UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061099
受付番号	R000068201
科学的試験名	診療所における消化器内視鏡検査でのレミマゾラムとフルニトラゼパムの鎮静および帰宅判定基準に基づく回復時間の比較：前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/03/30
最終更新日	2026/04/18 20:19:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
診療所における消化器内視鏡検査でのレミマゾラムとフルニトラゼパムの鎮静および帰宅判定基準に基づく回復時間の比較：前向き観察研究

英語
Comparison of Sedation Outcomes and Discharge Criteria Between Remimazolam and Flunitrazepam in Outpatient Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムとフルニトラゼパムの外来での消化器内視鏡における帰宅判定基準に基づく比較前向き観察研究　

英語
Remimazolam vs flunitrazepam for sedation in outpatient gastrointestinal endoscopy: time to discharge based on standardized discharge criteria (prospective observational study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
診療所における消化器内視鏡検査でのレミマゾラムとフルニトラゼパムの鎮静および帰宅判定基準に基づく回復時間の比較：前向き観察研究

英語
Comparison of Sedation Outcomes and Discharge Criteria Between Remimazolam and Flunitrazepam in Outpatient Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムとフルニトラゼパムの外来での消化器内視鏡における帰宅判定基準に基づく比較前向き観察研究　

英語
Remimazolam vs flunitrazepam for sedation in outpatient gastrointestinal endoscopy: time to discharge based on standardized discharge criteria (prospective observational study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上部または下部消化管内視鏡を要する消化器疾患（例：逆流性食道炎、萎縮性胃炎、胃がん、大腸がん、大腸ポリープ）

英語
Gastrointestinal diseases requiring upper or lower endoscopy (e.g., gastroesophageal reflux disease, atrophic gastritis, gastric cancer, colorectal cancer, colorectal polyps)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来消化器内視鏡検査における新規鎮静剤レミマゾラムの有効性と安全性の評価（回復時間／退院準備に焦点）

英語
To evaluate the efficacy and safety of the novel sedative remimazolam for outpatient gastrointestinal endoscopy, with a focus on recovery time and discharge readiness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査終了から「帰宅判定基準を満たす（PADSSで9点以上/10点満点）」までの時間（分）の比較する　　

英語
Time (minutes) from end of endoscopy to discharge readiness (first attainment of PADSS>9/10)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鎮静剤の使用状況、鎮静に伴う副作用（例：BP：血圧<90mmHg、SpO2：酸素飽和度＜90％、HR：脈拍数<50bpm、酸素投与の有無等）の頻度と介入の有無を比較検討する

英語
Compare sedation drug use and the frequency of sedation-related adverse events (SBP <90 mmHg,SpO2 <90%, HR <50 bpm, oxygen supplementation), including whether interventions were required.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組入基準：当院で鎮静剤を用いた18歳以上の上部消化管内視鏡検査（EGD）および大腸内視鏡検査（CS）を受ける連続した被検者で、本研究に同意した被検者

英語
Consecutive participants aged >= 18 years undergoing upper gastrointestinal endoscopy (EGD) or colonoscopy (CS) under sedation at our clinic who provide written informed consent to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：
使用薬剤に対するアレルギーのある方
アメリカ麻酔科学会分類（ASA分類）ClassⅣorⅤの全身状態不良の場合
妊娠・授乳中の場合
重度のCOPD/睡眠時無呼吸、高度肝障害（例：Child-Pugh C）、ベンゾジアゼピン常用または耐性、重度の腎機能障害（eGFR<30 mL/分/1.73m2）
本臨床試験に患者同意の得られない場合

英語
Known allergy or hypersensitivity to the study drugs
Poor general condition classified as ASA Physical Status Class IV or V
Pregnancy or breastfeeding
Severe COPD or obstructive sleep apnea; severe hepatic impairment (e.g., Child-Pugh C); chronic benzodiazepine use or tolerance; severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2)
Unable or unwilling to provide written informed consent to this study

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敦

ミドルネーム

姓今川

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Imagawa

所属組織/Organization

日本語
今川内科医院

英語
Imagawa Medical Clinic

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

769-1503

住所/Address

日本語
香川県三豊市豊中町笠田竹田285-3

英語
285-3, Takeda, Kasada, Toyonaka, Mitoyo-city, Kagawa, Japan

電話/TEL

+81-875-62-2052

Email/Email

imagawa-gi@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名敦

ミドルネーム

姓今川

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Imagawa

組織名/Organization

日本語
今川内科医院

英語
Imagawa Medical Clinic

部署名/Division name

日本語
消化器内科　

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

769-1503

住所/Address

日本語
香川県三豊市豊中町笠田竹田285-3

英語
285-3, Takeda, Kasada, Toyonaka, Mitoyo-city, Kagawa, Japan

電話/TEL

+81-875-62-2052

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imagawa-gi@nifty.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Imagawa Medical Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
今川内科医院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語
今川　敦

英語
Atsushi Imagawa

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Imagawa Medical Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
今川内科医院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川県医師会　

英語
Kagawa Medical Association

住所/Address

日本語
香川県高松市浜ノ町73番4号

英語
73-4 Hamano-cho, Takamatsu, Kagawa, Japan

電話/Tel

+81-87-823-0155

Email/Email

kma@kagawa.med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

135

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 11 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 03 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
フルニトラゼパム群（F群）：前半70例、レミマゾラム群（R群）：後半70例　
鎮静深度：Conscious sedation(意識下鎮静：刺激に反応があり、自発呼吸・気道の開通が保たれている状態）を行い。Ramsay Scaleにてレベル1-6のうち、レベル4（傾眠　眉間への軽い叩打または強い聴覚刺激にすぐ反応)を基準とした。高齢者（75歳以上）および低体重患者（45㎏未満）では半分量から投与開始とし、当院での前回投与量経験がある場合は前回投与量を参考に、鎮静の深度と鎮静効果（体動に準じて追加投与を行う。

英語
Patients were divided into a flunitrazepam group (F group first 70 consecutive cases) and a remimazolam group (R group subsequent 70 consecutive cases). Conscious sedation was performed, defined as a state in which the patient responds to stimuli while maintaining spontaneous respiration and airway patency. The depth of sedation was assessed using the Ramsay Sedation Scale (levels 1-6), with level 4 (asleep but with a brisk response to a light glabellar tap or loud auditory stimulus) as the target level. In elderly patients and those with low body weight, the initial dose was reduced to half of the standard dose. When patients had a previous history of sedation at our institution, the previously effective dose was used as a reference. Additional doses were administered as needed according to the depth of sedation and sedative effect, mainly judged by the presence of body movement.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068201

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068201

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）