UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059932
受付番号	R000068188
科学的試験名	非がん性疼痛患者を対象とした弱オピオイド鎮痛薬処方後の消化器系有害事象に対する処方実態の探索的観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/05
最終更新日	2025/12/01 15:54:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非がん性疼痛患者を対象とした弱オピオイド鎮痛薬処方後の消化器系有害事象に対する処方実態の探索的観察研究

英語
An Exploratory Observational Study on the Prescription Patterens for the Treatment of Gastrointestinal Adverse Events Following the Prescription of Mild Opioid Analgesics in Non-Cancer Pain Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非がん性疼痛患者を対象とした弱オピオイド鎮痛薬処方後の消化器系有害事象に対する処方実態の探索的観察研究

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非がん性疼痛患者を対象とした弱オピオイド鎮痛薬処方後の消化器系有害事象に対する処方実態の探索的観察研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非がん性疼痛患者を対象とした弱オピオイド鎮痛薬処方後の消化器系有害事象に対する処方実態の探索的観察研究

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
オピオイド誘発性便秘症

英語
Opioid Induced Constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
弱オピオイド鎮痛薬を開始した患者を対象に，消化器系有害事象に対する治療薬の処方実態を探索的に調査する

英語
To exploratorily investigate the prescription patterns of therapeutic agents for gastrointestinal adverse events in patients initiated weak opioid analgesics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
設定なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1．患者背景
2．便秘薬の追加，増量，変更があった患者割合
3．便秘薬の追加処方があった患者割合
4．便秘薬の増量処方があった患者割合
5．便秘薬の変更処方があった患者割合
6．便秘薬の減量・中止があった患者割合
7．弱オピオイド鎮痛薬開始後，処方された便秘薬のoptimal regimenを得るまでの期間
8．制吐薬の処方があった患者割合
9．弱オピオイド鎮痛薬の処方量（平均値，中央値）
10.弱オピオイド鎮痛薬の処方開始時から観察終了時までの変化量
11.追加，変更処方された便秘薬の種類と内訳
12.弱オピオイド鎮痛薬開始後，便秘薬が追加，変更処方されるまでの期間

英語
1. Patient Background
2. Proportion of patients who had addition, dose escalation, or change in constipation medication
3. Proportion of patients who had addition of constipation medication
4. Proportion of patients who had dose escalation of constipation medication
5. Proportion of patients who had change in constipation medication
6. Proportion of patients who had dose reduction or discontinuation of constipation medication
7. Duration from initiation of weak opioid analgesics to achieving optimal regimen of prescribed constipation medication
8. Proportion of patients who were prescribed antiemetic medication
9. Prescribed quantity of weak opioid analgesics (mean, median)
10.Change in quantity of weak opioid analgesics from the start of prescription until the end of the observation Period
11.Types and details of constipation medications added or changed
12.Period Between Initiation of Weak Opioid Analgesics and Addition or Change of Prescribed Constipation Medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2017年4月から2024年3月までに，非がん性疼痛に対し，弱オピオイド鎮痛薬（トラマドール塩酸塩，トラマドールアセトアミノフェン配合剤，コデイン, ブプレノルフィン）が処方された患者
2.弱オピオイド鎮痛薬を初回処方後，13週目以後に来院がある患者
3.下記のデータが全て得られる患者
・患者背景（年齢，性別，疼痛の原疾患）
・弱オピオイド鎮痛薬の処方情報（処方日，薬剤名，処方量（/day））

英語
1.Patients who were prescribed weak opioid analgesics (tramadol hydrochloride, tramadol-acetaminophen combination, codeine, Buprenorphine) for non-cancer pain from April 2017 to March 2024.
2.Patients who had a visit after week 13 following the initial prescription of weak opioid analgesics Patients with all of the following data
-Patient demographics (age, gender, underlying condition causing pain)
-Prescription information of weak opioid analgesics (prescription date, drug name, prescribed dosage (/day))

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．本研究への参加にあたり拒否の申出をした患者（オプトアウト方式）
2．弱オピオイド鎮痛薬開始4週間前までにオピオイド鎮痛薬が処方された患者
3．弱オピオイド鎮痛薬処方開始時に，がん（上皮内癌を除く）の診断病名がある患者

英語
1.Patients who have declined participation in this study (opt-out method)
2.Patients with opioid analgesics up to 4 weeks before starting weak opioid analgesics
3.Patients who have a diagnosis of cancer (excluding carcinoma in situ) at the time of starting weak opioid analgesics

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名美智

ミドルネーム

姓北村

英語

名 Misato

ミドルネーム

姓 Kitamura

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号

英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

070-7812-7077

Email/Email

misato.kitamura@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名志穂美

ミドルネーム

姓和田

英語

名 Shihomi

ミドルネーム

姓 Wada

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号

英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

080-2525-9360

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shihomi.wada@shionogi.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会

英語
Takahashi Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町５丁目１－３１メディカルハット１階

英語
Medicalhat 1F , 5-1-31 ,kitamachi ,iwaya, nada-ku, kobe-shi, Hyogo

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
カルテデータを利用した単施設・探索的コホート研究

英語
An exploratory cohort study using single-center electronic medical record

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068188

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068188

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）