UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼気圧負荷トレーニングによるパーキンソン病改善効果の検証

英語
Evaluation of the Effects of Expiratory Pressure Load Training in Parkinson's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼気圧PD

英語
EPT-PD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼気圧負荷トレーニングによるパーキンソン病改善効果の検証

英語
Evaluation of the Effects of Expiratory Pressure Load Training in Parkinson's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼気圧PD

英語
EPT-PD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・パーキンソン病に対する治療介入として、呼気圧負荷トレーニングの有用性を検証する
・嚥下機能や発声機能への効果だけでなく、これまで検証されてこなかった運動症状や、ウェアリングオフ（症状の日内変動）への改善効果、睡眠時無呼吸・低呼吸症候群への改善効果も検証し、患者が自宅でできる継続可能なトレーニングプログラムを確立する

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of expiratory pressure load training (EPT) as a therapeutic intervention for patients with Parkinson's disease.
In addition to examining its effects on swallowing and phonatory functions, this study aims to investigate the potential benefits of EPT on motor symptoms, wearing-off phenomena (daily fluctuations in motor symptoms), and sleep-disordered breathing, including sleep apnea and hypoventilation syndromes, which have not been thoroughly evaluated to date.
Furthermore, this study seeks to establish a sustainable, home-based training program that can be safely continued by patients to maintain and enhance functional outcomes in daily life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己記入式の症状日誌をもとにした、1日あたりの平均オフ時間のベースラインからの変化量（治療期６週、１２週、２４週の評価前７日間の平均値―ベースラインの評価前７日間の平均値）

英語
Change from baseline in average daily off period based on self-reported symptom diaries (average of the 7 days prior to assessment at 6 weeks, 12 weeks, and 24 weeks of treatment minus the average of the 7 days prior to baseline assessment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・UPDRS part III合計スコア：治療前と12週、24週で評価
・PDQ-39summary Index及びドメインスコア（資料添付）：治療前と12週、24週で評価
・PDSS-2スコア、JESSスコア、EAT-10スコア（資料添付）：治療前と12週、24週で評価
・簡易SAS検査による夜間睡眠障害の評価：AHIスコア、SpO2最低値について治療前と24週で評価
・嚥下回数評価：治療前と24週で、喉頭マイクロフォンによる１時間当たりの嚥下回数
・嚥下内視鏡検査：治療前と24週で、唾液の不顕性誤嚥、水分嚥下の評価
・肺機能検査：（肺気量分画、スパイロメトリー、残気量）：治療前と12週、24週で評価する。項目：VC,IC, FVC, FEV1, FEV1/FVC, %FEV1, RV, RV/TLC, FRC
・運動負荷心肺機能試験（CPET）：エルゴメータを用い、
1.漸増負荷(10W/2min もしくは10W/min)。2つの負荷プロトコルの選択は患者の日頃の活動状況を参考にして選択する。
2.定常負荷（前の漸増負荷検査で得られた最大ワット数の70%）
・呼吸筋力：CHEST社製（e.g. VITAROPOWER KH-101）のものを用いる。治療前、6週、12週、24週で4回測定する。項目：MIPおよびMEP
・6分間歩行検査：治療前と24週で評価する。項目：距離、SPO2の最低値

英語
1. UPDRS Part III total score: Assessed at baseline, 12 weeks, and 24 weeks
2. PDQ-39 Summary Index and domain scores (see attached materials): Assessed at baseline, 12 weeks, and 24 weeks
3. PDSS-2 score, JESS score, EAT-10 score (see attached materials): Assessed at baseline, 12 weeks, and 24 weeks
4. Evaluation of nocturnal sleep disturbance using the simplified SAS test: AHI score and minimum SpO2 measured at baseline and week 24
5. Swallowing frequency assessment: Hourly swallowing count measured using a laryngeal microphone at baseline and week 24
6. Swallowing endoscopy: Evaluation of silent aspiration of saliva and water swallowing at baseline and week 24
7. Pulmonary function tests (lung volume compartments, spirometry, residual volume): Assessed at baseline, 12 weeks, and 24 weeks. Parameters: VC, IC, FVC, FEV1, FEV1/FVC, %FEV1, RV, RV/TLC, FRC
8. Cardio-Pulmonary Exercise Testing (CPET): Using an ergometer:
8-1. Step test (10W/2min or 10W/min). The choice between the two load protocols is based on the patient's usual activity level.
8-2. Steady-state test (70% of the maximum watts achieved in the previous step test)
9. Respiratory Muscle Strength: Measured using a CHEST device (e.g., VITAROPOWER KH-101). Assessed four times: pre-treatment, 6 weeks, 12 weeks, and 24 weeks. Parameters: MIP and MEP
10. 6-Minute Walk Test: Assessed pre-treatment and at 24 weeks. Parameters: Distance, Minimum SPO2

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EPTを1日2セット（朝夕）、1セットあたり30回のトレーニングを24週間実施する。
EPTについては、パワーブリーズEX1（エントリージャパン社製、標準負荷または重負荷）を使用する。
設定圧としては、前半の12週間は、介入前に測定した最大呼気筋力の20%から開始し、可能なら5%/2週ずつ上げ、50%を目標とする。後半の12週間は前半の12週間で到達した圧の70%圧負荷で継続し、呼吸指導も行う。

英語
Perform EPT twice daily (morning and evening) for 24 weeks, with 30 repetitions per set.
For EPT, use the PowerBreathe EX1 (manufactured by ENTry-japan Co., Ltd., standard or heavy load).
For pressure settings, during the first 12 weeks, start at 20% of the maximum expiratory muscle strength measured before the intervention. If possible, increase by 5% every 2 weeks, aiming for 50%. During the second 12 weeks, continue at 70% of the pressure load reached during the first 12 weeks and provide breathing instruction.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) British Brain Bank Clinical Criteriaによりパーキンソン病と診断された患者
2) H&Y分類 ２度～４度の患者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
4）同意取得時までにレボドパ配合剤による治療を６ヶ月以上継続しており、かつウェアリングオフ現象がみられる患者
5) 観察開始時から一定の用法・用量（１日３回以上）でレボドパ配合剤の投与を受けている患者
6) エンタカポン、オピカポンを併用している場合、観察開始時から一定の用法・用量で投与を受けている患者
7) ドパミンアゴニスト、アマンタジン、抗コリン薬、ドロキシドパ、イストラデフィリンまたはゾニサミドを併用している場合、観察開始時の１４日前から一定の用法・用量で投与を受けている患者
8）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者

英語
1. Patients who are diagnosed with Parkinson's disease according to the UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
2. Patients classified as Hoehn and Yahr stage II to IV.
3. Patients aged 20 years or older and younger than 85 years at the time of obtaining informed consent.
4. Patients who have been treated with levodopa-containing preparations for at least 6 months prior to consent, and who exhibit wearing-off phenomena.
5. Patients who have been receiving a stable dosage and regimen of levodopa-containing preparations (at least three times daily) from the start of the observation period.
6. Patients who are concurrently taking entacapone or opicapone must have been on a stable dosage and regimen since the beginning of the observation period.
7. Patients who are concurrently taking dopamine agonists, amantadine, anticholinergic agents, droxidopa, istradefylline, or zonisamide must have been on a stable dosage and regimen for at least 14 days prior to the start of the observation period.
8. Patients who have provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．悪性腫瘍を有する患者（但し、治療後、５年経過し再発のない患者は除外基準に含めず）
2．活動性の感染症を有する患者
3．重篤な心疾患を有する患者
4．気管支喘息を有する患者
5．臨床試験中に薬剤の変更が行われた患者
6．呼吸器リハビリテーションを受けている患者
7　労作時に酸素療法が必要な患者
8. 気胸歴のある患者もしくは巨大ブラを有し気胸のリスクが高い患者
9．その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with malignant tumors, except those who have completed treatment and have been free from recurrence for at least 5 years.
2. Patients with active infectious diseases.
3. Patients with severe cardiac disease.
4. Patients with bronchial asthma.
5. Patients who undergo changes in medication during the study period.
6. Patients currently receiving respiratory rehabilitation.
7. Patients who require oxygen therapy during exertion.
8. Patients with a history of pneumothorax or those who have large pulmonary bullae and are at high risk of pneumothorax.
9. Patients deemed inappropriate for participation by the investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓行
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	TAKUYUKI
ミドルネーム
姓	ENDO

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　大阪刀根山医療センター

英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

5608552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５－１－１

英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6853-2001

Email/Email

endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	実希
ミドルネーム
姓	吉川

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　大阪刀根山医療センター

英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部　臨床研究支援/治験管理室

英語
Department of Clinical Research - Clinical Research Support / Clinical Trial Management Office

郵便番号/Zip code

5608552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５－１－１

英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター（臨床研究部）

英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　大阪刀根山医療センター　臨床研究審査委員会

英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５－１－１

英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan

電話/Tel

+81-6-6853-2001

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068197

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068197