UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059604 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068189 |
| 科学的試験名 | 対話型ロボット・アバターを用いた医療面談が患者および医師の心理的・生理的指標に与える影響に関する探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/01 |
| 最終更新日 | 2025/10/31 16:04:51 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
対話型ロボット・アバターを用いた医療面談が患者や医師に与える影響に関する探索的研究
英語
A study exploring how medical interviews using interactive robots or avatars affect patients and physicians
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アバター医療面談効果の探索的研究
英語
Exploratory study on the effects of avatar-mediated medical interviews
科学的試験名/Scientific Title
日本語
対話型ロボット・アバターを用いた医療面談が患者および医師の心理的・生理的指標に与える影響に関する探索的研究
英語
An exploratory study on the psychological and physiological effects of medical interviews using interactive robot avatars on patients and physicians
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アバター医療面談効果の探索的研究
英語
Exploratory study on the effects of avatar-mediated medical interviews
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
婦人科悪性腫瘍、婦人科良性腫瘍、月経困難や更年期などの婦人科ヘルスケア関連疾患
英語
Gynecologic malignancies, benign gynecologic tumors, and gynecologic health care-related conditions such as dysmenorrhea and menopausal disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、対話型ロボット・アバターを介した医療面談が、患者および医師に与える心理的・生理的影響を明らかにすることである。
アバターを介した面談が、通常の医師対面面談と比較して、患者の心理的負担や医師のストレス反応、コミュニケーションの質、相互理解にどのような変化をもたらすかを探索的に検討する。
英語
The purpose of this study is to clarify the psychological and physiological effects of medical interviews conducted via an interactive robot avatar on both patients and physicians.This exploratory study aims to examine how avatar-mediated interviews, compared with conventional face-to-face physician interviews, influence patients'psychological burden, physicians' stress responses, the quality of communication, and mutual understanding.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
医療コミュニケーションにおける対話型ロボット・アバターの活用が、心理的・生理的反応に及ぼす影響のメカニズムを探索的に検討する。
英語
To explore the underlying psychological and physiological mechanisms by which interactive robot avatars influence patient-physician communication.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
面談の前後における患者および医師の心理的ストレス指標の変化を、POMS2による気分・感情状態の変化量（ΔTスコア）によって面談条件(医師対面 vs アバター介入)間で比較を行うことを主要評価項目とする。
英語
The primary outcome is the change in psychological stress levels of patients and physicians before and after each interview, evaluated by the change in mood and emotional state measured using the Profile of Mood States, Second Edition (POMS2), and compared between the physician-mediated and avatar-mediated interview conditions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
面談前後における患者および医師の満足度・心理的負担感・理解度を評価する。また、各面談中の生理指標として、心拍変動、音声特徴、表情解析による感情指標を測定する。さらに談前後に採取した血液検体から代謝物およびホルモン等の液性因子、末梢血単核球を用いたマルチオミクス解析（遺伝子発現・代謝プロファイル）を面談条件(医師対面 vs アバター介入)間で比較を行う。
英語
Patient and physician satisfaction, psychological burden, and level of understanding will be evaluated before and after each interview.
During each interview, physiological parameters such as heart rate variability, voice features, and emotion indicators derived from facial expression analysis will be measured.
Furthermore, plasma metabolites and hormones, as well as multi-omics analyses of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)-including gene expression and metabolic profiles, obtained from blood samples collected before and after each interview will be compared between the physician-mediated and avatar-mediated interview conditions.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
医師による通常の医療面談と、対話型ロボット・アバターを介した面談を、各患者がそれぞれ1回ずつ行う。アバターとの面談は、医師が完全あるいは部分的に遠隔管理しながら行う。1回の面談は30分から1時間程度。面談の会話内容は、症状や体調についての質問、疾患や治療について不安や疑問に思っていることについての談話が中心である。医師による面談とアバターを介した面談を同一被験者内で比較する、ランダム化クロスオーバー試験。1回目は医師面談、2回目にアバター面談を行う。
英語
Each patient will undergo two interviews one is a standard medical interview conducted by a physician and the other is an interview conducted via an interactive robot avatar. During the avatar-mediated interview the physician will remotely control the avatar either fully or partially. Each interview will last approximately 30 to 60 minutes. The conversation mainly consists of questions about the patients symptoms and physical condition as well as discussions regarding concerns or questions about their disease or treatment. This study adopts a within-subject self-controlled randomized crossover design.The first interview will be conducted by a physician, and the second interview will be conducted via an avatar.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
医師による通常の医療面談と、対話型ロボット・アバターを介した面談を、各患者がそれぞれ1回ずつ行う。アバターとの面談は、医師が完全あるいは部分的に遠隔管理しながら行う。1回の面談は30分から1時間程度。面談の会話内容は、症状や体調についての質問、疾患や治療について不安や疑問に思っていることについての談話が中心である。医師による面談とアバターを介した面談を同一被験者内で比較する、ランダム化クロスオーバー試験。1回目はアバター面談、2回目に医師面談を行う。
英語
Each patient will undergo two interviews one is a standard medical interview conducted by a physician and the other is an interview conducted via an interactive robot avatar. During the avatar-mediated interview the physician will remotely control the avatar either fully or partially. Each interview will last approximately 30 to 60 minutes. The conversation mainly consists of questions about the patients symptoms and physical condition as well as discussions regarding concerns or questions about their disease or treatment. This study adopts a within-subject self-controlled randomized crossover design.The first interview will be conducted via an avatar, and the second interview will be conducted by a physician.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究内容を理解し文書による同意が得られている１８歳以上の産婦人科医師および婦人科で診療を受けている患者
英語
Obstetricians and patients receiving gynecologic care who are 18 years of age or older, understand the content of this study, and provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合。 1) 十分な判断力がない者、意識のない者、病名に対する配慮が必要な患者。 2) 生命を脅かす重篤な合併症のある患者。 3) 同意を取得していない、同意撤回を申し出た場合。 4) その他、研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と判断した患者。
英語
Participants who meet any of the following criteria will be excluded:
Individuals who lack sufficient judgment, are unconscious, or whose diagnosis requires special consideration.
Patients with serious complications that are life-threatening.
Individuals who have not provided informed consent or who have withdrawn their consent.
Any other patients whom the principal investigator or co-investigators judge to be inappropriate for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昌紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 万代 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mandai |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name
日本語
婦人科学・産科学
英語
Department of Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code
6068507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL
0757513269
Email/Email
rin0617@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 林 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水野 |
英語
| 名 | Rin |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizuno |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name
日本語
婦人科学・産科学
英語
Department of Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code
6068507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL
0757513269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
rin0617@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Clinical Research Consultation Office, Kyoto University Hospital
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/Tel
0757514748
Email/Email
ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
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