
Radiological and histological analysis of alveolar ridge preservation using octacalcium phosphate collagen composite(OCP/Col)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
リン酸オクタカルシウムコラーゲン(OCP/Col)を用いたソケットプリザベーションの臨床学的・組織学的解析
英語
Clinical and histological analysis of socket preservation using octacalcium phosphate collagen (OCP/Col)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
リン酸オクタカルシウムコラーゲン(OCP/Col)を用いたソケットプリザベーションの臨床学的・組織学的解析
英語
Clinical and histological analysis of socket preservation using octacalcium phosphate collagen (OCP/Col)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
欠損歯
英語
missing tooth
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、Octacalcium Phosphate Collagen Composites（OCP/Col）を単独で歯槽堤温存術（ARP）に使用し、その骨再生能を放射線学的および組織学的観点から評価することである。
英語
The purpose of this study is to evaluate the bone regeneration capability of Octacalcium Phosphate Collagen Composites (OCP/Col) when used alone for ridge preservation procedures (ARP), from radiographic and histological perspectives.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Octacalcium Phosphate Collagen Composites（OCP/Col）を歯槽堤温存術（ARP）に使用後の組織再生の放射線学的評価および組織学的評価
英語
Radiographic and histological evaluation of tissue regeneration after the use of Octacalcium Phosphate Collagen Composites (OCP/Col) for ridge preservation procedures (ARP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Octacalcium Phosphate Collagen Composites（OCP/Col）を歯槽堤温存術（ARP）に使用後の組織再生の放射線学的評価および組織学的評価の歯種による差
英語
Radiographic and histological evaluation of tissue regeneration after the use of Octacalcium Phosphate Collagen Composites (OCP/Col) for ridge preservation procedures (ARP) by tooth type
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
インプラント治療を前提に抜歯と同時にARPを予定した患者に対して、OCP/Colを用いた大臼歯群（OCP-M群）を設定した。
英語
In patients scheduled for ridge preservation (ARP) at the time of extraction with implant therapy planned, the molar group(OCP-M group) using Octacalcium Phosphate Collagen (OCP/Col) was designated (OCP-M group).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
インプラント治療を前提に抜歯と同時にARPを予定した患者に対して、OCP/Colを用いた前歯・小臼歯群（OCP-IP群）を設定した。
英語
In patients scheduled for ridge preservation (ARP) at the time of extraction with implant therapy planned, the anterior teeth and premolar group (OCP-IP group) using Octacalcium Phosphate Collagen (OCP/Col) was designated.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
インプラント治療を前提に抜歯と同時にARPを予定した患者に対して、アテロコラーゲンを用いた大臼歯群（Control-M群）を設定した。
英語
In patients scheduled for ridge preservation (ARP) at the time of extraction with implant therapy planned, the molar group using athero-collagen (Control-M group) was designated.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の対象は、上顎または下顎の抜歯が必要で、かつインプラント支持型補綴治療が予定されている、18歳以上の患者とした。
英語
The subjects of this study were patients aged 18 years or older who required extraction in the maxilla or mandible and had planned implant-supported prosthetic treatment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は以下の通りである。
研究から除外されたのは以下の通りである：
1. コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c > 7）など、全身疾患により研究参加が不適当と考えられる患者
2. ビスフォスフォネート製剤およびデノスマブの使用中、または使用経験のある患者
3. 神経認知障害を有する患者
4. 喫煙者
5. ステロイド使用中の患者
6. 免疫抑制薬使用中の患者
7. 肝機能障害または腎機能障害のある患者
8. 現在化学療法または放射線療法を受けている患者、または頭頸部への放射線治療歴のある患者
9. 妊娠中または授乳中の女性
10. 本研究への参加を希望しなかった患者
11. 研究参加の同意を撤回した患者
12. 解剖学的要件などにより組織検査が実施できなかった患者
13. 抜歯操作に起因する歯槽骨損傷があった患者
14. 骨生検時に検体が破損、または方向が不明となり、解析が不可能となった患者
英語
Exclusion criteria
The following were excluded from the study:
Patients for whom participation was judged inappropriate due to systemic diseases (e.g., poorly controlled diabetes with HbA1c > 7)
Patients currently using or with a history of bisphosphonate preparations or denosumab
Patients with neurocognitive disorders
Smokers
Patients on steroids
Patients using immunosuppressants
Patients with liver dysfunction or kidney dysfunction
Patients undergoing chemotherapy or radiotherapy, or with a history of head and neck radiotherapy
Pregnant or breastfeeding women
Patients who did not wish to participate in this study
Patients who withdrew consent to participate
Patients in whom histological examination could not be performed due to anatomical requirements, etc.
Patients with alveolar bone damage caused by tooth extraction procedures
Patients in whom the specimen for bone biopsy was damaged or its orientation was unclear, making analysis impossible
目標参加者数/Target sample size
48
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹下 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takashita |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団仁優会たけした歯科
英語
Medical Corporation Jinyu-kai Takeshita Dental Clinic
所属部署/Division name
日本語
医療法人社団仁優会たけした歯科
英語
Medical Corporation Jinyu-kai Takeshita Dental Clinic
郵便番号/Zip code
177-0035
住所/Address
日本語
東京都練馬区南田中3-1-12
英語
3-1-12 Minami-Tanaka, Nerima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0339044138
Email/Email
k.t@shika-takeshita.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮澤 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyazawa |
組織名/Organization
日本語
医療法人社団仁優会たけした歯科
英語
Medical Corporation Jinyu-kai Takeshita Dental Clinic
部署名/Division name
日本語
医療法人社団仁優会たけした歯科
英語
Medical Corporation Jinyu-kai Takeshita Dental Clinic
郵便番号/Zip code
177-0035
住所/Address
日本語
東京都練馬区南田中3-1-12
英語
3-1-12 Minami-Tanaka, Nerima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0339044138
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jin.tmiyazawa@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Tohoku University
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Medical Corporation Jinyu-kai Takeshita Dental Clinic
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Medical Corporation Jinyu-kai Takeshita Dental Clinic
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本口腔インプラント学会
英語
Japanese Society of Oral Implantology
住所/Address
日本語
東京都港区芝4-3-5 ファースト岡田ビル8F
英語
8F, First Okada Building, 4-3-5 Shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
0357655516
Email/Email
jsoi@peace.ocn.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
48
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
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