UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059621
受付番号 R000068196
科学的試験名 インプラント周囲に移植した結合組織の経時的変化に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/11/02
最終更新日 2025/11/02 13:32:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インプラント周囲に移植した結合組織の経時的変化に関する臨床研究

英語
Soft tissue volume change around dental implants with subepithelial connective tissue grafting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インプラント周囲に移植した結合組織の経時的変化に関する臨床研究

英語
Soft tissue volume change around dental implants with subepithelial connective tissue grafting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インプラント周囲に移植した結合組織の経時的変化に関する臨床研究

英語
Soft tissue volume change around dental implants with subepithelial connective tissue grafting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インプラント周囲に移植した結合組織の経時的変化に関する臨床研究

英語
Soft tissue volume change around dental implants with subepithelial connective tissue grafting

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インプラント周囲に歯肉の厚みが不足した患者

英語
insufficient peri-implant soft tissue

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インプラント周囲に口蓋または上顎結節から採取した結合組織を移植し、術後疼痛とボリューム変化を比較する

英語
to investigate whether there are any differences in the volume change around implants when using connective tissue grafts harvested from the lateral palate or tuberosity and to assess possible differences in postoperative pain levels.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後疼痛
骨レベルの変化

英語
postoperative pain
marginal bone change

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植したインプラント周囲のボリューム変化

英語
the soft tissue volume change around implant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後疼痛
インプラント周囲骨レベルの変化
プロービングデプス
プロービング時の出血
pink esthetic score

英語
postoperative pain
marginal bone level around implant
pocket depth
bleeding on probing
pink esthetic score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上顎結節からの移植

英語
harvest from maxillary tuberosity

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口蓋からの移植

英語
harvest from palate

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歯以上の残存歯
良好な清掃状態（plaque control record<25%）
前歯部または小臼歯部の1歯欠損
術前のレントゲンおよびCTで十分な骨量がある
角化歯肉幅が2mm以上ある
対合歯が天然歯または天然歯とインプラントによる固定性補綴装置

英語
Patients with at least 20 teeth remaining.
Patients with good oral hygiene status (plaque score of <25%).
Patients with a single missing tooth at the anterior or premolar area.
Adequate bone volume confirmed by preoperative radiographs and computed tomography scans.
Presence of at least 2 mm of keratinized gingiva.
The opposing teeth must be either natural teeth or fixed prosthetics supported by natural teeth or implants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中である
全身疾患（コントロール不良の糖尿病、高血圧）
喫煙者（1日10本以上の喫煙）
未処置の齲蝕、歯周病がある（4mm以上のポケットが残存）
頭頸部に放射線治療歴がある
ブラキシズムがある
インプラント埋入位置が不良となった
初期固定が取れなかった

英語
Pregnancy.
Systemic diseases (poorly controlled diabetes and hypertension).
Smokers (those who smoke>10 cigarettes per day).
Presence of untreated caries or periodontal disease (with residual periodontal pockets greater than or equal to 4 mm).
History of radiation therapy in the head and neck regions.
Presence of bruxism.
Abnormal implant placement position.
Lack of initial implant stability.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲郎
ミドルネーム
姓 尾立

英語
名 Tetsurou
ミドルネーム
姓 Odatsu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
口腔インプラント学分野

英語
Department of Applied Prosthodontics

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7686

Email/Email

odatsu@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲郎
ミドルネーム
姓 尾立

英語
名 Tetsurou
ミドルネーム
姓 Odatsu

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
口腔インプラント学

英語
Department of Applied Prosthodontics

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7686

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

odatsu@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
口腔インプラント学

個人名/Personal name

日本語
尾立　哲郎

英語
Tetsurou Odatsu


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科倫理審査委員会

英語
ethic committee of the Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目12-4

英語
1-12-4, Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.shika-implant.org/shika/archives/dai54/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.shika-implant.org/shika/archives/dai54/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
口蓋および上顎結節の粘膜固有層から厚み１mmから1.5mmの結合組織を採取し移植した場合，6か月経過時の変化量においては，対応する各グループ間に統計的有意差を認めなかった．一方で，採取部分の疼痛に関しては，上顎結節から採取したグループが口蓋から採取したグループと比較して，痛みの自覚が有意に小さいことが示された．

英語
The connective tissue graft around dental implants from the palate or tuberosity had similar clinical outcomes in terms of volume change 6 months after setting the provisional restoration if the graft was harvested from the lamina propria. However, postoperative pain levels were lower with grafts harvested from the tuberosity than with those harvested from the palate.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 11 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
各群15名、計30名が登録された。

英語
A total of 30 participants were enrolled in this study

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組入基準および除外基準に従って適格性の確認を行い、文書による同意を取得した。インプラント2次手術の際に、口蓋または上顎結節から採取した結合組織をインプラント周囲に移植し、プロビジョナルレストレーション装着を基準として、3ヶ月、６ヶ月後、以降は6ヶ月毎に資料採得を行った。また、2次手術後の抜糸の際に、VASスケールにて痛みの評価を行った。

英語
Participants were first screened for eligibility and provided written informed consent. Connective tissue grafting harvested from palate or tuberosity was performed during the second surgical procedure for implants that had undergone submerged healing. To assess postoperative pain, a visual analog scale, , that is, a horizontal linear scale with"none" on the left side and "worst pain possible# on the right side, was used during the postoperative healing period until the sutures were removed. Forms were marked on the day of suture removal. To evaluate the volumetric changes in soft tissues, impressions of the implant sites, standardized intraoral photographs and radiographs were taken at the time point of provisional restoration provided(baseline), 3months, 6months after baseline, and every 6 months thereafter.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
移植したインプラント周囲軟組織のボリューム変化
インプラント周囲骨レベルの変化
術後疼痛
プロービングデプス
プロービング時の出血
pink esthetic score

英語
soft tissue volume change around implant
marginal bone level around implant
postoperative pain
pocket depth
bleeding on probing
pink esthetic score

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 06 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 06 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 12 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 02 日



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