UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059804 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068193 |
| 科学的試験名 | 管理監督者を対象とした職場の心理的安全性向上プログラムの部下の心理的ストレス反応改善効果：クラスターランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/18 |
| 最終更新日 | 2025/11/18 04:33:15 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
管理監督者を対象とした職場の心理的安全性向上プログラムの部下の心理的ストレス反応改善効果：クラスターランダム化比較試験
英語
Effects of a Workplace Psychological Safety Training Program for Managers on Improving Psychological Distress Among Team Members: A Cluster Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
職場の心理的安全性向上プログラムの効果：クラスターランダム化比較試験
英語
Effects of a Workplace Psychological Safety Training Program for Managers on Improving Psychological Distress Among Team Members: A Cluster Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
管理監督者を対象とした職場の心理的安全性向上プログラムの部下の心理的ストレス反応改善効果：クラスターランダム化比較試験
英語
Effects of a Workplace Psychological Safety Training Program: A Cluster Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
職場の心理的安全性向上プログラムの効果：クラスターランダム化比較試験
英語
Effects of a Workplace Psychological Safety Training Program: A Cluster Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
N/A
英語
N/A
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
職場における心理的安全性は，従業員が率直に意見を述べ，失敗から学ぶ風土を醸成することで，組織の学習行動やパフォーマンス向上に寄与する重要な要素である（Edmondson, 1999）。心理的安全性が高いと、従業員のメンタルヘルスが良く、生産性が高いことが観察研究で明らかになっている（Sasaki et al., 2022）。しかし、心理的安全性を高めるための職場の介入を行うことによる、従業員への影響は明らかになっていない。そこで、本研究では職場の心理的安全性向上プログラムを用いた管理職教育による部下の心理的ストレス反応改善効果をクラスター無作為化比較試験で検証することを目的とする。
英語
Psychological safety in the workplace is a critical factor that contributes to organizational learning and performance improvement by fostering a culture where employees feel comfortable speaking up and learning from mistakes (Edmondson, 1999). An Observational study has shown that high psychological safety is associated with better employee mental health and their higher productivity (Sasaki et al., 2022). However, the efficacy of workplace interventions to improve psychological safety remains unclear. Therefore, this study aims to assess the efficacy of a training program provided to managers, utilizing a workplace psychological safety improvement program, in improving subordinates' psychological stress responses through a cluster randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心理的ストレス反応(the Kessler 6-Item Psychological Distress Scale:K6)
英語
The Kessler 6-Item Psychological Distress Scale: K6
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群
管理職は、週１回×４週間の動画配信（１回15分）とメルマガ配信（２か月）を受け取る。従業員は、心理的安全性に関する簡単な情報をメールで受け取る。動画はケースシナリオに基づく心理的安全性の解説であり、メルマガは動画の復習および４コマ漫画が配信される
英語
Managers receive weekly video deliveries (15 minutes each) for four weeks and email newsletters for two months. Employees receive basic information about psychological safety via email. The videos focus on psychological safety through case scenarios, while the newsletters offer video reviews and four-panel comics.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対象群
管理職・従業員ともに簡単なメンタルヘルスのセルフケア資料（PDF）を受け取る。
英語
Both managers and employees receive brief mental health self-care materials (PDF files).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
＜クラスター(事業場)の組入基準＞
1) 事業場内に1人以上の直属の部下を持つ1人以上の管理職/リーダー (上長) がいる
＜個人 (労働者) の組入基準＞
1) 18歳以上である
2) 日本語で記載された調査票に回答することができる
3) 1人以上の直属の部下、もしくは1人以上の直属の管理職/リーダー (上長) がいて、かつその人と同じ事業場で勤務をしている（職種は問わない）
英語
Cluster (Workplace) Inclusion Criteria:
1.The workplace has at least one manager/leader (supervisor position) with one or more direct reports.
Individual (Worker) Inclusion Criteria:
1. 18 years old or older
2. Able to answer a questionnaire written in Japanese
3. Has one or more direct reports, or one or more direct managers/leaders (supervisor position), and works at the same workplace as that person (job type does not matter)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
＜個人 (労働者) の除外基準＞
1)現在休業中である、
2)過去12ヶ月間に疾病を理由とした1ヶ月以上の休業の経験がある
英語
Exclusion Criteria for Individuals (Workers):
1. Currently on leave
2. having one month or more of leave due to illness within the past 12 months
目標参加者数/Target sample size
1320
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今村 |
英語
| 名 | Kotaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imamura |
所属組織/Organization
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
大学院医学系研究科デジタルメンタルヘルス講座
英語
Department of Digital Mental Health, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
1138655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyoku, Tokyo
電話/TEL
03-5800-9621
Email/Email
kouima-tky@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幸太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今村 |
英語
| 名 | Kotaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imamura |
組織名/Organization
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
部署名/Division name
日本語
大学院医学系研究科デジタルメンタルヘルス講座
英語
Department of Digital Mental Health, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
1138655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyoku, Tokyo
電話/TEL
03-5800-9621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kouima-tky@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院医学系研究科精神保健学分野
個人名/Personal name
日本語
今村幸太郎
英語
Kotaro Imamura
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
英語
The Research Ethics Review Board of Graduate School of Medicine/Faculty of Medicine, the University of Tokyo
住所/Address
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyoku, Tokyo
電話/Tel
03-5841-0818
Email/Email
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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