UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059600
受付番号 R000068184
科学的試験名 認知機能低下のある高齢者と話者への絵本の効果
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/31
最終更新日 2025/10/31 11:23:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者と話者にもたらす絵本の影響

英語
The influence of picture books on older people and readers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者と話者にもたらす絵本の効果

英語
The effects of picture books on older people and readers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能低下のある高齢者と話者への絵本の効果

英語
The effects of picture books on older people with cognitive decline and readers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能低下のある高齢者と話者への絵本の効果

英語
The effects of picture books on older people with cognitive decline and readers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、軽度認知症

英語
Dementia, Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能低下のある高齢者および話者に対する絵本を用いた効果を検討する

英語
Examining the effects of using picture books in older people with cognitive decline and readers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全般性印象度

英語
Clinical Global Impression- Improvement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版MMSE、臨床認知症評価（CDR）、満足度100点法（LS-100）、気分に関するVAS、楽しさに関するVAS、意思質問紙（VQ）、コミュニケーションと交流技能（ACIS）、改変ARS、認知症に対する態度尺度、認知症に関する知識尺度

英語
MMSE, CDR, LS-100, VAS on Mood, VAS on Enjoyment, VQ, ACIS, Philadelphia Geriatric Center Affect Rating Scale, Attitudes dementia scale, Dementia knowledge scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
絵本を用いた60分程度の個別活動を1回実施する。

英語
The participants receive 60 minutes of individualized activity using a picture book a at once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
絵本を用いない60分程度の個別活動を1回実施する。

英語
The participants receive 60 minutes of individualized activity no using a picture book a at once.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
調査協力施設等の65歳以上高齢者のうち，選択基準をすべて満たし，除外基準のいずれにも該当しない者．
＜選択基準＞
・MMSEが27点以下の者または医師からMCIあるいは認知症と診断されている者
・本研究の参加に同意した者

英語
The study participants comprise older people aged 65 years and older at cooperating study sites who meet all inclusion criteria and do not meet any exclusion criteria. The inclusion criteria were a Mini Mental State Examination(MMSE)s' score of 27 or less or those diagnosed with MCI or dementia by a physician and those who agreed to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜除外基準＞
・認知機能低下が重篤なもの（MMSE＜10）
・言語による意思疎通が困難な者

英語
Exclusion criteria were defined as individuals with severe cognitive impairment (MMSE < 10) or those unable to communicate verbally.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 夏実
ミドルネーム
姓 木村

英語
名 Natsumi
ミドルネーム
姓 Kimura

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
保健科学部作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

960-8516

住所/Address

日本語
福島県福島市栄町10-6

英語
10-6, Sakaemachi, Fukushima City, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-581-5503

Email/Email

k-natsu@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 夏実
ミドルネーム
姓 木村

英語
名 Natsumi
ミドルネーム
姓 Kimura

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
保健科学部作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

960-8516

住所/Address

日本語
福島県福島市栄町10-6

英語
10-6, Sakaemachi, Fukushima City, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-581-5503

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-natsu@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会

英語
Fukushima Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295 Japan

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

fmucrb@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 31 日



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