UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059681
受付番号	R000068185
科学的試験名	実臨床におけるテクリスタマブの初期使用経験に関する質的研究：日本の血液内科医・腫瘍内科医へのインタビュー調査
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/01
最終更新日	2025/10/31 14:40:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床におけるテクリスタマブの初期使用経験に関する質的研究：日本の血液内科医・腫瘍内科医へのインタビュー調査

英語
TecPioneer - Japan: Panel Interview of ONcology practices with Emergent Experience of Teclistamab in the Real World (Japan)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TecPioneer - Japan

英語
TecPioneer - Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床におけるテクリスタマブの初期使用経験に関する質的研究：日本の血液内科医・腫瘍内科医へのインタビュー調査

英語
TecPioneer - Japan: Panel Interview of ONcology practices with Emergent Experience of Teclistamab in the Real World (Japan)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TecPioneer - Japan

英語
TecPioneer - Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫

英語
Relapsed or refractory multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.本邦の実臨床におけるテクリスタマブの治療戦略（患者選択、治療シークエンス、漸増投与および治療投与段階での用量調節等）と、それを支える医療機関の投与体制を明らかにする。
2.サイトカイン放出症候群（CRS）、感染症といった主要な有害事象に対し、医療提供者が実践している予測、監視、および管理に関する具体的な方策を明らかにする。
3.現在のテクリスタマブの投与モデルに対する医療提供者の評価を収集するとともに、併用療法やより早期の治療ラインでの使用可能性を含めた、将来の治療体系に関する展望を明らかにする。

英語
1.To characterize teclistamab treatment strategies and administration models, including patient profiles, teclistamab's place in the treatment armamentarium... among Japanese healthcare providers for their patients with RRMM being treated with teclistamab.
2.To characterize how Japanese healthcare providers treating RRMM patients with teclistamab anticipate, monitor and manage treatment-related AEs such as cytokine release syndrome (CRS), neurotoxicity, and infection.
3.To investigate how Japanese healthcare providers evaluate their current teclistamab administration models and how they envision future care models for teclistamab, including in combinations and in earlier lines of therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
テクリスタマブの治療経験を有する日本の医療提供者を対象とし、その使用実態（治療戦略、有害事象管理、投与体制等）と専門的見解を明らかにすることを目的とした前向きの質的研究

英語
A prospective, qualitative research study designed to understand teclistamab treatment strategies, AE management, existing administration models, and perspectives regarding future use among Japanese healthcare providers with experience treating patients with RRMM with teclistamab.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は質的研究であるため、事前に規定した定量的な評価項目は設定しない。
主要な分析テーマは以下の通りである：
1) テクリスタマブの治療戦略と投与体制（患者選択、治療シークエンス、用量調節等）
2) 有害事象（CRS、神経毒性、感染症等）の管理（予測、監視、予防、治療）
3) 現在の投与モデルの評価と将来の展望（併用療法、早期治療ラインでの使用等）

英語
As this study is qualitative in nature, typical outcome measures will not be collected for quantitative analysis.
Key themes will include:
1) Teclistamab treatment strategies and administration models (patient selection, dosing considerations, etc.)
2) Participants' current practices in anticipating, monitoring, and managing AEs (e.g., CRS, neurotoxicity, infection)
3) Administration models for teclistamab, including future recommendations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
該当なし

英語
Not applicable

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究参加の同意取得時点で年齢が18歳以上である。
2.日本の血液内科または腫瘍内科の専門医資格を有し、現在診療に従事している。
3.実臨床において、再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するテクリスタマブの処方および治療経験を1例以上有する。
4.日本語でのコミュニケーションに支障がない。
5.本研究のすべての内容を理解し、口頭での参加同意が可能である。
6.音声記録を伴うWeb会議システムでのインタビューに参加が可能である。

英語
1.18+ years of age at the time of the study participation.
2.Board certified in oncology or hematology and currently practicing medicine in Japan.
3.Has prescribed and treated at least one (1) patient with teclistamab for relapsed or refractory multiple myeloma in the real-world setting.
4.Japanese-language proficient.
5.Provides verbal consent to all terms of research participation.
6.Willing and able to participate in a recorded web-based video conferencing interview.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の選択基準をいずれか一つでも満たさない者。

英語
Any individual who does not meet all inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名暢史

ミドルネーム

姓橘高

英語

名 Nobuhiko

ミドルネーム

姓 Kittaka

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部エビデンスジェネレーション&ディセミネーション部

英語
Evidence Generation & Dissemination Dept., Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
〒101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2

英語
3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065

電話/TEL

03-4411-7700

Email/Email

NKittaka@ITS.JNJ.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名哲理

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Tetsuri

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社インテージヘルスケア

英語
INTAGE Healthcare Inc.

部署名/Division name

日本語
バリューアンドアクセス部

英語
Value & Access Department

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台４丁目６御茶ノ水ソラシティ１３階

英語
13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062

電話/TEL

03-5294-8393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki.49352@intage.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社インテージヘルスケア,
株式会社プラメド

英語
INTAGE Healthcare Inc.,
Plamed Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068185

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068185

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）