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一般向け試験名/Public title

日本語
「ビルベリー由来アントシアニン」による目の疲労感を緩和する機能に関するシステマティックレビュー（2019年実施からの更新版）

英語
A systematic review of the functional role of bilberry-derived anthocyanins in alleviating eye fatigue.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「ビルベリー由来アントシアニン」による目の疲労感を緩和する機能に関するシステマティックレビュー（2019年実施からの更新版）

英語
A systematic review of the functional role of bilberry-derived anthocyanins in alleviating eye fatigue.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「ビルベリー由来アントシアニン」による目の疲労感を緩和する機能に関するシステマティックレビュー（2019年実施からの更新版）

英語
A systematic review of the functional role of bilberry-derived anthocyanins in alleviating eye fatigue.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「ビルベリー由来アントシアニン」による目の疲労感を緩和する機能に関するシステマティックレビュー（2019年実施からの更新版）

英語
A systematic review of the functional role of bilberry-derived anthocyanins in alleviating eye fatigue.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な方(18 歳未満、妊産婦、授乳婦を除いた、疾病に罹患していない者)

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、「ビルベリー由来アントシアニン」に目の疲労感を緩和させる機能があるか否かを検証することである。

英語
The aim of this study is to evaluate the functional role of bilberry-derived anthocyanins in alleviating eye fatigue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目の焦点調節機能（近点距離、調節力、調節時間）改善による目の疲労感を緩和する作用

英語
Relieves eye fatigue by improving the eye's accommodative function (near point distance, accommodative power, and accommodative time).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的評価（VAS 、自覚症状アンケート）による目の疲労感を緩和する作用

英語
Effect of relieving eye fatigue based on subjective evaluations (VAS, subjective symptom questionnaires, etc.)

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
P－Participant：参加者
対象は、健康な方（18 歳未満、妊産婦、授乳婦を除いた、疾病に罹患していない者）とした。
I－Intervention：介入（食品）特性
最終製品のビルベリー由来アントシアニンとの同等性が認められる成分の摂取とし、摂取量、摂取期間、追跡期間は無制限とした。
C－Comparison：比較対照群
プラセボあるいは、ビルベリー由来アントシアニンを含まない類似食品との比較とした。
O－Outcome：評価項目
主要アウトカム： 目の焦点調節機能（近点距離、調節力、調節時間）改善による目の疲労感を緩和する作用
副次アウトカム：主観的評価（VAS 、自覚症状アンケート）による目の疲労感を緩和する作用
本SRには、各文献において定めた評価時点での値を採用することとする。ただし、定めがない場合や不明な場合は、多重性の問題を生じないように最終介入時点の値を採用することとする。
S－Study design：研究デザイン
採用する文献の研究デザインは、ランダム化並行群間比較試験（RCTP）、ランダム化クロスオーバー試験（RCTCO）、準ランダム化比較試験（準RCT）、非ランダム化比較試験（非RCT）とした。また、発表の言語は日本語及び英語で記載された文献とした。発表形態は、原則として原著論文とし、短報や報告という種類の論文も内容の特定が可能な場合は採用することとした。学会発表抄録（会議録）は、記述内容が十分ではないと考えられるため除外した。掲載雑誌の査読の有無は問わなかった。出版バイアスの回避のために、臨床試験登録データベースに掲載された結果を含む研究も対象とした。グレー文献については、博士論文や政府機関（官庁）、シンクタンクなどの報告書で詳細な内容を特定できるものは採用することとした。

英語
P: Participant
The subjects were healthy adults (those who are not suffering from any diseases, excluding those under 18 years old, pregnant women, and lactating women).

I: Intervention(food) characteristics
The intake of ingredients was equivalent to the anthocyanins derived from bilberry used in the final product. There were no restrictions on intake amount, intake period, or follow-up period.

C: Comparison group
Comparisons were made with a placebo group or a control group in which the test food was replaced with a food that did not contain bilberry-derived anthocyanins.

O: Evaluation items
Main outcomes: Relieves eye fatigue by improving the eye's accommodative function (near point distance, accommodative power, and accommodative time).
Secondary outcomes: Effect in relieving eye fatigue based on subjective evaluations (VAS, subjective symptom questionnaires, etc.).

S: Research design
The research designs used in the included literature were randomized parallel-group controlled trials (RCTPs), randomized crossover trials (RCTCOs), and quasi-randomized controlled trials (quasi-RCTs).The included studies were written in Japanese or English. In principle, the presentation format was an original paper; however, short reports or summaries were also accepted if the content was clearly specified.Abstracts from academic conference presentations (conference proceedings) were excluded due to insufficient descriptive content.
Whether or not the journal was peer-reviewed was not used as an exclusion criterion.To minimize publication bias, studies with results published in clinical trial registry databases were also included.Regarding gray literature, doctoral theses and reports from government agencies or think tanks were included if their detailed content could be identified.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない研究は除外する。

英語
The literature which does not meet the key inclusion criteria will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	衣里日
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	erika
ミドルネーム
姓	ono

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
機能性食品研究所

英語
Functional Food Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3525

Email/Email

gakujutsu_sdi@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正和
ミドルネーム
姓	勝

英語

名	masakazu
ミドルネーム
姓	katsu

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
機能性食品研究所

英語
Functional Food Research Institute

郵便番号/Zip code

231-8528

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区山下町89-1

英語
89-1, Yamashita-cho, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-226-1392

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gakujutsu_sdi@fancl.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
該当なし

英語
N/A

電話/Tel

045-226-0797

Email/Email

gakujutsu_sdi@fancl.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【文献検索】
12のデータベースから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から各検索日までに公表された研究を検索対象とする。検索は研究者Eが実施する。

【文献選択とデータ抽出】
適格基準に基づき3名の研究者（A、B、C）が独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。

【研究の質評価】
2名の研究者（AとB）が独立してバイアスリスク及び非直接性の評価を実施する。

【非一貫性の評価】
非一貫性の評価は、前述の一致率が、50.0％～59.9％の場合を高（-2）、60.0％～79.9％の場合を中（-1）、80.0％～100％の場合を低（0）、と設定する。もし、報告数が 1 編のみの場合には、高（-2）とあらかじめ設定する。メタアナリシスを実施できる場合は、異質性の検定とI2値とで評価する。

【不精確の評価】
対象とする（統合する）研究の全サンプル数が100例以上の場合には「精確（低（0））」、40例以上100例未満の場合には「やや不精確（中（-1））」、40例未満の場合には「不精確（高（-2））」と評価する。

【メタ分析】
採用文献が複数で、異質性がない場合には、社内担当者A及びBがフリーソフトRevMan5または、EZRを用いてメタアナリシスを実施する。フォレストプロットとともに異質性の検定をし、統合における出版バイアスについて、ファンネルプロットより明らかにすることとする。

英語
[Literature search] Search across 12 databases. The search targets studies published from the time the site was first established or installed up to the date of each search. The search will be conducted by researcher E.

[Literature selection and data extraction] Three researchers (A, B, C) will independently screen the literature and extract data based on the eligibility criteria.

[Research quality evaluation] Two researchers (A and B) will independently assess risk of bias and indirectness.

[Incosistency evaluation] The inconsistency is evaluated as high (-2) when the agreement rate is between 50.0% and 59.9%, medium (-1) when it is between 60.0% and 79.9%, and low(0) when it is between 80.0% and 100%. If the number of reports is only one, set it to high (-2) by default.If meta-analysis is possible, it will be assessed using tests of heterogeneity and I2 values.

[Evaluation of imprecision] If the total sample size of the included (synthesized) studies is 100 or more, it is rated as "precise (low (0))", if it is between 40 and 100, it is rated as "slightly imprecise (medium (-1))", and if it is less than 40, it is rated as "inprecise (high (-2))".

[Meta-analysis]If there are multiple references and no heterogeneity is detected, A and B will conduct a meta-analysis using the free software RevMan5 or EZR. Forest plots will be used to test for heterogeneity, and funnel plots will be employed to clarify publication bias in the synthesis.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

04

日

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