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一般向け試験名/Public title

日本語

英語
A Non-Inferiority Randomized Controlled Clinical Trial of a Indonesian-Developed Dental Implant: Evaluation of Osseointegration, Bone Microstructure, Wound Healing, and Soft Tissue Stability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
A Non-Inferiority Randomized Controlled Clinical Trial of a Indonesian-Developed Dental Implant: Evaluation of Osseointegration, Bone Microstructure, Wound Healing, and Soft Tissue Stability

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
A Non-Inferiority Randomized Controlled Clinical Trial of a Indonesian-Developed Dental Implant: Evaluation of Osseointegration, Bone Microstructure, Wound Healing, and Soft Tissue Stability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
A Non-Inferiority Randomized Controlled Clinical Trial of a Indonesian-Developed Dental Implant: Evaluation of Osseointegration, Bone Microstructure, Wound Healing, and Soft Tissue Stability

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Partial edentulism of the mandible with no history of smoking and systemic condition

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
Purpose of this study is to evaluate the continuity efficacy assessment of novel dental implant (locally-developed Indonesian dental implant) from osseointegration process and its safety in human alveolar bone

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The osseontegration of dental implant from clinical (wound healing, soft tissue stability) and dental radiography parameter (bone density, bone to implant contact, bone microstructures)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
The nature of ossoeintegration takes time to observe so the study will be conductred for 4 months after dental implant placement in human alveolar bone

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Subjects will have dental implant procedure with standard osteotomy technique for dental implant using selected drilling sequences in posterior mandible. Following osteotomy procedure, the novel dental implant in this study with the size of 4 mm in diameter and 10 mm length is inserted into the site (0,5 mm to 1 mm submerged in alveolar bone) with selected sequences. The neck of dental implant is covered along with the dental implant is conducted so the evaluation of its ossoeintegration process inside the alveolar bone can be done for at least 3 months following the dental implant procedure. Subjects will be instructed to have control visits in 3, 14, 28, days and 16 weeks for clinical and radiography assessment. The result of 16 weeks observation will be determined from clinical and radiography parameters (bone density, bone to implant contact, bone microstructures measurements). The results of these measurements will be compared with the commercial implant group as the control.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Subjects will have dental implant procedure with standard osteotomy technique for dental implant using selected drilling sequences in posterior mandible. Following osteotomy procedure, the commercial dental implant as a control in this study with the size of 4 mm in diameter and 10 mm length is inserted into the site (0,5 mm to 1 mm submerged in alveolar bone) with selected sequences. The neck of dental implant is covered along with the dental implant is conducted so the evaluation of its ossoeintegration process inside the alveolar bone can be done for at least 3 months following the dental implant procedure. Subjects will be instructed to have control visits in 3, 14, 28, days and 16 weeks for clinical and radiography assessment. The result of 16 weeks observation will be determined from clinical and radiography parameters (bone density, bone to implant contact, bone microstructures measurements)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

54

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1. The patient agrees to participate in the study.
2. Male or female patients aged 18 to 54 years.
3. Partially edentulous patients in the right and left posterior mandible who have completed the post-extraction healing period of at least 3 months.
4. Patients with sufficient residual bone volume to allow implant insertion with a diameter of 4 mm and a length of 10 mm.
5. Patients with good oral hygiene control, as indicated by a modified sulcus bleeding index <1 (according to Mombelli et al.) and a plaque index <=20% (according to O Leary).
6. Patients with adequate interocclusal distance (minimum 7 mm) in the edentulous area.
7. Patients with a keratinized mucosa width of >=2 mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1. Patients who smoke.
2. Pregnant or breastfeeding patients.
3. Patients with systemic diseases such as diabetes mellitus, osteoporosis, hypertension, arthritis, hypothyroidism, parathyroidism, or hematologic disorders based on medical history and blood examination.
4. Patients currently taking anti-inflammatory drugs, bisphosphonates, corticosteroids, or hormone replacement therapy (within six months prior to surgery).
5. Patients with a history of bone augmentation in the implant area within the last six months.
6. Patients with a history of tooth extraction in the implant area within the last three months.
7. Patients requiring bone or soft tissue grafting at the time of implant insertion.
8. Patients with physical disabilities that may interfere with their ability to maintain oral hygiene.
9. Patients with a history of radiotherapy in the head and neck region.
10. Patients allergic to local anesthetic agents.
11. Patients with bad oral habits such as bruxism or clenching.
12. Patients with psychosis or other psychiatric disorders.
13. Patients allergic to local anesthetic medications.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Aldilla
ミドルネーム
姓	Miranda

所属組織/Organization

日本語

英語
Faculty of Dentistry, Universitas Padjadjaran

所属部署/Division name

日本語

英語
Departement of Periodontics

郵便番号/Zip code

40132

住所/Address

日本語

英語
Jalan Sekeloa Selatan No. 1, Lebakgede, Kecamatan Coblong, Kota Bandung

電話/TEL

6281931326726

Email/Email

aldilla.miranda@unpad.ac.id

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Sischa
ミドルネーム
姓	Ramadhani

組織名/Organization

日本語

英語
Faculty of Dentistry, Universitas Padjadjaran

部署名/Division name

日本語

英語
Departement of Periodontics

郵便番号/Zip code

40132

住所/Address

日本語

英語
Jalan Sekeloa Selatan No. 1, Lebakgede, Kecamatan Coblong, Kota Bandung

電話/TEL

6285273139153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sischa.ramadhani@yahoo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Departement of Periodontics, Faculty of Dentistry, Universitas Padjadjaran

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Indonesia Endowment Fund for Education (Lembaga Pengelola Dana Pendidikan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Research Ethic Committee Universitas Padjadjaran

住所/Address

日本語

英語
Jl. Prof. Eyckman No. 38 Bandung

電話/Tel

022-2038697

Email/Email

kepk.fk.unpad@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

250

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

03

日

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