UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
愛媛県における切除不能尿路上皮癌に対する薬物治療の治療成績と予後に関する多機関共同観察研究

英語
Multicenter Cohort Study of Oncological Outcomes and Prognosis for Urothelial Carcinoma Treated by Chemotherapy in Ehime Prefecture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿路上皮がんに対する化学療法

英語
Urothelial Carcinoma Treated by Chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
愛媛県における切除不能尿路上皮癌に対する薬物治療の治療成績と予後に関する多機関共同観察研究

英語
Multicenter Cohort Study of Oncological Outcomes and Prognosis for Urothelial Carcinoma Treated by Chemotherapy in Ehime Prefecture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿路上皮がんに対する化学療法

英語
Urothelial Carcinoma Treated by Chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌

英語
Urotherial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
愛媛県下泌尿器科医会所属の化学療法施行全施設における、化学療法（抗がん薬、免疫チェックポイント阻害薬、ADC）を受けた尿路上皮がん症例の実態（臨床データ、治療成績、有害事象など）について後ろ向きに検討し、その治療アウトカムに影響をあたえる因子等について考察することを目的とする。

英語
The goal of this study is to retrospectively analyze data from all institutions within the Ehime Prefecture Urological Society that have administered chemotherapy (anticancer drugs, immune checkpoint inhibitors, ADCs) to patients with urothelial carcinoma. The study will focus on clinical data, treatment outcomes, adverse events, and factors affecting treatment efficacy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各治療の無進行生存期間および全生存期間および予後予測因子

英語
Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for each treatment, and prognostic factors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各治療の最良全奏効（BOR）、客観的奏効率（ORR）、および疾患制御率（DCR）、治療関連有害事象を含めた安全性など、さらにアベルマブ関連の有害事象に関しては詳細なデータを集積する。組織学的亜型による解析

英語
Objective response rate (ORR), best overall response (BOR) and disease control rate (DCR) for each treatment. Safety, including treatment-related adverse events. Furthermore, detailed data on adverse events related to avelumab will be collected. Subgroup analyses based on histologic classification (e.g., predominant urothelial carcinoma vs non-predominant or non-pure UC)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
エピソード2：愛媛県下泌尿器科医会所属の施設で、2024年7月1より2026年12月31日までに化学療法を施行した根治切除不能または転移性の尿路上皮がん症例。
エピソード1（データ更新のみ）： 2017年12月1日から2024年6月30日までに化学療法を施行した根治切除不能または転移性の尿路上皮がん症例。

英語
Episode 1 (Data update only): The study will include patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma who received chemotherapy from December 1, 2017, to June 30, 2024, at institutions within the Ehime Prefecture Urological Society.
Episode 2: Patients of unresectable or metastatic urothelial carcinoma treated with chemotherapy between July 1, 2024, and December 31, 2026.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
観察研究なので特に規定なし

英語
As this is an observational study, no specific exclusion criteria are stipulated.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝義
ミドルネーム
姓	橋根

英語

名	KATSUYOSHI
ミドルネーム
姓	HASHINE

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構四国がんセンター

英語
NHO Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

791-0280

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160, Umemoto, Matsuyama, Ehime, Japan

電話/TEL

089-999-1111

Email/Email

hashine.katsuyoshi.vc@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝義
ミドルネーム
姓	橋根

英語

名	KATSUYOSHI
ミドルネーム
姓	HASHINE

組織名/Organization

日本語
国立病院機構四国がんセンター

英語
NHO Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

791-0280

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160, Umemoto, Matsuyama, Ehime, Japan

電話/TEL

089-999-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hashine.katsuyoshi.vc@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（臨床研究センター）

英語
NHO Shikoku Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（臨床研究センター）

英語
NHO Shikoku Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構四国がんセンター

英語
NHO Shikoku Cancer Center

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160, Umemoto, Matsuyama, Ehime, Japan

電話/Tel

089-999-1111

Email/Email

hashine.katsuyoshi.vc@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
エピソード2登録期間：2026年1月（倫理委員会承認後）～2027年12月31日まで
エピソード2観察期間（研究実施期間）：2026年1月～2028年12月31日まで

英語
Registration Period: Episode2: January 1, 2026 (after ethics committee approval) to December 31, 2027.
Observation Period: Episode 2: January 1, 2026 to December 31, 2028.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068186

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