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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性上咽頭炎に対するEATの治療効果と免疫構成の変化に関する研究

英語
Study on the Therapeutic Effects of Epipharyngeal Abrasive Therapy (EAT) and Immune Profile Changes in Chronic Nasopharyngitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性上咽頭炎とEATの効果

英語
Chronic Nasopharyngitis and EAT Effects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性上咽頭炎の免疫学的病態解明とEATの治療効果

英語
Immunological Mechanisms of Chronic Nasopharyngitis and Therapeutic Effects of Epipharyngeal Abrasive Therapy (EAT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性上咽頭炎の免疫構成解析とEAT効果

英語
Immune Profiling and EAT Effects in Chronic Nasopharyngitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性上咽頭炎

英語
Chronic Nasopharyngitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性上咽頭炎患者において、擦過細胞および末梢血を用いた免疫構成（CD3/CD4/CD8、Th17、Treg）のフローサイトメトリー解析を通じて、EAT施行前後の免疫変化を定量的に評価する。健常対照群との比較により、病態特異的な免疫構成の特徴を明らかにする。

英語
To quantitatively evaluate immune profile changes before and after Epipharyngeal Abrasive Therapy (EAT) in patients with chronic nasopharyngitis using flow cytometry of scraped epithelial cells and peripheral blood. The study also aims to identify disease-specific immune characteristics by comparing with healthy controls.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、慢性上咽頭炎における免疫構成の変化を定量的に評価し、EATの免疫修飾効果を明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to quantitatively assess immune profile changes in chronic nasopharyngitis and clarify the immunomodulatory effects of Epipharyngeal Abrasive Therapy (EAT).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EAT施行前後における擦過細胞および末梢血のCD4/CD8比の変化（初診時および3か月後に評価）

英語
Change in CD4/CD8 ratio in scraped epithelial cells and peripheral blood before and after EAT (evaluated at baseline and 3 months after treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Th17/Treg比の変化（初診時および3か月後）
自覚症状スコア（VAS）の推移（初診時、1か月後、3か月後）
内視鏡所見の炎症スコアの変化（初診時および3か月後）
健常対照群との免疫構成の比較

英語
Change in Th17/Treg ratio (baseline and 3 months)
Transition of subjective symptom scores (VAS) at baseline, 1 month, and 3 months
Change in endoscopic inflammatory findings (baseline and 3 months)
Comparison of immune profiles with healthy controls

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
慢性上咽頭炎患者に対し、上咽頭擦過療法（EAT）を週1回、計4回（4週間）施行する。介入前後に末梢血および咽頭擦過細胞を採取し、免疫細胞構成の変化を評価する。

英語
Patients with chronic nasopharyngitis will receive Epipharyngeal Abrasive Therapy (EAT) once a week for 4 weeks. Peripheral blood and epipharyngeal swab samples will be collected before and after the intervention to evaluate changes in immune cell composition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性上咽頭炎と診断されており、EAT施行に同意した15歳以上の男女で、本研究の目的と内容を理解し、文書による同意を得た者。

英語
Participants diagnosed with chronic nasopharyngitis, aged 15 years or older, who consent to EAT and understand the study purpose and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な全身疾患を有する者、免疫抑制剤を使用中の者、妊娠中または授乳中の女性、研究責任者が不適当と判断した者。

英語
Individuals with severe systemic diseases, those using immunosuppressive agents, pregnant or breastfeeding women, or those deemed inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	茂木立

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Mogitate

所属組織/Organization

日本語
医療法人もぎたて

英語
Mogitate Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
もぎたて耳鼻咽喉科

英語
Mogitate ENT Clinic

郵便番号/Zip code

2130011

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区久本１丁目２番地５号　関口第一ビル４階４０１

英語
4F-401, Sekiguchi Daiichi Building, 1-2-5 Hisamoto, Takatsu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0448654187

Email/Email

mogitateentjp@m08.itscom.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	茂木立

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Mogitate

組織名/Organization

日本語
医療法人もぎたて

英語
Mogitate Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
もぎたて耳鼻咽喉科

英語
Mogitate ENT Clinic

郵便番号/Zip code

2130011

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区久本1丁目2番地5号 関口第一ビル4階401

英語
4F-401, Sekiguchi Daiichi Building, 1-2-5 Hisamoto, Takatsu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0448654187

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mogitateentjp@m08.itscom.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mogitate Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人もぎたて

部署名/Department

日本語
もぎたて耳鼻咽喉科

個人名/Personal name

日本語
茂木立　学

英語
Manabu Mogitate

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mogitate Medical Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人もぎたて

組織名/Division

日本語
もぎたて耳鼻咽喉科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
茂木立　学

英語
Manabu Mogitate

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
太田総合病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board: Ota General Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区日進町1-50

英語
1-50 Nisshin-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0442440131

Email/Email

info@ota-g-hospital.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

03

日

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